Como a Comunicação de Concentração de Ingredientes Muda por Mercado

Uma fabricante que estava se expandindo do Canadá para outros mercados nos perguntou por que não podia simplesmente enviar sua tabela de ingredientes canadense para um novo regulador e pronto. A fórmula não tinha mudado. As porcentagens não tinham mudado. Mas a resposta é que a própria tabela precisa ser remodelada, porque "quanto de cada ingrediente há aqui" é uma pergunta que cada mercado faz de um jeito levemente diferente, mesmo quando os dados subjacentes são idênticos.

Por que uma única planilha não viaja bem

É tentador pensar na comunicação de concentração como um fato universal sobre uma fórmula, o ingrediente X é 2% do produto, e isso é simplesmente verdade em todo lugar. O número é o mesmo em todo lugar. O que muda é o que um regulador quer ver, em que formato, anexado a qual outra documentação, e sob qual convenção de nomenclatura.

O sistema do Canadá é construído em torno de um modelo de notificação. Você lista cada ingrediente pelo nome INCI com uma concentração ou uma faixa de concentração, envia pelo Sistema de Notificação Cosmética como um Formulário de Notificação Cosmética, e recebe um número de Notificação Cosmética (CN), sem aprovação de pré-mercado. Os dados de porcentagem ficam dentro dessa única notificação.

A União Europeia trabalha com uma base estrutural completamente diferente. Sob o Regulamento (CE) nº 1223/2009, você notifica pelo portal CPNP, mas os dados de concentração não ficam isolados como no CNF. Fazem parte de um Arquivo de Informação do Produto maior, junto com um Relatório de Segurança do Produto Cosmético assinado por um avaliador de segurança qualificado. A tabela de porcentagens existe para sustentar essa avaliação de segurança, não como uma declaração isolada.

O que realmente muda entre mercados

Mercados fora desses dois funcionam de forma ainda diferente. O sistema AICIS da Austrália regula os ingredientes cosméticos como produtos químicos industriais através de um Inventário e de categorias de introdução, em vez de pedir uma notificação de concentração por produto como o Canadá e a UE fazem. O Reino Unido, no pós-Brexit, mantém seu próprio caminho de notificação pelo serviço OPSS Submit Cosmetic Product Notification, separado do CPNP da UE, mesmo que o produto subjacente possa ser idêntico ao vendido na Europa.

Por que isso atrapalha vendedoras multimercado

Os números de concentração em si raramente precisam mudar entre mercados, a sua porcentagem de óleo de oliva é a sua porcentagem de óleo de oliva não importa quem esteja perguntando. O que muda, e o que causa atrasos reais, é:

• Reformatação para o sistema receptor. Uma tabela de ingredientes moldada para o CNF não se encaixa diretamente em uma submissão do CPNP ou em um registro eletrônico da SFDA, os campos e a estrutura esperada são diferentes.
• Listas diferentes de ingredientes restritos. Uma concentração que está tranquila contra a Hotlist do Canadá pode se posicionar de forma diferente contra os anexos da UE, então a mesma porcentagem precisa ser verificada duas vezes, contra duas listas de referência diferentes.
• Exigências de representação local. A UE exige uma Pessoa Responsável estabelecida na UE. Essa é uma exigência estrutural que se soma aos dados de ingredientes, não algo que você resolve com uma formatação melhor de planilha.
• A matemática de blends de fornecedores precisa ser refeita a cada envio. Se a sua fórmula inclui um blend de fornecedor, você multiplica as porcentagens dos componentes do blend pelo nível de uso dele para obter as concentrações reais, e esse cálculo precisa alimentar corretamente qualquer formato que o mercado de destino espere.

Uma abordagem prática

Se você planeja vender em mais de um mercado, mantenha os seus dados mestres de concentração em uma única referência interna, a porcentagem real e precisa de cada ingrediente no seu produto finalizado, com o nome INCI e o número CAS anexados quando possível. Trate isso como a sua fonte da verdade. Depois construa a notificação de cada mercado a partir dessa fonte, em vez de tentar adaptar a notificação completa de um país para o formato de outro, onde detalhes se perdem ou são copiados errado.

Isso faz parte do motivo pelo qual a Cosmetic Comply é construída da forma como é. O Canadá está ativo hoje, mapeando a lista de ingredientes de uma fabricante para nomes INCI e números CAS, expandindo blends de fornecedores, e avaliando contra a Hotlist antes que um revisor humano dê o aval final e a notificação seja enviada. Os caminhos para EUA, UE e Austrália estão a caminho, construídos sobre os mesmos dados de fórmula subjacentes, para que os números reais de concentração de uma fabricante não precisem ser reconstruídos do zero toda vez que um novo mercado se abrir.