欧盟对化妆品中视黄醇的新浓度限量

多年来,视黄醇(Retinol)一直是护肤品中被要求最多的活性成分之一,与此同时,它也在悄悄地受到欧盟监管方面越来越多的关注,因为维生素A类化合物确实存在一个真实的总暴露量问题。人们从饮食、补充剂和化妆品这三个渠道都会摄入维生素A,欧盟的做法是通过第1223/2009号法规(EC)的附件III,对化妆品这一渠道的贡献量设定上限,而不是因为它是一种受欢迎的成分就放任不管。

究竟限制的是什么

附件III的框架涵盖了维生素A几种常见的化妆品形式,需要了解的相关形式是视黄醇本身、醋酸视黄酯(Retinyl Acetate)和棕榈酸视黄酯(Retinyl Palmitate)。这是三种不同的、有各自INCI名称的成分,都能为皮肤带来维生素A的活性,配方师有时会根据某一具体配方中的稳定性和成本考量,交替使用它们,或者同时使用。由于它们在功能上彼此关联,如果一位制作者在同一款产品中使用了不止一种这类形式,就需要考虑所有这些形式加总起来的维生素A总暴露量,而不能把每一种都当作孤立的个体,分别对照限量各查一遍就算完事。

为什么这是浓度上限,而不是禁令

这一点值得说清楚,因为它经常被误传。视黄醇在欧盟化妆品中并未被禁止。它是受限的,意味着在附件III下,允许使用到一个具体的浓度上限,并附带一条与该用途挂钩的必需标签警示语。这与附件II中完全禁止使用的物质在监管态度上有实质区别。如果你目前配方中使用视黄醇的浓度,是这条附件III条目出现之前的常见做法所留下的水平,现在就值得重新审视,而不要等到下一批产品已经贴好标签装箱之后才想起来。

标签警示语这一部分

附件III下的受限物质,通常会把一条具体的警示语作为被允许使用条件的一部分,视黄醇及其相关酯类也不例外。如果你的产品落入这条附件III条目的范围,应当预期除了浓度限量之外,还需要配上一条必需的警示语,也就是说,合规义务并不是靠浓度达标就能满足的。请从附件III本身或CosIng获取当前准确的措辞,因为受限物质的标签警示语措辞通常是被精确规定的,不是那种可以凭记忆改写的内容。

需要在你自己的配方中核查什么

• 按INCI名称找出配方中每一种维生素A成分。 需要专门查找的是Retinol、Retinyl Acetate和Retinyl Palmitate这三种,并仔细核查任何供应商混合物的文件,因为有些"维生素A复合物"或"视黄醇精华液"预混料会把不止一种这样的成分组合在一起。
• 计算每一种成分在成品中的实际浓度。 如果你使用的是供应商提供的视黄醇混合物,并按某一使用比例添加,应当用该混合物标注的视黄醇百分比乘以你的使用比例,得出真实数字,而不是直接采用混合物自身标签上的浓度。
• 查阅当前的附件III条目或CosIng,获取适用于你产品类型的具体限量和警示语措辞。 这类限量正是那种由法规本身设定、也可能被修订的细节,应当对照当前的信息来源核实,而不是沿用你从以往配方中记住的数字。
• 让标签图稿与配方同步更新,而不是滞后更新。 如果需要一条警示语,那是一项标签变更,需要与重新配方后的产品同步上市,而不能落后一个版本。

一份值得留意的对比

成分	INCI名称	常见作用
视黄醇	Retinol	直接使用的活性维生素A形式
醋酸视黄酯	Retinyl Acetate	酯类形式,通常更稳定
棕榈酸视黄酯	Retinyl Palmitate	酯类形式,常见于成本较低的配方

这三者都能带来维生素A活性,也都受到同一条附件III条目的关注,尽管它们在化学上是各自独立的成分,有不同的CAS号和不同的常见使用比例。

实践中的结论

如果你面向欧盟市场的配方中含有视黄醇或其酯类形式,这值得在你最终确定一批产品之前,直接对照当前的附件III文本或CosIng核查一遍,而不是"以后再说"。把浓度做对了,却漏掉了警示语,这仍然是一份不完整的合规成果。

Cosmetic Comply的欧盟模块正在筹备中,上线之后,像这样的核查,把某种成分对应到其附件III状态、通过供应商混合物计算出成品的实际浓度、并标记出任何必需的警示语,正是它要自动完成的筛查工作,以便供负责人在最终审核时使用。