Farbkosmetik: MoCRA plus die Farbzusatzstoff-Regeln

Hersteller von Farbkosmetik stoßen an einen speziellen Verwirrungspunkt, den Pflege- und Duftstoffleute meist umgehen: Farbzusatzstoffe sind in den USA ihr eigenes, separates regulatorisches System, das neben MoCRA steht, nicht darin eingebettet ist. Sie können bei MoCRA alles richtig machen, Ihre Betriebsstätte registrieren, Ihr Produkt listen, eine verantwortliche Person benennen, und trotzdem ein Problem haben, wenn die tatsächlichen Pigmente in Ihrem Lidschatten überhaupt nie als Farbzusatzstoffe für diese Verwendung zugelassen wurden.

Zwei Systeme, ein Produkt

MoCRA, der Modernization of Cosmetics Regulation Act aus dem Jahr 2022, ist das neuere, breiter angelegte Rahmenwerk, das Betriebsregistrierung, Produktlistung, Sicherheitsnachweis und die Dokumentation unerwünschter Ereignisse für Kosmetikprodukte allgemein abdeckt. Es gilt für Ihren Lippenstift oder Lidschatten genauso wie für eine Körperlotion oder ein Shampoo. Manche Kleinunternehmen sind speziell von den Registrierungs- und Listungsteilen befreit, wobei die Erwartung des Sicherheitsnachweises trotzdem unter dem gesamten Rahmenwerk weiterläuft.

Farbzusatzstoffe werden separat geregelt, unter einem eigenen, seit Langem bestehenden FDA-Zulassungssystem, das MoCRA um Jahrzehnte vorausgeht. Jeder in einem Kosmetikprodukt in den USA verwendete Farbzusatzstoff muss für diese spezifische Verwendung zugelassen sein, und viele Farbstoffe sind für manche Verwendungen zugelassen, für andere jedoch nicht. Ein für die Verwendung im Augenbereich freigegebenes Pigment ist nicht automatisch für Lippenprodukte freigegeben, und umgekehrt, weil Verschluckungsrisiko und Empfindlichkeit im Augenbereich unterschiedlich bewertet werden.

Warum das gerade Farbkosmetik ins Straucheln bringt

Eine Shampoo- oder Feuchtigkeitscreme-Formel verwendet vielleicht ein oder zwei Farbstoffe, wenn überhaupt, meist zur ästhetischen Tönung, die Kunden kaum bemerken. Eine Farbkosmetiklinie lebt und stirbt mit ihren Pigmenten, oft mit mehreren Farbstoffen in einer einzigen Lidschattenpalette oder einem Lippenstift gestapelt, manchmal sechs oder acht verschiedenen Farbzusatzstoffen in einem SKU. Jeder davon braucht eine eigene Zulassungsprüfung für die spezifische Produktkategorie, in der Sie ihn einsetzen.

Das bedeutet, dass die Inhaltsstoffprüfung für eine Farbkosmetikmarke tatsächlich eine größere Angriffsfläche hat als bei den meisten anderen Kosmetikkategorien, nicht weil MoCRA Farbkosmetik anders behandelt, sondern weil die Zulassung von Farbzusatzstoffen von Natur aus Inhaltsstoff für Inhaltsstoff und Kategorie für Kategorie erfolgt.

Wie sich das in der Praxis zeigt

Ein paar Szenarien, die bei Make-up-Formulierern ständig vorkommen:

• Ein Glimmer-Shimmer, der breit über Kosmetikkategorien hinweg zugelassen ist, ist für Ihre gesamte Linie generell risikoärmer.
• Ein bestimmtes Lackpigment, das für die äußerliche Anwendung zugelassen, aber für Lippen- oder Augenprodukte eingeschränkt ist, muss genau danach geprüft werden, wo Sie es tatsächlich einsetzen, nicht nur, ob es irgendwo zugelassen ist.
• Glitzer und andere dekorative Partikel, die in Kosmetikprodukten eingesetzt werden, unterliegen ihrer eigenen Prüfung hinsichtlich Partikelgröße und Materialsicherheit, wieder getrennt von der Standard-Zulassung für Farbzusatzstoffe.
• Ein in einem anderen Markt, sagen wir der EU, zugelassener Farbstoff ist in den USA nicht automatisch zugelassen. Die Zulassung von Farbzusatzstoffen ist gerichtsbarkeitsspezifisch, genau wie Inhaltsstoffbeschränkungen im Allgemeinen, und eine Freigabe anderswo sagt Ihnen nichts über den US-Status.

Ihre Compliance-Checkliste für eine Farblinie aufbauen

Wenn Sie eine Farbkosmetikmarke führen, hat Ihre Checkliste realistisch zwei parallele Spuren statt einer:

1. MoCRA-Spur: Betriebsregistrierung (sofern nicht befreit), Produktlistung, eine benannte verantwortliche Person, hinterlegter Sicherheitsnachweis und ein Verfahren zur Dokumentation unerwünschter Ereignisse.
2. Farbzusatzstoff-Spur: Jeder Farbstoff in jedem Produkt gegen den aktuellen FDA-Zulassungsstatus für diese spezifische Produktkategorie geprüft, nicht nur allgemeine Zulassung.

Fehlt eine der beiden Spuren, bleibt eine Lücke. Eine perfekt registrierte und gelistete Produktlinie mit einem nicht zugelassenen Farbstoff in einem SKU ist immer noch ein Problem, und ein wunderbar bezogener, vollständig zugelassener Pigmentsatz erfüllt für sich allein nicht Ihre MoCRA-Pflichten.

Die Inhaltsstoffzuordnung und Prüfung von Cosmetic Comply ist derzeit rund um Kanadas CNF- und Hotlist-System aufgebaut, wobei die USA, die EU und Australien in Arbeit sind. Für Farbkosmetikmarken, die marktübergreifend arbeiten, ist eine saubere, gut dokumentierte Inhaltsstoffliste mit korrekten INCI-Namen und CAS-Nummern schon jetzt genau die Grundlage, die die Inhaltsstoffprüfung für jeden Markt, einschließlich der US-Farbzusatzstoffprüfung, schneller und weniger fehleranfällig macht, sobald Sie bereit sind, den Zulassungsstatus jedes Farbstoffs formal zu verifizieren.