Limites et avertissements de l'acide salicylique selon les règles de l'UE

L'acide salicylique se retrouve dans une immense gamme de produits vendus dans l'UE : nettoyants exfoliants, traitements pour le cuir chevelu, savons liquides commercialisés pour la texture et l'éclat de la peau. C'est un ingrédient permis et utile. C'est aussi l'un des exemples les plus clairs, dans la réglementation cosmétique européenne, d'une substance restreinte, c'est-à-dire permise, mais seulement dans des limites définies et avec un avertissement précis destiné au consommateur.

Restreint, pas interdit

En vertu du règlement (CE) n° 1223/2009, l'acide salicylique est traité à l'annexe III, la liste des substances que les produits cosmétiques ne peuvent contenir que sous réserve des restrictions qui y sont énoncées. C'est une catégorie sensiblement différente de l'annexe II, la liste des substances totalement interdites. Figurer à l'annexe III signifie que la substance dispose d'une voie définie vers un usage conforme, à condition de rester sous le plafond de concentration et de respecter les conditions rattachées, plutôt que d'être entièrement exclue.

Cette distinction importe aussi pour la façon dont vous parlez de votre formule. Un produit contenant de l'acide salicylique dans la limite permise et avec l'avertissement correct est un produit conforme, pas un produit limite. La restriction existe précisément pour que l'ingrédient puisse continuer à être utilisé en toute sécurité, à la bonne concentration.

Les plafonds de concentration dépendent du type de produit

Les entrées de l'annexe III fixent généralement des limites de concentration différentes selon le type de produit et son mode d'utilisation, car un produit facial à laisser en place et un savon liquide à rincer présentent une exposition réelle très différente. Un plafond adapté à un produit à rincer n'est pas automatiquement le même plafond qui s'applique à un produit à laisser en place, et les produits d'usage général pour le corps peuvent, à nouveau, comporter des limites différentes de celles des produits conçus pour une zone d'usage plus petite et plus ciblée.

Comme les entrées de l'annexe III sont modifiées périodiquement à mesure que de nouvelles données de sécurité apparaissent, les plafonds de pourcentage actuels précis pour l'acide salicylique sont exactement le genre de détail à confirmer auprès du texte à jour de l'annexe III ou des directives de votre personne responsable avant de finaliser une formule, plutôt que de vous fier à un pourcentage que vous avez vu mentionné quelque part il y a un an ou deux. Traitez tout chiffre que vous avez vu cité en ligne comme un point de départ à vérifier, pas comme une réponse définitive.

L'exigence d'avertissement pour les enfants

Au-delà du plafond de concentration lui-même, l'entrée de l'annexe III pour l'acide salicylique est l'un des exemples les plus clairs d'une substance portant une mention d'avertissement obligatoire liée précisément à la sécurité des enfants, généralement dans le sens de « ne pas utiliser sur les enfants de moins d'un âge précisé », selon l'entrée exacte et le type de produit. Cet avertissement doit figurer sur l'étiquette elle-même, et non enfoui dans une notice ou uniquement sur un site web.

Si votre produit relève d'une catégorie où cela s'applique, l'avertissement n'est pas facultatif selon votre propre jugement quant au risque réel du produit pour les enfants. C'est une exigence d'étiquetage rattachée à l'inscription de l'ingrédient à l'annexe III, et l'omettre constitue une non-conformité d'étiquetage, peu importe ce que vous pensez de la sécurité réelle du produit.

Pourquoi cela déjoue les reformulateurs et les marques de marque privée

Deux situations ont tendance à prendre au dépourvu les utilisateurs d'acide salicylique :

• Les produits de marque privée et de marque blanche. Si vous vous approvisionnez en formule de base auprès d'un fabricant et que vous la rebaptisez, les obligations de concentration et d'avertissement voyagent avec la formule, pas avec celui qui l'a créée à l'origine. Confirmez que la documentation de votre fournisseur indique bel et bien la concentration d'acide salicylique et que l'avertissement requis est déjà intégré au graphisme de votre étiquette, plutôt que de supposer que c'est réglé parce que la formule de base est « déjà conforme quelque part ».
• Les formules multifonctionnelles. Un produit commercialisé principalement comme un hydratant, mais qui contient aussi de l'acide salicylique comme ingrédient exfoliant secondaire, déclenche tout de même les mêmes obligations de l'annexe III qu'un produit explicitement commercialisé comme un traitement à l'acide salicylique. La restriction est rattachée à la présence et à la concentration de l'ingrédient, pas à la place qu'il occupe dans votre marketing.

Une courte vérification avant le lancement

Avant de finaliser un produit à l'acide salicylique pour le marché de l'UE :

1. Confirmez la concentration exacte dans votre formule finie, pas seulement la puissance annoncée de la matière première
2. Vérifiez cette concentration par rapport à la limite actuelle de l'annexe III pour votre type de produit précis
3. Confirmez que votre étiquette comprend l'avertissement requis pour les enfants, si votre produit et sa concentration le déclenchent
4. Assurez-vous que votre rapport sur la sécurité du produit cosmétique traite explicitement de la présence et de la concentration de l'acide salicylique, car c'est exactement le genre de détail sur une substance restreinte qu'un évaluateur de la sécurité voudra voir clairement documenté

Garder ses formules à ingrédients restreints cohérentes entre les marchés

Si vous vendez le même produit à l'acide salicylique sur plusieurs marchés, rappelez-vous que les plafonds de concentration et les avertissements requis sont fixés indépendamment par chaque autorité de réglementation. Une concentration acceptable selon les règles d'un marché n'est pas automatiquement acceptable selon celles d'un autre, alors ne présumez pas que la conformité européenne se transpose sans heurt à un dépôt canadien, ou vice-versa.

La couverture européenne de Cosmetic Comply est à venir, s'ajoutant au processus de notification canadien déjà en service aujourd'hui, et une partie de ce travail consiste à s'assurer que des vérifications de substances restreintes comme celle-ci soient clairement signalées par rapport aux règles à jour du marché où vous déposez votre dossier, plutôt que de vous laisser les retrouver une par une.