Limites e Avisos do Ácido Salicílico Segundo as Regras da UE

O Salicylic Acid (ácido salicílico) aparece em uma enorme variedade de produtos vendidos na UE: sabonetes esfoliantes, tratamentos para o couro cabeludo, sabonetes líquidos corporais anunciados para textura e clareza da pele. É um ingrediente permitido e útil. Também é um dos exemplos mais claros, na regulamentação cosmética da UE, de uma substância restrita, ou seja, é permitida, mas apenas dentro de limites definidos e com um aviso específico voltado ao consumidor.

Restrito, não proibido

Segundo o Regulamento (CE) n.º 1223/2009, o ácido salicílico é tratado no Anexo III (Annex III), a lista de substâncias que os produtos cosméticos só podem conter sujeitas às restrições ali estabelecidas. Essa é uma categoria significativamente diferente do Anexo II (Annex II), a lista de proibição total. Estar no Anexo III significa que a substância tem um caminho definido para o uso em conformidade, desde que você fique dentro do teto de concentração e cumpra quaisquer condições associadas, em vez de estar totalmente fora de questão.

Essa distinção também importa para a forma como você fala sobre a sua fórmula. Um produto que contém ácido salicílico dentro do limite permitido e com o aviso correto é um produto em conformidade, não um caso limítrofe. A restrição existe precisamente para que o ingrediente possa continuar sendo usado com segurança, na concentração certa.

Os tetos de concentração dependem do tipo de produto

As entradas do Anexo III normalmente estabelecem limites de concentração diferentes dependendo do tipo de produto e de como ele é usado, já que um produto facial leave-on e um sabonete líquido corporal rinse-off apresentam exposições muito diferentes na prática. Um teto apropriado para um produto que se enxagua não é automaticamente o mesmo teto que se aplica a um produto leave-on, e produtos de uso corporal geral podem ter limites ainda diferentes dos produtos projetados para uma área de uso menor e mais específica.

Como as entradas do Anexo III são alteradas periodicamente à medida que surgem novos dados de segurança, os tetos percentuais atuais e específicos para o ácido salicílico são exatamente o tipo de detalhe que deve ser confirmado no texto atual do Anexo III ou junto à orientação da sua Pessoa Responsável antes de finalizar uma fórmula, em vez de confiar em uma porcentagem que você viu referenciada em algum lugar há um ano ou dois. Trate qualquer número que você tenha visto citado online como um ponto de partida para verificação, não como uma resposta final.

A exigência do aviso sobre crianças

Além do próprio teto de concentração, a entrada do ácido salicílico no Anexo III é um dos exemplos mais claros de uma substância que carrega um aviso obrigatório ligado especificamente à segurança infantil, geralmente algo como não usar em crianças abaixo de uma determinada idade, dependendo da entrada exata e do tipo de produto. Esse aviso precisa aparecer no próprio rótulo, não escondido em uma bula do produto ou apenas em um site.

Se o seu produto se enquadra em uma categoria em que isso se aplica, o aviso não é opcional com base no seu julgamento sobre o risco real do produto para crianças. É uma exigência de rotulagem ligada à listagem do ingrediente no Anexo III, e deixar de incluí-lo é uma não conformidade de rotulagem, independentemente do que você pensa sobre a segurança real do produto.

Por que isso confunde reformuladores e marcas de marca própria

Duas situações costumam pegar de surpresa quem usa ácido salicílico:

• Produtos de marca própria (private label) e white label. Se você está adquirindo uma fórmula-base de um fabricante e rebatizando-a com a sua marca, as obrigações de concentração e de aviso acompanham a fórmula, não quem a criou originalmente. Confirme se a documentação do seu fornecedor realmente declara a concentração de ácido salicílico e se o aviso obrigatório já está contemplado na arte do seu rótulo, em vez de presumir que isso está resolvido só porque a fórmula-base "já está em conformidade em algum lugar".
• Fórmulas multifuncionais. Um produto anunciado principalmente como hidratante, mas que também contém ácido salicílico como ingrediente esfoliante secundário, ainda assim aciona as mesmas obrigações do Anexo III que um produto anunciado explicitamente como um tratamento à base de ácido salicílico. A restrição está ligada à presença e à concentração do ingrediente, não a quão destacado ele é no marketing.

Uma breve verificação antes do lançamento

Antes de finalizar um produto com ácido salicílico para o mercado da UE:

1. Confirme a concentração exata na sua fórmula final, não apenas a potência declarada da matéria-prima
2. Verifique essa concentração em relação ao limite atual do Anexo III para o seu tipo específico de produto
3. Confirme se o seu rótulo inclui o aviso obrigatório sobre crianças, caso o seu produto e a sua concentração o exijam
4. Certifique-se de que o seu Cosmetic Product Safety Report aborda explicitamente a presença e a concentração do ácido salicílico, já que este é exatamente o tipo de detalhe de substância restrita que um avaliador de segurança vai querer ver documentado com clareza

Mantendo em ordem fórmulas com ingredientes restritos em diferentes mercados

Se você está vendendo o mesmo produto com ácido salicílico em vários mercados, lembre-se de que os tetos de concentração e os avisos obrigatórios são definidos de forma independente por cada regulador. Uma concentração que está adequada segundo as regras de um mercado não está automaticamente adequada segundo as de outro, então não presuma que a conformidade com a UE se transfere perfeitamente para, digamos, uma notificação canadense, ou vice-versa.

A cobertura da Cosmetic Comply para a UE está a caminho, somando-se ao processo de notificação canadense já em funcionamento hoje, e parte dessa construção é garantir que verificações de ingredientes restritos como esta sejam sinalizadas com clareza em relação às regras atuais de qualquer mercado onde você esteja fazendo a notificação, em vez de deixar que você tenha que rastrear entrada por entrada.