不同市场的成分浓度申报方式有何不同

一位正从加拿大拓展到其他市场的手工皂师问我们,为什么不能直接把她在加拿大用的成分表发给新的监管机构就了事。配方没变,百分比也没变。但答案是,这张表本身需要重新调整格式,因为"这里面每种成分含量是多少"这个问题,每个市场问的方式都略有不同,即便底层数据完全一致。

为什么一张表格不能通用于各国

很容易把浓度申报想成是关于配方的一个放之四海皆准的事实,成分X占产品的2%,这在哪里都成立。数字确实到哪儿都一样。不同的是监管机构希望看到什么内容、以什么格式呈现、要附带哪些其他文件,以及采用什么命名规范。

加拿大的体系建立在通报模式之上。你以INCI名称列出每一种成分,并附上浓度或浓度范围,通过化妆品通报系统以化妆品通报表的形式提交,随后获得一个化妆品通报(CN)编号,无需上市前审批。百分比数据就包含在这一份申报文件里。

欧盟的体系则建立在一套完全不同的结构基础上。根据(EC)第1223/2009号法规,你通过CPNP门户进行通报,但浓度数据不像在CNF中那样单独存在。它是产品信息档案(Product Information File)这个更大文件的一部分,与由合格安全评估员签署的化妆品产品安全报告(CPSR)放在一起。这张百分比表格存在的意义是支持那份安全评估,而不是作为一份独立的申报声明。

不同市场之间究竟有何变化

要素	加拿大	欧盟
申报机制	通过化妆品通报系统提交化妆品通报表	通过CPNP门户通报
申报性质	通报,非上市前审批	通报,与更广泛的安全档案相绑定
谁来签字确认	CNF本身不要求指定安全评估员	由合格安全评估员签署的化妆品产品安全报告(CPSR)
是否需要当地代表	否	是,需要一位在欧盟设立的责任人(Responsible Person)
支持文件	附浓度/范围的成分列表	完整的产品信息档案,包括CPSR
限用成分参照	化妆品成分关注清单(Hotlist)	(EC)1223/2009法规下欧盟自己的附件

这两个市场之外的其他地区做法又各不相同。澳大利亚的AICIS框架把化妆品成分当作工业化学品来监管,通过一份清单(Inventory)和一套引入类别进行管理,而不是像加拿大和欧盟那样要求逐个产品提交浓度申报。英国脱欧后,运行着自己的通报路径,通过OPSS的"提交化妆品产品通报"服务办理,与欧盟的CPNP相互独立,即便底层产品可能和在欧洲销售的完全相同。

为什么这会让多市场卖家犯难

浓度数字本身在不同市场之间通常不需要改变,不管是谁在问,你的橄榄油百分比就是你的橄榄油百分比。真正会变化、也真正会造成延误的是:

• **为接收系统重新排版。**一张按CNF格式排列的成分表,不能直接套用到CPNP提交或SFDA电子申报中,字段和预期结构都不一样。
• **不同的限用成分清单。**一个在加拿大Hotlist下没问题的浓度,对照欧盟的附件可能情况就不一样了,所以同一个百分比需要针对两份不同的参照清单分别核查。
• **当地代表要求。**欧盟要求有一位在欧盟设立的责任人。这是叠加在成分数据之上的结构性要求,不是靠把表格做得更好看就能解决的问题。
• **供应商调和物的计算要针对每次申报重新做一遍。**如果你的配方含有供应商调和物,你需要用调和物中各成分的百分比乘以其使用量,才能得到真实浓度,而这项计算结果必须正确地填入目标市场所要求的格式中。

一个实用的方法

如果你计划销往不止一个市场,请把你的主浓度数据保存在一份内部参照文件中,记录成品中每种成分真实、准确的百分比,并尽可能附上INCI名称和CAS编号。把它当作你的唯一真相来源。然后从这份源数据出发,分别搭建每个市场所需的申报文件,而不是试图把一个国家已经完成的申报套用改写成另一国的格式,细节的遗漏和抄错往往就发生在这一步。

这也是Cosmetic Comply之所以这样设计的部分原因。加拿大这条路径今天已经上线,把手工皂师的成分列表对应到INCI名称和CAS编号,拆解供应商调和物,对照Hotlist进行筛查,再由人工审核员签字确认后提交通报。美国、欧盟和澳大利亚的路径正在筹备中,都建立在同一份底层配方数据之上,这样一来,每开拓一个新市场,手工皂师的实际浓度数字就不需要从头重新整理。