Wie sich die Meldung von Inhaltsstoffkonzentrationen je nach Markt unterscheidet

Eine Herstellerin, die von Kanada in andere Märkte expandierte, fragte uns, warum sie nicht einfach ihre kanadische Inhaltsstofftabelle an eine neue Regulierungsbehörde schicken und damit fertig sein könnte. Die Rezeptur hatte sich nicht geändert. Die Prozentsätze hatten sich nicht geändert. Aber die Antwort lautet, dass die Tabelle selbst umgeformt werden muss, denn "wie viel von jedem Inhaltsstoff steckt hier drin" ist eine Frage, die jeder Markt leicht anders stellt, auch wenn die zugrunde liegenden Daten identisch sind.

Warum eine einzelne Tabelle sich nicht einfach übertragen lässt

Es ist verlockend, sich die Konzentrationsmeldung als eine universelle Tatsache über eine Rezeptur vorzustellen, Inhaltsstoff X macht 2 % des Produkts aus, und das stimmt einfach überall. Die Zahl ist überall dieselbe. Was sich unterscheidet, ist, was eine Regulierungsbehörde sehen möchte, in welchem Format, zusammen mit welcher weiteren Dokumentation, und unter welcher Namenskonvention.

Kanadas System basiert auf einem Meldemodell. Sie listen jeden Inhaltsstoff nach INCI-Namen mit einer Konzentration oder einem Konzentrationsbereich auf, reichen ihn über das Cosmetic Notification System als Cosmetic Notification Form ein und erhalten eine Cosmetic-Notification-Nummer (CN-Nummer), ohne Vorab-Marktzulassung. Die Prozentdaten befinden sich innerhalb dieser einen Einreichung.

Die EU arbeitet von einer völlig anderen strukturellen Grundlage aus. Unter der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 melden Sie über das CPNP-Portal (Cosmetic Products Notification Portal), aber die Konzentrationsdaten stehen nicht für sich allein wie beim CNF. Sie sind Teil einer umfassenderen Produktinformationsdatei (Product Information File), zusammen mit einem Sicherheitsbericht (Cosmetic Product Safety Report), der von einer qualifizierten Sicherheitsbewerterin oder einem qualifizierten Sicherheitsbewerter unterzeichnet wird. Die Prozenttabelle existiert, um diese Sicherheitsbewertung zu stützen, nicht als eigenständige Erklärung.

Was sich zwischen den Märkten tatsächlich ändert

Märkte außerhalb dieser beiden funktionieren noch einmal anders. Australiens AICIS-Rahmen reguliert kosmetische Inhaltsstoffe als Industriechemikalien über ein Inventar (Inventory) und Einführungskategorien, statt wie Kanada und die EU eine produktbezogene Konzentrationsmeldung zu verlangen. Das Vereinigte Königreich betreibt nach dem Brexit einen eigenen Meldeweg über den OPSS-Dienst "Submit Cosmetic Product Notification", getrennt vom CPNP der EU, auch wenn das zugrunde liegende Produkt mit dem in Europa verkauften identisch sein kann.

Warum das Verkäuferinnen mit mehreren Märkten stolpern lässt

Die Konzentrationszahlen selbst müssen sich zwischen den Märkten selten ändern, Ihr Olivenöl-Prozentsatz ist Ihr Olivenöl-Prozentsatz, egal wer fragt. Was sich ändert, und was echte Verzögerungen verursacht, ist:

• Neuformatierung für das empfangende System. Eine CNF-förmige Inhaltsstofftabelle passt nicht sauber in eine CPNP-Einreichung oder eine elektronische SFDA-Meldung, die Felder und die erwartete Struktur unterscheiden sich.
• Unterschiedliche Listen eingeschränkter Inhaltsstoffe. Eine Konzentration, die gegen Kanadas Hotlist unbedenklich ist, kann anders aussehen im Vergleich zu den Anhängen der EU, dieselbe Prozentzahl muss also zweimal geprüft werden, gegen zwei unterschiedliche Referenzlisten.
• Anforderungen an lokale Vertretung. Die EU verlangt eine Responsible Person mit Sitz in der EU. Das ist eine strukturelle Anforderung, die zusätzlich zu den Inhaltsstoffdaten besteht, nicht etwas, das sich mit besserer Tabellenformatierung lösen lässt.
• Die Rechnung für Zulieferer-Mischungen muss pro Einreichung neu gemacht werden. Enthält Ihre Rezeptur eine Zulieferer-Mischung, multiplizieren Sie die Komponentenprozentsätze der Mischung mit ihrem Einsatzanteil, um die tatsächlichen Konzentrationen zu erhalten, und diese Berechnung muss korrekt in das Format einfließen, das der Zielmarkt erwartet.

Ein praktischer Ansatz

Wenn Sie planen, in mehr als einen Markt zu verkaufen, führen Sie Ihre Stammdaten zur Konzentration in einer internen Referenz, den echten, genauen Prozentsatz jedes Inhaltsstoffs in Ihrem Fertigprodukt, mit INCI-Namen und CAS-Nummer, wo möglich. Behandeln Sie das als Ihre einzige Wahrheitsquelle. Bauen Sie dann die Einreichung für jeden Markt aus dieser Quelle auf, statt zu versuchen, die fertige Einreichung eines Landes in das Format eines anderen zu übertragen, genau dort gehen Details verloren oder werden falsch übernommen.

Das ist mit ein Grund, warum Cosmetic Comply so aufgebaut ist, wie es ist. Kanada ist heute live und bildet die Inhaltsstoffliste einer Herstellerin auf INCI-Namen und CAS-Nummern ab, zerlegt Zulieferer-Mischungen und prüft gegen die Hotlist, bevor eine menschliche Prüferin zustimmt und die Meldung eingereicht wird. Die Wege für die USA, die EU und Australien sind in Arbeit, aufgebaut auf denselben zugrunde liegenden Rezepturdaten, sodass die tatsächlichen Konzentrationszahlen einer Herstellerin nicht jedes Mal von Grund auf neu rekonstruiert werden müssen, wenn sich ein neuer Markt öffnet.