Comment mettre à jour une notification CPNP après une reformulation

Quelqu'un m'a écrit la semaine dernière, convaincu que remplacer un conservateur par un autre signifiait annuler toute sa notification CPNP et repartir de zéro. Quelqu'un d'autre, la même semaine, avait complètement changé de fournisseur d'huile parfumée et présumait que c'était assez mineur pour simplement le noter en interne. Les deux avaient tort, dans des directions opposées, et la vraie réponse se situe quelque part entre les deux, selon ce qui a changé.

Ce qu'enregistre réellement une notification CPNP

En vertu du Règlement (CE) n° 1223/2009, notifier par le biais du portail CPNP est la manière dont un produit est enregistré auprès de la Commission européenne avant sa mise sur le marché de l'UE. Cette notification, ainsi que le Dossier d'information sur le produit (PIF) et le Rapport de sécurité du produit cosmétique (CPSR) signé par un évaluateur de sécurité, est censée refléter le produit tel qu'il est réellement formulé et commercialisé. Lorsque la personne responsable notifie, elle engage son nom sur l'exactitude de ce dossier.

Ce qui signifie que la vraie question après une reformulation n'est pas « à quel point ce changement semble-t-il important », mais « est-ce que le PIF et le CPSR existants décrivent encore fidèlement ce que je vends maintenant ». Si la réponse est non, quelque chose doit être mis à jour, et l'ampleur du changement détermine s'il s'agit d'une modification aux dossiers existants ou, en pratique, d'une nouvelle notification pour ce qui constitue, aux yeux de l'autorité réglementaire, un nouveau produit.

L'obligation continue de la personne responsable

C'est l'élément que les gens oublient : notifier n'est pas un événement ponctuel après lequel la personne responsable s'en va. On s'attend à ce que la personne responsable tienne le PIF à jour aussi longtemps que le produit est sur le marché. Cela comprend la mise à jour de l'évaluation de sécurité lorsque la formule change d'une manière qui pourrait affecter la sécurité, la mise à jour des informations d'étiquetage si l'étiquette change, et le fait de s'assurer que le CPSR reflète la réalité si un évaluateur de sécurité doit revoir sa conclusion.

Une personne responsable qui a notifié un produit il y a deux ans et n'a pas touché au dossier depuis, malgré trois substitutions d'ingrédients durant cette période, ne satisfait pas à cette obligation continue, même si rien n'a techniquement mal tourné jusqu'à présent.

Ce qui tend à exiger un nouveau travail d'évaluation de sécurité

• Un nouvel ingrédient entre dans la formule, surtout un que l'évaluateur de sécurité initial n'a jamais évalué.
• Un système conservateur change, puisque cela modifie le profil de sécurité microbiologique de l'ensemble du produit.
• Un composé parfumé est remplacé, en particulier étant donné l'évolution des obligations de divulgation des allergènes de parfum, qui diffèrent selon les substances en cause.
• Des changements de concentration d'un actif ou d'un ingrédient à usage restreint le rapprochent d'une limite réglementaire, ou la dépassent.
• Des changements au procédé de fabrication qui pourraient plausiblement affecter la stabilité ou la sécurité, même sans changer la formule listée.

Ce qui demeure souvent une mise à jour plus légère

• Des changements d'emballage qui n'affectent pas de manière significative l'interaction entre la formule et le contenant.
• Des changements de formulation d'allégations purement cosmétiques qui ne touchent pas la liste d'ingrédients.
• Des changements mineurs de fournisseur pour un ingrédient dont l'INCI, le CAS et le profil fonctionnel sont véritablement identiques.

Ce dernier point mérite une mise en garde : « véritablement identiques » porte beaucoup de poids dans cette phrase. Différents fournisseurs proposent parfois ce qui ressemble au même ingrédient nommé selon l'INCI, mais avec des composants à l'état de traces ou des plages de concentration différentes. Confirmez l'équivalence réelle avant de traiter un changement de fournisseur comme un non-événement.

Un guide de décision approximatif

Changement effectué	Traitement typique
Ajout d'un nouvel ingrédient actif	Nouvelle évaluation de sécurité, CPSR mis à jour, nouvelle notification probable
Système conservateur remplacé	CPSR mis à jour et examen de sécurité microbiologique, au minimum
Composé parfumé changé	Évaluation des allergènes mise à jour et examen du CPSR
Même ingrédient INCI, fournisseur différent mais vérifié équivalent	Note au PIF, souvent aucune nouvelle notification
Changement d'emballage sans changement de formule	Mise à jour du PIF, notification généralement non affectée
Formulation d'allégation changée, formule inchangée	Mise à jour de l'étiquette et du PIF, évaluation de sécurité généralement non affectée

Étapes pratiques une fois la reformulation effectuée

1. Retournez voir votre évaluateur de sécurité avant de finaliser le changement, pas après. Il doit savoir ce qui a changé pour vous dire si le CPSR existant tient toujours.
2. Mettez à jour le PIF peu importe à quel point le changement semble mineur. Il doit refléter en tout temps la formule actuelle réelle, et non la formule telle qu'elle existait au moment de la notification initiale.
3. Notifiez de nouveau par le biais du CPNP si l'évaluateur de sécurité ou votre propre examen conclut qu'il s'agit substantiellement d'un produit différent de celui qui a été notifié à l'origine.
4. Conservez une trace documentaire de ce qui a changé et quand, puisque cet historique est exactement ce qu'une autorité de surveillance du marché demandera à voir si elle se présente un jour.

Pourquoi c'est plus important qu'on ne le pense

Un PIF périmé est l'une des choses les plus courantes qui ressortent lors de la surveillance du marché de l'UE, et c'est entièrement évitable. Le nom de la personne responsable figure sur le dossier, et « on a oublié de le mettre à jour après la reformulation » n'est pas une bonne réponse à donner à un inspecteur. Intégrez l'étape de mise à jour dans votre processus de reformulation lui-même, de la même façon que vous intégreriez une nouvelle vérification de stabilité, plutôt que de la traiter comme une tâche administrative distincte qui se produit chaque fois que quelqu'un s'en souvient. Cosmetic Comply ne prend pas encore en charge les dépôts CPNP de l'UE, puisque notre flux de travail en production est aujourd'hui bâti autour du processus du CNF canadien, mais un soutien pour l'UE figure sur la feuille de route, et la même discipline de suivi des changements de formule par rapport au dossier s'appliquera lorsque ce volet sera lancé.