重新配方后如何更新CPNP通知

上周有人给我发邮件,坚信换一种防腐剂就意味着要放弃整份CPNP通知重新来过。同一周,另一个人把香精油供应商整个换掉了,却以为这只是小事,内部记一下就行。两人都错了,方向截然相反,而真正的答案取决于具体改动了什么,落在两者之间的某处。

CPNP通知实际记录的是什么

根据(EC) No 1223/2009号法规,通过CPNP门户提交通知,是产品在进入欧盟市场之前向欧盟委员会登记的方式。这份通知,连同产品信息档案(Product Information File)和由安全评估人签署的化妆品安全报告(Cosmetic Product Safety Report),理应反映产品实际的配方和上市状态。责任人(Responsible Person)提交通知时,是在为这份记录的准确性背书。

这意味着重新配方之后真正要问的问题,不是"这个改动感觉有多大",而是"现有的产品信息档案和化妆品安全报告是否仍然准确描述了我现在正在销售的产品"。如果答案是否定的,就必须更新一些东西,而改动的大小决定了这是对现有记录的修订,还是在监管机构看来实质上是一款新产品、需要重新通知。

责任人的持续义务

这是人们常常忘记的一点:通知不是一次性事件,提交完之后责任人就可以撒手不管了。责任人被要求在产品上市期间持续维护产品信息档案的最新状态。这包括在配方变化可能影响安全性时更新安全评估,在标签变化时更新标签信息,并在安全评估人需要重新审视其结论时确保化妆品安全报告反映真实情况。

一个两年前提交了通知、此后就再没碰过档案的责任人,即便这期间已经换了三次成分,也没有履行这项持续义务,哪怕目前技术上还没出什么问题。

哪些情况通常需要重新做安全评估

• 配方中加入了新成分,尤其是原安全评估人从未评估过的成分。
• 防腐体系发生变化,因为这会改变整款产品的微生物安全状况。
• 香精化合物被替换,尤其考虑到香精过敏原披露义务正在演变,且因涉及物质不同而有所差异。
• 活性成分或限用成分的浓度变化,使其更接近或超过监管限值。
• 生产工艺的变化,即便配方列表没有改变,也可能合理地影响稳定性或安全性。

哪些情况通常只需要较轻的更新

• 不会实质影响配方与容器相互作用的包装变化。
• 不涉及成分表的、纯化妆品性质的宣称措辞变化。
• 某种成分的供应商发生小变动,而该成分的INCI、CAS和功能特性确实完全相同。

最后一条值得加一句提醒:"确实完全相同"这几个字分量很重。不同供应商有时提供的看似同一INCI名称的成分,却带有不同的微量成分或浓度范围。在把供应商更换当作无关紧要的事情之前,先确认真正的等效性。

一份粗略的判断指南

改动内容	通常的处理方式
新增活性成分	新的安全评估、更新化妆品安全报告,很可能需要重新通知
更换防腐体系	至少需要更新化妆品安全报告并进行微生物安全审查
更换香精化合物	更新过敏原评估和化妆品安全报告审查
同一INCI成分,更换为已验证等效的供应商	在产品信息档案中备注,通常无需重新通知
更换包装,配方不变	更新产品信息档案,通知通常不受影响
宣称措辞改变,配方未动	更新标签和产品信息档案,安全评估通常不受影响

重新配方之后的实际操作步骤

1. 在最终确定改动之前,而不是之后,先回去找你的安全评估人。他们需要知道改了什么,才能告诉你现有的化妆品安全报告是否仍然成立。
2. 无论改动感觉多么微小,都要更新产品信息档案。它需要在任何时候都反映实际的当前配方,而不是初次通知时的配方。
3. 如果安全评估人或你自己的审查得出结论,认为这在实质上已经是与最初通知不同的产品,就要通过CPNP重新通知。
4. 保留改动内容和时间的书面记录,因为这份历史记录正是市场监督机构一旦上门查问时会要求查看的东西。

为什么这比看上去更重要

过时的产品信息档案是欧盟市场监督中最常出现的问题之一,而且完全可以避免。档案上署的是责任人的名字,"我们重新配方之后忘了更新"对检查员来说不是一个好答案。把更新步骤内建到你的重新配方流程本身当中,就像你会内建一次稳定性复检一样,而不是把它当成等有人想起来才做的单独行政工作。Cosmetic Comply目前还不处理欧盟CPNP备案,因为我们现有的实际流程是围绕加拿大CNF流程构建的,但欧盟支持已列入路线图,而这种对照存档记录追踪配方变化的严谨态度,到那时同样会延续下去。