Comment la déclaration des concentrations d'ingrédients diffère selon les marchés

Une fabricante en pleine expansion du Canada vers d'autres marchés nous a demandé pourquoi elle ne pouvait pas simplement envoyer son tableau d'ingrédients canadien à un nouvel organisme de réglementation et en finir ainsi. La formule n'avait pas changé. Les pourcentages n'avaient pas changé. Mais la réponse est que le tableau lui-même doit être remanié, parce que « quelle quantité de chaque ingrédient s'y trouve » est une question que chaque marché pose légèrement différemment, même lorsque les données sous-jacentes sont identiques.

Pourquoi une seule feuille de calcul ne voyage pas bien

Il est tentant de considérer la déclaration de concentration comme un fait universel unique à propos d'une formule : l'ingrédient X représente 2 % du produit, et c'est tout simplement vrai partout. Le chiffre est le même partout. Ce qui diffère, c'est ce qu'un organisme de réglementation veut voir, sous quel format, accompagné de quelle autre documentation, et selon quelle convention de nommage.

Le système canadien est bâti autour d'un modèle de notification. Vous listez chaque ingrédient par nom INCI avec une concentration ou une plage de concentration, vous la soumettez via le Système de notification cosmétique sous forme de Formulaire de notification cosmétique, et vous recevez un numéro de notification cosmétique (CN), sans approbation préalable à la mise en marché. Les données de pourcentage se trouvent à l'intérieur de ce seul dépôt.

L'UE fonctionne à partir d'un fondement structurel entièrement différent. En vertu du Règlement (CE) n° 1223/2009, vous faites une notification via le portail CPNP, mais les données de concentration ne sont pas autonomes comme elles le sont sur un CNF. Elles font partie d'un Dossier d'information sur le produit plus vaste, aux côtés d'un Rapport sur la sécurité du produit cosmétique signé par un évaluateur de la sécurité qualifié. Le tableau des pourcentages existe pour appuyer cette évaluation de la sécurité, pas comme une déclaration autonome.

Ce qui change réellement d'un marché à l'autre

Les marchés en dehors de ces deux-là fonctionnent encore différemment. Le cadre AICIS de l'Australie réglemente les ingrédients cosmétiques comme des produits chimiques industriels via un inventaire et des catégories d'introduction, plutôt que de demander un dépôt de concentration par produit comme le font le Canada et l'UE. Le Royaume-Uni, après le Brexit, exploite sa propre voie de notification via le service OPSS Submit Cosmetic Product Notification, distinct du CPNP de l'UE, même si le produit sous-jacent peut être identique à ce qui est vendu en Europe.

Pourquoi cela complique la tâche des vendeuses multi-marchés

Les chiffres de concentration eux-mêmes ont rarement besoin de changer d'un marché à l'autre : votre pourcentage d'huile d'olive est votre pourcentage d'huile d'olive peu importe qui le demande. Ce qui change, et ce qui cause de réels retards, c'est :

• Le reformatage pour le système récepteur. Un tableau d'ingrédients au format CNF ne s'insère pas proprement dans une soumission CPNP ou un dépôt électronique SFDA, les champs et la structure attendue diffèrent.
• Des listes d'ingrédients réglementés différentes. Une concentration qui convient par rapport à la Hotlist du Canada pourrait se situer différemment par rapport aux annexes de l'UE, alors le même pourcentage doit être vérifié deux fois, par rapport à deux listes de référence différentes.
• Les exigences de représentation locale. L'UE exige une Personne responsable établie dans l'UE. C'est une exigence structurelle qui se superpose aux données d'ingrédients, pas quelque chose que vous pouvez résoudre avec un meilleur formatage de feuille de calcul.
• Le calcul des mélanges de fournisseurs doit être refait pour chaque soumission. Si votre formule inclut un mélange de fournisseur, vous multipliez les pourcentages des composants du mélange par son taux d'utilisation pour obtenir les concentrations réelles, et ce calcul doit s'intégrer correctement dans le format attendu par le marché cible.

Une approche pratique

Si vous prévoyez vendre sur plus d'un marché, conservez vos données maîtresses de concentration dans une seule référence interne : le pourcentage réel et exact de chaque ingrédient dans votre produit fini, avec le nom INCI et le numéro CAS associés lorsque possible. Traitez cela comme votre source de vérité. Construisez ensuite le dépôt de chaque marché à partir de cette source plutôt que d'essayer d'adapter le dépôt complété d'un pays au format d'un autre, c'est là que des détails se perdent ou sont mal recopiés.

C'est en partie pourquoi Cosmetic Comply est conçu de cette façon. Le Canada est en service dès aujourd'hui, associant la liste d'ingrédients d'une fabricante à des noms INCI et des numéros CAS, décomposant les mélanges de fournisseurs, et vérifiant par rapport à la Hotlist avant qu'un réviseur humain ne donne son aval et que la notification soit déposée. Les voies pour les États-Unis, l'UE et l'Australie sont en préparation, construites sur ces mêmes données de formule sous-jacentes, de sorte que les chiffres de concentration réels d'une fabricante n'ont pas besoin d'être reconstruits à partir de zéro chaque fois qu'un nouveau marché s'ouvre.