Die neuen EU-Konzentrationsgrenzwerte für Retinol in Kosmetika

Retinol ist seit Jahren einer der meistgefragten Wirkstoffe in der Hautpflege, und es hat sich zugleich still durch die regulatorische Aufmerksamkeit der EU bewegt, weil Vitamin-A-Verbindungen ein echtes Anliegen im Sinne der Gesamtexposition sind. Menschen nehmen Vitamin A über die Ernährung, über Nahrungsergänzungsmittel und über Kosmetika auf, und der Ansatz der EU war, den kosmetischen Beitrag über Anhang III der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 zu begrenzen, statt ihn unbeschränkt zu lassen, nur weil es eine beliebte Zutat ist.

Was tatsächlich beschränkt ist

Der Anhang-III-Rahmen erfasst Vitamin A in seinen gängigen kosmetischen Formen, und die relevanten Formen, die man kennen sollte, sind Retinol selbst, Retinylacetat und Retinylpalmitat. Das sind drei verschiedene, unter eigenem INCI-Namen geführte Zutaten, die alle Vitamin-A-Wirkung auf die Haut bringen, und Formulierende verwenden sie manchmal austauschbar oder in Kombination, je nach Stabilitäts- und Kostenüberlegungen in einer gegebenen Formel. Weil sie funktionell verwandt sind, muss ein Hersteller, der mehr als eine dieser Formen im selben Produkt verwendet, die Gesamt-Vitamin-A-Exposition über alle hinweg bedenken, statt jede einzeln gegen einen Grenzwert zu prüfen, als stünden sie isoliert für sich.

Warum das eine Konzentrationsobergrenze ist, kein Verbot

Das lohnt sich klarzustellen, weil es oft falsch kommuniziert wird. Retinol ist in EU-Kosmetika nicht verboten. Es ist beschränkt, das heißt, es ist bis zu einer bestimmten Konzentrationsobergrenze unter Anhang III zugelassen, zusammen mit einem an diese Verwendung gebundenen vorgeschriebenen Warnhinweis auf dem Etikett. Das ist eine deutlich andere regulatorische Position als ein nach Anhang II verbotener Stoff, der überhaupt nicht verwendet werden darf. Wenn Sie derzeit mit Retinol in einer Höhe formulieren, die gängige Praxis war, bevor dieser Anhang-III-Eintrag existierte, lohnt es sich, das jetzt zu überdenken, statt erst, nachdem Ihre nächste Charge bereits etikettiert und verpackt ist.

Der Warnhinweis auf dem Etikett

Beschränkte Stoffe unter Anhang III tragen oft einen spezifischen Warnhinweis als Teil der Bedingung für die zugelassene Verwendung, und Retinol samt seinen verwandten Estern ist da keine Ausnahme. Fällt Ihr Produkt unter diesen Anhang-III-Eintrag, rechnen Sie damit, dass ein vorgeschriebener Warnhinweis den Konzentrationsgrenzwert begleitet, das heißt, die Compliance-Pflicht ist nicht allein durch die Konzentration erfüllt. Holen Sie sich den genauen aktuellen Wortlaut aus Anhang III selbst oder aus CosIng, denn der Wortlaut von Warnhinweisen für beschränkte Stoffe ist in der Regel präzise vorgegeben und nichts, was man aus dem Gedächtnis umschreiben sollte.

Was Sie in Ihrer eigenen Formel prüfen sollten

• Identifizieren Sie jede Vitamin-A-Zutat in Ihrer Formel anhand des INCI-Namens. Retinol, Retinyl Acetate und Retinyl Palmitate sind die drei, nach denen Sie konkret suchen sollten, und prüfen Sie jede Lieferantenmischungs-Dokumentation sorgfältig, denn manche „Vitamin-A-Komplex"- oder „Retinol-Serum"-Vormischungen kombinieren mehr als eine davon.
• Berechnen Sie die tatsächliche Konzentration jeder einzelnen im Fertigprodukt. Wenn Sie die Retinol-Mischung eines Lieferanten in einem bestimmten Einsatzlevel verwenden, multiplizieren Sie den angegebenen Retinol-Prozentsatz der Mischung mit Ihrem Einsatzlevel, um die reale Zahl zu erhalten, nicht die auf dem Etikett der Mischung selbst angegebene Konzentration.
• Prüfen Sie den aktuellen Anhang-III-Eintrag oder CosIng auf den spezifischen Grenzwert und Warnhinweis-Wortlaut, der für Ihren Produkttyp gilt. Grenzwerte wie dieser sind genau die Art von Detail, die durch die Verordnung selbst festgelegt wird und überarbeitet werden kann, prüfen Sie also gegen die aktuelle Quelle, statt gegen eine Zahl, die Sie sich aus einer früheren Formulierung merken.
• Aktualisieren Sie Ihre Etikettenvorlage zusammen mit Ihrer Formel, nicht danach. Ist ein Warnhinweis vorgeschrieben, ist das eine Kennzeichnungsänderung, die mit dem neu formulierten Produkt ausgeliefert werden muss, nicht eine Version, die hinterherhinkt.

Ein Vergleich, den man im Kopf behalten sollte

Alle drei liefern Vitamin-A-Wirkung, und alle drei stehen unter derselben Anhang-III-Aufmerksamkeit, auch wenn es sich um chemisch unterschiedliche Zutaten mit unterschiedlichen CAS-Nummern und unterschiedlichen typischen Einsatzleveln handelt.

Das praktische Fazit

Wenn Retinol oder seine Ester irgendwo in Ihrer für die EU bestimmten Formel vorkommen, lohnt sich eine direkte Prüfung gegen den aktuellen Anhang-III-Text oder CosIng, bevor Sie eine Charge finalisieren, nicht als „kümmern wir uns später darum"-Punkt. Die Konzentration richtig hinzubekommen und dabei den Warnhinweis zu verpassen, ergibt trotzdem ein unvollständiges Compliance-Bild.

Das EU-Modul von Cosmetic Comply ist in Vorbereitung, und wenn es kommt, sind Prüfungen wie diese, eine Zutat ihrem Anhang-III-Status zuzuordnen, die reale Konzentration im Fertigprodukt über Lieferantenmischungen hinweg zu berechnen und jeden vorgeschriebenen Warnhinweis zu markieren, genau die Art von Prüfung, die es automatisieren soll, bevor eine verantwortliche Person die abschließende Prüfung vornimmt.