Une allégation contre l'acné fait-elle de votre produit un médicament

Une fondatrice écrit « élimine l'acné rapidement » sur une page produit, lance le produit, et quelques semaines plus tard reçoit une note demandant si le produit a déjà été examiné comme médicament. Ce n'était habituellement pas le cas, parce que personne ne pensait qu'un sérum contenant de l'acide salicylique nécessitait un examen de médicament. La formule n'a pas changé. Les mots, oui.

C'est l'une des façons les plus courantes qu'un fabricant de cosmétiques entre accidentellement en territoire médicamenteux, et cela n'a rien à voir avec ce qu'il y a dans le flacon.

La règle de base : apparence contre traitement

Les allégations cosmétiques décrivent le nettoyage, l'embellissement ou la modification de l'apparence. Les allégations médicamenteuses décrivent le traitement, la guérison, l'atténuation ou la prévention d'une maladie ou d'une condition médicale. L'acné est généralement traitée comme une condition médicale, ce qui signifie que prétendre la traiter, la guérir, ou autrement intervenir sur la condition sous-jacente tend à nécessiter un statut réglementaire de niveau médicamenteux, et non une déclaration cosmétique.

Cette distinction explique exactement pourquoi les écrans solaires, les produits anti-acné, les shampooings antipelliculaires, les antisudorifiques et les dentifrices au fluorure sont généralement réglementés comme des médicaments plutôt que comme des cosmétiques, même lorsqu'ils sont vendus dans la même allée que les cosmétiques et même lorsque l'ingrédient actif (acide salicylique, peroxyde de benzoyle, pyrithione de zinc) est un ingrédient familier apparenté aux cosmétiques.

Allégations qui restent généralement du côté cosmétique

• « Aide à contrôler l'excès de sébum et la brillance »
• « Nettoie les pores et aide à en minimiser l'apparence »
• « Formulé avec de l'acide salicylique pour exfolier en douceur »
• « Affine la texture de la peau et aide à réduire l'apparence des imperfections »

Remarquez le schéma : ces allégations décrivent des effets de surface, l'apparence et le nettoyage général, sans prétendre résoudre une condition médicale.

Allégations qui poussent vers le statut de médicament

• « Traite l'acné »
• « Élimine les éruptions »
• « Tue les bactéries responsables de l'acné »
• « Prévient les futures éruptions »
• « Guérit l'acné kystique »

Ces allégations décrivent un résultat thérapeutique rattaché à une condition précise, ce qui est le type de langage que les organismes de réglementation surveillent.

Pourquoi le même ingrédient peut se retrouver des deux côtés

L'acide salicylique est un ingrédient cosmétique normal à des concentrations exfoliantes, et il apparaît aussi dans des produits médicamenteux contre l'acné à des concentrations réglementées avec une justification de niveau médicamenteux derrière elles. Ce n'est pas l'ingrédient qui détermine la catégorie. C'est l'allégation. Une marque peut vendre un tonique à l'acide salicylique comme exfoliant cosmétique avec un langage axé sur l'apparence, ou le même acide à la même concentration commercialisé avec des allégations de traitement de l'acné peut faire entrer le produit en territoire médicamenteux, exigeant la justification de sécurité et d'efficacité qui accompagne ce statut.

Cette distinction compte le plus aux États-Unis, où le statut de médicament en vente libre comporte des exigences précises de formulation et de monographie qu'une déclaration cosmétique ne touche pas, mais la logique sous-jacente (l'allégation détermine la catégorie, pas l'ingrédient) se retrouve dans plusieurs marchés, y compris la façon dont Santé Canada évalue si quelque chose déclaré comme cosmétique a dérivé vers des allégations de type médicamenteux.

Une liste de vérification pratique des allégations

Avant de finaliser l'emballage ou une page produit, passez le texte à travers ces questions :

• Nomme-t-il une condition médicale (acné, eczéma, psoriasis, rosacée) comme quelque chose que le produit traite ou guérit
• Promet-il de tuer des bactéries, de réduire une inflammation liée à un diagnostic, ou d'intervenir autrement physiologiquement
• Utilise-t-il des mots comme « traiter », « guérir », « prévenir » ou « guérir » rattachés à une condition plutôt qu'à une apparence
• Un client le lirait-il raisonnablement comme « ceci remplace une consultation en dermatologie pour mon acné »

Si la réponse à l'une de ces questions est oui, ce produit doit être évalué pour un statut de médicament sur son marché cible avant l'expédition, pas après qu'une plainte ou l'équipe juridique d'un détaillant le signale.

Garder la formule et l'allégation synchronisées

L'approche la plus sûre pour les petites marques qui veulent rester en territoire cosmétique consiste à rédiger les allégations autour de ce que le produit fait visiblement (contrôle du sébum, texture, apparence des pores) et à laisser complètement de côté tout langage sur la guérison ou le traitement d'une condition cutanée, même si cela semble sous-vendre le produit. Un nettoyant exfoliant bien formulé peut dire beaucoup sur une peau plus lisse et à l'apparence plus claire sans jamais utiliser le mot « acné » comme quelque chose qu'il traite.

Cosmetic Comply filtre les listes d'ingrédients par rapport à la Liste critique du Canada et dépose la notification une fois qu'un réviseur donne son accord, mais les allégations sur votre étiquette sont un jugement distinct qui vaut la peine d'être fait délibérément, idéalement avant l'expédition de la première unité plutôt qu'après qu'une question survienne.