Enregistrer une installation qui fabrique pour d'autres marques

Un fabricant à façon m'a écrit la semaine dernière avec une question qui semble simple jusqu'à ce qu'on essaie vraiment d'y répondre : « Nous fabriquons des produits pour six marques différentes dans une seule installation. Devons-nous nous enregistrer six fois? »

Non. Vous enregistrez l'installation une seule fois. C'est l'installation que MoCRA se soucie d'enregistrer, pas chaque étiquette qui en sort.

Installation contre produit

MoCRA sépare deux choses que les gens ont tendance à confondre. L'enregistrement d'installation concerne le lieu physique où se déroule la fabrication ou la transformation. La déclaration de produit concerne chaque produit cosmétique vendu, rattaché à une personne responsable. Un fabricant à façon exploitant une seule usine a besoin d'un seul enregistrement d'installation pour cette usine, peu importe le nombre de marques clientes dont les produits y transitent.

Les marques clientes, c'est une autre histoire. Chacune d'elles, en tant que personne responsable de son propre produit, doit faire déclarer son produit. Mais cette déclaration référence votre installation plutôt que de dupliquer votre enregistrement.

D'où vient habituellement la confusion

La confusion survient parce que les deux processus demandent des renseignements qui se chevauchent, comme l'adresse et les coordonnées, et il semble redondant de devoir référencer une installation deux fois à partir de deux comptes différents. Ce n'est pas redondant, ce sont deux objets réglementaires distincts qui pointent vers le même lieu physique. Pensez-y comme un immeuble ayant une seule adresse mais plusieurs locataires qui déposent chacun leurs propres documents de bail référençant cette adresse.

Répartition pratique :

• Vous (le fabricant à façon) : enregistrez votre installation une fois, gardez l'enregistrement à jour, renouvelez-le selon les exigences.
• Chaque marque cliente (la personne responsable de ses propres produits) : déclare ses produits, et ce faisant, référence les renseignements d'enregistrement de votre installation plutôt que de créer une nouvelle entrée d'installation.
• Vous, encore une fois : devez réellement fournir à vos clients des renseignements d'enregistrement exacts pour qu'ils puissent compléter correctement leurs déclarations. C'est l'étape qu'on oublie, parce que c'est une tâche de communication, pas une tâche de dépôt.

Ce que vos clients ont besoin de vous

Mettez en place une trousse standard simple que vous remettez à chaque marque qui fabrique avec vous :

1. Votre numéro d'enregistrement d'installation.
2. La confirmation du statut de votre enregistrement, puisque s'il expire, leurs déclarations qui y font référence deviennent un problème qu'ils n'ont pas créé mais qu'ils doivent quand même corriger.
3. Tous les détails de fabrication pertinents dont ils ont besoin pour leur propre déclaration de produit, comme le lieu de production si vous exploitez plusieurs sites.
4. Un point de contact clair pour lorsque leur propre logiciel de dépôt ou le processus de la FDA pose une question à laquelle vous êtes mieux placé qu'eux pour répondre.

Un tableau de référence rapide

Partie	Enregistre l'installation?	Déclare le produit?	Personne responsable nommée?
Fabricant à façon	Oui, une fois	Non, sauf s'il vend aussi sous sa propre marque	Seulement s'il agit aussi comme personne responsable
Marque cliente A	Non	Oui, pour ses propres produits	Oui
Marque cliente B	Non	Oui, pour ses propres produits	Oui

Plusieurs sites, un seul fabricant

Si vous exploitez plus d'un site de fabrication, chaque installation physique nécessite généralement son propre enregistrement, puisque MoCRA suit des emplacements, pas des entités d'entreprise. Si vous déplacez la production d'un client du site A au site B, cela vaut la peine de le signaler, car la déclaration de produit de ce client peut référencer des renseignements d'installation liés au site d'origine.

Gardez ceci à jour, pas seulement exact à l'inscription

Les enregistrements ne sont pas une tâche ponctuelle qu'on dépose puis qu'on oublie. Si les détails de votre entreprise changent, ou si votre enregistrement nécessite un renouvellement, cela a des répercussions sur chaque marque qui vous référence. Un fabricant à façon dont l'enregistrement a expiré crée un casse-tête de conformité pour chaque client qui s'appuie sur cette référence, ce qui est une mauvaise façon de découvrir que votre calendrier de renouvellement a glissé.

Les mécanismes précis d'enregistrement et le calendrier de renouvellement valent la peine d'être vérifiés auprès des directives actuelles de la FDA, puisque les détails de mise en œuvre continuent de se préciser. Si vous êtes une marque qui jongle avec des registres de formules et d'ingrédients auprès de plusieurs fabricants à façon, Cosmetic Comply est conçu pour garder cette cartographie d'ingrédients et d'INCI organisée de votre côté, séparément de ce que gère votre fabricant du sien.