Como as Proibições de Substâncias CMR Se Aplicam em Diferentes Jurisdições

Seria de se pensar que uma substância carcinogênica, mutagênica ou tóxica para a reprodução, a categoria que os reguladores resumem como CMR, seria simplesmente banida em todo lugar assim que a ciência confirmasse o problema. Não é bem assim. Mercados diferentes classificam substâncias em cronogramas diferentes, usando órgãos de revisão diferentes, e uma fórmula que está limpa para uma região ainda pode estar em uma lista restrita em outro lugar.

Por que as substâncias CMR recebem tratamento especial

A maioria das listas de ingredientes restritos ou proibidos agrupa substâncias pelo tipo de preocupação que levantam: sensibilizantes de pele, substâncias com limites de exposição, proibições diretas. As substâncias CMR são colocadas em uma categoria própria em várias estruturas regulatórias, porque a classificação de perigo subjacente, se algo causa câncer, danifica o material genético ou prejudica a fertilidade ou o desenvolvimento, geralmente é estabelecida primeiro por uma estrutura mais ampla de segurança química, não uma específica para cosméticos. A regulamentação de cosméticos então precisa se atualizar e decidir o que uma classificação CMR significa para um produto acabado ou para um ingrediente usado nele.

É nessa etapa de atualização que surgem as diferenças de tempo.

Por que a UE, o Reino Unido e outros mercados não andam no mesmo ritmo

A União Europeia regula cosméticos sob o Regulamento (CE) nº 1223/2009, e as classificações CMR entram nessa estrutura por meio do sistema mais amplo de classificação química da UE. Quando uma substância é classificada como CMR categoria 1A, 1B ou 2 nesse sistema, isso aciona uma revisão e, tipicamente, a restrição ou proibição em produtos cosméticos, sujeita a isenções específicas em alguns casos.

O Reino Unido, desde que deixou a UE, opera o seu próprio sistema de notificação através do serviço OPSS Submit Cosmetic Product Notification (OPSS SCPN), e embora a regulamentação de cosméticos do Reino Unido tenha começado como um espelho da estrutura da UE, os dois sistemas não continuam automaticamente idênticos com o tempo. Uma substância recém-classificada como CMR no sistema da UE não é necessariamente restrita no Reino Unido no mesmo dia, ou vice-versa. As duas listas podem divergir.

Mercados fora da Europa costumam ter mecanismos próprios totalmente separados. A AICIS da Austrália trata os ingredientes cosméticos como produtos químicos industriais que passam por um Inventário e categorias de introdução, o que é uma abordagem estruturalmente diferente de um sistema de notificação por produto que reage a uma lista de classificação CMR. O Canadá opera por meio da Cosmetic Ingredient Hotlist (Lista de Alerta de Ingredientes Cosméticos), atualizada em seu próprio cronograma. Os Estados Unidos, sob o MoCRA, dependem mais fortemente de exigências de comprovação de segurança da FDA impostas à pessoa responsável, em vez de uma única lista proibitiva centralizada que espelhe as classificações CMR de outros lugares.

O que isso significa na prática

• Uma fórmula aprovada em um mercado não é prova de que está aprovada em outro. Não trate "conforme na UE" como sinônimo de "conforme em todo lugar".
• As diferenças de tempo são reais. Uma substância sinalizada como CMR em uma estrutura pode levar tempo para aparecer como restrita na lista de outro mercado, e o inverso também é verdadeiro: uma substância pode ser restrita em algum lugar sem que uma classificação CMR esteja por trás disso.
• As isenções complicam ainda mais as coisas. Algumas estruturas permitem o uso continuado de uma substância classificada como CMR sob condições específicas ou limites de concentração, então "proibido" nem sempre é um simples sim ou não.
• Reformular para um mercado pode criar trabalho para outro. Se você trocar um ingrediente sinalizado como CMR para vender na UE, verifique se o substituto está adequado em todos os outros lugares onde você vende.

Uma comparação simplificada

A conclusão prática

Se você vende para mais de um mercado, ou pretende vender, não presuma que a triagem de ingredientes feita para uma jurisdição se transfere de forma limpa para a próxima. A abordagem mais segura é tratar a lista de restritos e proibidos de cada mercado como uma verificação própria, feita no momento em que você está preparando o registro daquele mercado, já que as listas são atualizadas em seus próprios cronogramas e o status de uma fórmula pode mudar sem que você tenha reformulado nada. É exatamente por isso que a Cosmetic Comply faz a triagem de cada mercado separadamente, com sua própria revisão com pontuação de confiança, em vez de presumir que uma aprovação em um lugar vale para outro, com o Canadá ativo agora e os Estados Unidos, a UE e a Austrália em desenvolvimento.