Wie man eine CPNP-Meldung nach einer Neuformulierung aktualisiert

Jemand schrieb mir letzte Woche in der festen Überzeugung, der Austausch eines Konservierungsmittels bedeute, die gesamte CPNP-Meldung verwerfen und neu beginnen zu müssen. Jemand anderes, in derselben Woche, hatte den Duftstofflieferanten komplett gewechselt und ging davon aus, das sei geringfügig genug, um es einfach intern zu vermerken. Beide lagen falsch, in entgegengesetzte Richtungen, und die tatsächliche Antwort liegt irgendwo dazwischen, je nachdem, was sich geändert hat.

Was eine CPNP-Meldung tatsächlich festhält

Nach der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 wird ein Produkt über das CPNP-Portal bei der Europäischen Kommission registriert, bevor es auf den EU-Markt kommt. Diese Meldung soll zusammen mit dem Product Information File und dem von einem Sicherheitsbewerter unterzeichneten Cosmetic Product Safety Report das Produkt so widerspiegeln, wie es tatsächlich formuliert und vermarktet wird. Wenn die verantwortliche Person (Responsible Person) meldet, steht sie mit ihrem Namen für die Richtigkeit dieses Eintrags ein.

Die eigentliche Frage nach einer Neuformulierung lautet also nicht "wie groß fühlt sich das an", sondern "beschreiben das bestehende PIF und der CPSR noch korrekt, was ich jetzt tatsächlich verkaufe". Lautet die Antwort nein, muss etwas aktualisiert werden, und das Ausmaß der Änderung bestimmt, ob das eine Anpassung bestehender Unterlagen ist oder faktisch eine neue Meldung für das, was aus Sicht der Behörde ein neues Produkt darstellt.

Die laufende Pflicht der RP

Das ist der Teil, den Leute vergessen: Die Meldung ist kein einmaliges Ereignis, von dem sich die RP danach zurückzieht. Von der verantwortlichen Person wird erwartet, das PIF so lange aktuell zu halten, wie das Produkt auf dem Markt ist. Das schließt ein, die Sicherheitsbewertung zu aktualisieren, wenn sich die Formel sicherheitsrelevant ändert, die Kennzeichnungsangaben zu aktualisieren, wenn sich das Etikett ändert, und sicherzustellen, dass der CPSR die Realität widerspiegelt, falls ein Sicherheitsbewerter seine Schlussfolgerung überdenken muss.

Eine RP, die ein Produkt vor zwei Jahren gemeldet und die Akte seither trotz drei Inhaltsstoffwechseln in dieser Zeit nicht angerührt hat, erfüllt diese laufende Pflicht nicht, selbst wenn technisch noch nichts schiefgegangen ist.

Was in der Regel eine neue Sicherheitsbewertung erfordert

• Ein neuer Inhaltsstoff kommt in die Formel, insbesondere einer, den der ursprüngliche Sicherheitsbewerter nie geprüft hat.
• Ein Konservierungssystem ändert sich, da dies das mikrobiologische Sicherheitsprofil des gesamten Produkts verschiebt.
• Ein Duftstoffkompositum wird ausgetauscht, insbesondere angesichts dessen, wie sich die Offenlegungspflichten für Duftstoffallergene entwickeln und sich je nach beteiligtem Stoff unterscheiden.
• Konzentrationsänderungen bei einem Wirkstoff oder einem beschränkt zulässigen Inhaltsstoff rücken ihn näher an einen regulatorischen Grenzwert heran oder darüber hinaus.
• Änderungen im Herstellungsprozess, die plausibel Stabilität oder Sicherheit beeinträchtigen könnten, auch ohne dass sich die gelistete Formel ändert.

Was oft eine leichtere Aktualisierung bleibt

• Verpackungsänderungen, die die Interaktion zwischen Formel und Behälter nicht wesentlich beeinflussen.
• Änderungen an reinen Werbeaussagen, die die Zutatenliste nicht berühren.
• Geringfügige Lieferantenwechsel bei einem Inhaltsstoff, bei dem INCI, CAS und Funktionsprofil tatsächlich identisch sind.

Der letzte Punkt verdient eine Einschränkung: "tatsächlich identisch" leistet in diesem Satz viel Arbeit. Unterschiedliche Lieferanten beziehen manchmal einen scheinbar gleichen, INCI-benannten Inhaltsstoff mit unterschiedlichen Spurenbestandteilen oder Konzentrationsbereichen. Bestätigen Sie die tatsächliche Gleichwertigkeit, bevor Sie einen Lieferantenwechsel als bedeutungslos behandeln.

Ein grober Entscheidungsleitfaden

Praktische Schritte nach einer Neuformulierung

1. Gehen Sie zu Ihrem Sicherheitsbewerter, bevor Sie die Änderung finalisieren, nicht danach. Er muss wissen, was sich geändert hat, um Ihnen zu sagen, ob der bestehende CPSR noch gilt.
2. Aktualisieren Sie das PIF, egal wie geringfügig sich die Änderung anfühlt. Es muss jederzeit die tatsächliche aktuelle Formel widerspiegeln, nicht die Formel, wie sie bei der ursprünglichen Meldung bestand.
3. Melden Sie über CPNP erneut, wenn der Sicherheitsbewerter oder Ihre eigene Prüfung zu dem Schluss kommt, dass es sich materiell um ein anderes Produkt handelt als das ursprünglich gemeldete.
4. Führen Sie einen Nachweis darüber, was sich wann geändert hat, denn genau diese Historie wird eine Marktüberwachungsbehörde sehen wollen, sollte sie jemals nachfragen.

Warum das wichtiger ist, als es sich anfühlt

Ein veraltetes PIF gehört zu den häufigeren Dingen, die bei der EU-Marktüberwachung auffallen, und es lässt sich völlig vermeiden. Der Name der RP steht auf der Akte, und "wir haben vergessen, sie nach der Neuformulierung zu aktualisieren" ist keine gute Antwort gegenüber einem Prüfer. Bauen Sie den Aktualisierungsschritt in Ihren Neuformulierungsprozess selbst ein, genauso wie Sie eine erneute Stabilitätsprüfung einbauen würden, statt es als separate Verwaltungsarbeit zu behandeln, die passiert, wann immer sich jemand daran erinnert. Cosmetic Comply deckt EU-CPNP-Meldungen noch nicht ab, da unser aktiver Workflow heute um den kanadischen CNF-Prozess herum aufgebaut ist, aber EU-Unterstützung steht auf der Roadmap, und dieselbe Disziplin beim Nachverfolgen von Formeländerungen gegenüber dem Aktenstand wird auch dann gelten, wenn diese Seite an den Start geht.