Les nouvelles limites de concentration de l'UE pour le rétinol en cosmétique

Le rétinol est depuis des années l'un des actifs les plus demandés en soin de la peau, et il fait aussi tranquillement l'objet d'une attention réglementaire croissante dans l'UE, car les composés de vitamine A représentent une véritable préoccupation d'exposition totale. Les gens obtiennent de la vitamine A par l'alimentation, les suppléments et les cosmétiques, et l'approche de l'UE a été de plafonner la contribution cosmétique via l'annexe III du règlement (CE) n° 1223/2009, plutôt que de la laisser sans restriction simplement parce qu'il s'agit d'un ingrédient populaire.

Ce qui est réellement restreint

Le cadre de l'annexe III couvre la vitamine A sous ses formes cosmétiques courantes, et les formes pertinentes à connaître sont le rétinol lui-même, l'acétate de rétinyle (Retinyl Acetate) et le palmitate de rétinyle (Retinyl Palmitate). Il s'agit de trois ingrédients aux noms INCI distincts qui livrent tous une activité de vitamine A à la peau, et les formulateurs les utilisent parfois de façon interchangeable ou en combinaison selon des considérations de stabilité et de coût dans une formule donnée. Comme ils sont fonctionnellement liés, un fabricant utilisant plus d'une de ces formes dans un même produit doit penser à l'exposition totale à la vitamine A à travers toutes ces formes, et non simplement vérifier chacune individuellement par rapport à une limite comme si elles existaient isolément.

Pourquoi il s'agit d'un plafond de concentration, pas d'une interdiction

Cela vaut la peine d'être clarifié, car c'est souvent mal communiqué. Le rétinol n'est pas interdit dans les cosmétiques de l'UE. Il est restreint, ce qui signifie qu'il est autorisé jusqu'à un plafond de concentration précis en vertu de l'annexe III, accompagné d'une mention d'avertissement obligatoire liée à cet usage. C'est une posture réglementaire nettement différente de celle d'une substance interdite de l'annexe II, qui ne peut être utilisée du tout. Si vous formulez actuellement avec du rétinol à un niveau qui était une pratique courante avant l'existence de cette entrée de l'annexe III, cela vaut la peine d'être révisé maintenant plutôt qu'après que votre prochain lot soit déjà étiqueté et emballé.

La question de la mention d'avertissement

Les substances restreintes en vertu de l'annexe III portent souvent une mention d'avertissement précise comme condition de leur usage autorisé, et le rétinol et ses esters apparentés ne font pas exception. Si votre produit relève de cette entrée de l'annexe III, attendez-vous à ce qu'une mention d'avertissement obligatoire accompagne la limite de concentration, ce qui signifie que l'obligation de conformité n'est pas satisfaite par la seule concentration. Obtenez le libellé exact et actuel directement de l'annexe III ou de CosIng, car le texte des mentions d'avertissement pour les substances restreintes est généralement précisé de façon exacte et ne se paraphrase pas de mémoire.

Ce qu'il faut vérifier dans votre propre formule

• Repérez chaque ingrédient de vitamine A dans votre formule par son nom INCI. Retinol, Retinyl Acetate et Retinyl Palmitate sont les trois à rechercher spécifiquement, et vérifiez attentivement toute documentation de mélange fournisseur, puisque certains prémélanges de type « complexe de vitamine A » ou « sérum de rétinol » en combinent plus d'un.
• Calculez la concentration réelle de chacun dans le produit fini. Si vous utilisez un mélange de rétinol du fournisseur à un certain taux d'utilisation, multipliez le pourcentage de rétinol déclaré du mélange par votre taux d'utilisation pour obtenir le chiffre réel, et non la concentration indiquée sur l'étiquette du mélange lui-même.
• Vérifiez l'entrée actuelle de l'annexe III ou CosIng pour la limite précise et le libellé d'avertissement qui s'appliquent à votre type de produit. Des limites comme celle-ci sont exactement le genre de détail fixé par le règlement lui-même et pouvant être révisé, donc vérifiez auprès de la source actuelle plutôt qu'un chiffre dont vous vous souvenez d'une formulation passée.
• Mettez à jour le visuel de votre étiquette en même temps que votre formule, pas après. Si une mention d'avertissement est exigée, c'est un changement d'étiquetage qui doit accompagner le produit reformulé, et non le suivre une version plus tard.

Une comparaison à garder en tête

Les trois livrent une activité de vitamine A et les trois relèvent de la même attention de l'annexe III, même s'il s'agit d'ingrédients chimiquement distincts avec des numéros CAS différents et des taux d'utilisation typiques différents.

Le résultat pratique

Si le rétinol ou ses esters figurent quelque part dans votre formule destinée à l'UE, cela vaut la peine d'une vérification directe par rapport au texte actuel de l'annexe III ou à CosIng avant de finaliser un lot, et non un élément à traiter « plus tard ». Obtenir la bonne concentration tout en manquant la mention d'avertissement demeure un portrait de conformité incomplet.

Le module européen de Cosmetic Comply est en préparation, et à son arrivée, des vérifications comme celle-ci, faire correspondre un ingrédient à son statut d'annexe III, calculer la concentration réelle du produit fini à travers les mélanges fournisseurs, et signaler tout libellé d'avertissement exigé, sont exactement le type de filtrage qu'il est conçu pour automatiser avant la révision finale d'une personne responsable.