Cosméticos de color: MoCRA más las reglas de aditivos colorantes

Quienes fabrican maquillaje suelen toparse con un punto de confusión específico que la gente de cuidado de la piel y fragancia en general se ahorra: los aditivos colorantes tienen su propio sistema regulatorio separado en Estados Unidos, que existe junto a MoCRA y no dentro de ella. Puedes hacer todo bien del lado de MoCRA, registrar tu instalación, listar tu producto, nombrar una persona responsable, y aun así tener un problema si los pigmentos reales en tu sombra de ojos nunca fueron aprobados como aditivos colorantes para ese uso en primer lugar.

Dos sistemas, un solo producto

MoCRA, la Modernization of Cosmetics Regulation Act aprobada en 2022, es el marco más nuevo y amplio que cubre el registro de instalaciones, el listado de productos, la sustentación de seguridad y el registro de eventos adversos para los cosméticos en general. Se aplica a tu labial o sombra de ojos de la misma forma que se aplica a una loción corporal o un champú. Algunas pequeñas empresas están exentas específicamente de las piezas de registro y listado, aunque la expectativa de sustentación de seguridad sigue corriendo por debajo de todo el marco.

Los aditivos colorantes se rigen por separado, bajo su propio sistema de aprobación de la FDA de larga data, que precede a MoCRA por décadas. Cada aditivo colorante usado en un cosmético en Estados Unidos necesita estar aprobado para ese uso específico, y muchos colorantes están aprobados para algunos usos pero no para otros. Un pigmento autorizado para uso alrededor de los ojos no está automáticamente autorizado para productos de labios, y viceversa, porque el riesgo de ingestión y la sensibilidad del área ocular se evalúan de forma distinta.

Por qué esto complica específicamente a los cosméticos de color

Una fórmula de champú o humectante puede usar uno o dos colorantes, si acaso, principalmente para un tinte estético que los clientes apenas notan. Una línea de cosméticos de color vive y muere por sus pigmentos, a menudo apilando varios colorantes en una sola paleta de sombras o barra de labial, a veces seis u ocho aditivos colorantes distintos en un solo SKU. Cada uno de ellos necesita su propia verificación de aprobación para la categoría de producto específica en la que lo estás usando.

Esto significa que la revisión de ingredientes para una marca de cosméticos de color tiene genuinamente más superficie que para la mayoría de las otras categorías cosméticas, no porque MoCRA trate distinto a los cosméticos de color, sino porque la aprobación de aditivos colorantes es inherentemente ingrediente por ingrediente y categoría por categoría.

Cómo se ve esto en la práctica

Algunos escenarios que surgen constantemente con quienes formulan maquillaje:

• Una mica con brillo aprobada de forma amplia en todas las categorías cosméticas generalmente es de menor riesgo para trabajar en toda tu línea.
• Un pigmento tipo lake específico aprobado para uso externo pero restringido en productos de labios o del área de los ojos necesita revisarse frente a exactamente dónde lo vas a usar, no solo si está aprobado en algún lado.
• El glitter y otras partículas decorativas usadas en cosméticos tienen su propio escrutinio en torno al tamaño de partícula y la seguridad del material, separado otra vez de la aprobación estándar de aditivos colorantes.
• Un colorante aprobado en otro mercado, digamos la Unión Europea, no está automáticamente aprobado en Estados Unidos. La aprobación de aditivos colorantes es específica de cada jurisdicción, de la misma forma que suelen serlo las restricciones de ingredientes en general, y una luz verde en otro lugar no te dice nada sobre el estatus en Estados Unidos.

Construir tu lista de verificación de cumplimiento para una línea de color

Si manejas una marca de cosméticos de color, tu lista de verificación en realidad tiene dos vías paralelas en lugar de una sola:

1. Vía MoCRA: registro de instalación (salvo exención), listado de producto, una persona responsable designada, sustentación de seguridad archivada y un proceso de registro de eventos adversos vigente.
2. Vía de aditivos colorantes: cada colorante en cada producto verificado contra el estatus de aprobación vigente de la FDA para esa categoría de producto específica, no solo la aprobación en general.

Faltar cualquiera de las dos vías deja un hueco. Una línea de producto perfectamente registrada y listada con un colorante no aprobado en un SKU sigue siendo un problema, y un conjunto de pigmentos bellamente obtenido y totalmente aprobado no satisface por sí solo tus obligaciones de MoCRA.

El trabajo de mapeo y revisión de ingredientes de Cosmetic Comply está construido actualmente alrededor del sistema de CNF y Hotlist de Canadá, con Estados Unidos, la Unión Europea y Australia en camino. Para las marcas de cosméticos de color que operan en varios mercados, mantener ahora una lista de ingredientes limpia y bien documentada, con nombres INCI y números CAS precisos, es exactamente el trabajo de base que hace más rápida y con menos errores la revisión de ingredientes de cualquier mercado, incluida la verificación de aditivos colorantes en Estados Unidos, cuando estés listo para verificar formalmente el estatus de aprobación de cada colorante.