彩妆产品：MoCRA加上色素添加剂规则

彩妆制造商往往会遇到一个护肤品和香水从业者大多能避开的特定困惑点：色素添加剂在美国是一套独立的监管体系，与MoCRA并列，而不是包含在MoCRA之内。你可以在MoCRA这一边把所有事都做对，注册设施、列名产品、指定责任人，可如果你眼影里的颜料本身从一开始就没有被批准用于该用途，你依然会有问题。

两套体系，一个产品

MoCRA（《化妆品监管现代化法案》），于2022年通过，是更新、更宽泛的框架，涵盖设施注册、产品列名、安全性证明，以及化妆品整体的不良事件记录保存。它适用于你的口红或眼影，和适用于身体乳或洗发水完全一样。部分小企业在注册和列名这两项上具体豁免，不过安全性证明的期望仍然贯穿整个框架之下。

色素添加剂则由另一套独立体系管理，也就是FDA自己历史悠久的审批系统，这套系统比MoCRA早了几十年。美国化妆品中使用的每一种色素添加剂，都需要针对该具体用途获得批准，很多着色剂在某些用途上获批，在另一些用途上却没有。一种被批准用于眼部周围的颜料，并不会自动获准用于唇部产品，反之亦然，因为摄入风险和眼周敏感性是分开评估的。

为什么这一点对彩妆产品特别容易踩坑

洗发水或保湿霜配方，即使用到着色剂，一般也就一两种，大多是顾客几乎注意不到的美观色调。彩妆产品线则完全依赖颜料生存，一块眼影盘或一支口红里常常叠加了多种着色剂，有时一个SKU里就有六到八种不同的色素添加剂。每一种都需要针对你所投放的具体产品类别单独核查审批情况。

这意味着，彩妆品牌的成分审查，其覆盖面确实比大多数其他化妆品类别都要大，这并不是因为MoCRA对彩妆产品另眼相待，而是因为色素添加剂审批本身就是逐成分、逐类别进行的。

实际操作中是什么样

彩妆配方师经常遇到的几种情形：

• 一种在各化妆品类别中普遍获批的云母基闪光粉，在你整条产品线中使用的风险通常较低。
• 一种获批用于外用、但被限制不得用于唇部或眼部产品的特定色淀颜料，需要针对你实际打算使用的确切位置来核查，而不只是看它是否在某处获批过。
• 化妆品中使用的亮片和其他装饰性颗粒物，在粒径和材料安全方面有自己单独的审查，与标准色素添加剂审批再次分开。
• 在另一个市场（比如欧盟）获批的着色剂，并不会自动在美国获批。色素添加剂审批是按司法管辖区分别进行的，就像成分限制通常也是如此，在别处获得放行，并不能说明它在美国的状态如何。

为彩妆产品线搭建合规清单

如果你在经营一个彩妆品牌，你的合规清单实际上应该有两条平行的轨道，而不是一条：

1. MoCRA轨道：设施注册（除非豁免）、产品列名、指定责任人、备案安全性证明，以及建立不良事件记录保存流程。
2. 色素添加剂轨道：核查每款产品中的每种着色剂，针对该具体产品类别的现行FDA审批状态逐一核实，而不只是笼统地看它是否获批。

缺了任何一条轨道，都会留下缺口。一条注册和列名都完美无缺的产品线，只要有一个SKU用了未获批的着色剂，依然是个问题；而一套采购精良、全部获批的颜料组合，本身也无法单独满足你的MoCRA义务。

要求	来源	涵盖内容
设施注册	MoCRA	产品在哪里生产
产品列名	MoCRA	存在哪些产品及其成分
责任人	MoCRA	FDA联系谁，谁为安全性负责
安全性证明	MoCRA	证明成品安全的证据
色素添加剂审批	FDA另行设立的色素添加剂规则	每种特定颜料是否获准用于该特定用途

Cosmetic Comply目前的成分对照和核查工作，是围绕加拿大的CNF和Hotlist体系搭建的，美国、欧盟和澳大利亚版本正在筹备中。对于跨市场运营的彩妆品牌来说，现在就保持一份干净、文档齐全、INCI名称和CAS编号准确的成分清单，正是打好基础的工作，这会让日后任何市场的成分审查，包括美国的色素添加剂核查，在你准备正式核实每种着色剂审批状态时，进行得更快、更少出错。