欧盟规则下水杨酸的限量与警示要求

水杨酸(Salicylic Acid)出现在大量在欧盟销售的产品里:去角质洁面产品、头皮护理产品、主打改善肤质和透亮度的沐浴露。它是一种被允许使用、也确实有用的成分。同时,它也是欧盟化妆品法规中限用物质的一个较为典型的例子,意思是它被允许使用,但只能在设定的边界之内,并且必须附带一条专门面向消费者的警示语。

限用,不是禁用

根据(EC)第1223/2009号法规,水杨酸列在附件III(Annex III)中,也就是化妆品只能在其中规定的限制条件下含有的物质清单。这与附件II,也就是完全禁止的清单,是一个有实质区别的类别。列入附件III意味着,只要你留在浓度上限之内,并满足任何附加条件,这种物质就有一条明确的合规使用路径,而不是完全出局。

这个区别也关系到你该如何描述自己的配方。一款含有水杨酸、浓度在允许限量之内且附有正确警示语的产品,是一款合规的产品,而不是一款处于边缘的产品。设定这项限制的目的,恰恰就是为了让这种成分能在正确的浓度下继续被安全使用。

浓度上限取决于产品类型

附件III的条目通常会根据产品类型及其使用方式设定不同的浓度限量,因为一款驻留型面部产品和一款即冲洗型沐浴露,在实际暴露情况上有很大差异。适用于即冲洗产品的上限,不会自动等同于适用于驻留型产品的上限,而面向身体大面积使用的产品,和专为较小、更局部使用区域设计的产品,又可能各自携带不同的限量。

由于附件III的条目会随着新的安全数据出现而定期修订,水杨酸目前具体的百分比上限,正是那种应该对照现行附件III条文,或你的责任人的指引来确认的细节,而不是依赖你一两年前在某处看到引用的一个百分比。把任何你在网上看到引用的数字,当作用来核实的起点,而不是最终答案。

儿童警示要求

除了浓度上限本身,水杨酸的附件III条目也是一个较为典型的例子,说明某种物质带有一条专门针对儿童安全的强制警示语,通常大致是不得用于某一特定年龄以下的儿童,具体取决于该条目和产品类型。这条警示必须出现在标签本身上,而不是埋在产品说明书里,或者只出现在网站上。

如果你的产品落在适用这条规定的类别里,这条警示并不是可以根据你对产品实际风险的判断来选择要不要标注的。它是一项与该成分附件III列示绑定的标签要求,跳过它就是标签不合规,不管你自己怎么看待这个产品的真实安全性。

为什么这会绊倒重新配方者和贴牌品牌

有两种情形特别容易让使用水杨酸的人措手不及:

• 贴牌和白牌产品。 如果你从某个厂商那里采购一个基础配方并贴上自己的品牌,浓度和警示义务是跟着配方走的,而不是跟着最初开发它的人走。要确认供应商的文件确实注明了水杨酸的浓度,以及你的标签美工里已经包含了所需的警示语,而不是想当然地以为这已经处理好了,因为"这个基础配方在别处已经合规"。
• 多功能配方。 一款主要以保湿霜作为宣传定位、但同时含有水杨酸作为次要去角质成分的产品,依然会触发和一款明确以水杨酸护理为卖点的产品相同的附件III义务。这项限制是绑定在成分的存在与浓度上的,而不是绑定在你把它宣传得有多突出上。

上市前的一次简短检查

在为欧盟市场敲定一款水杨酸产品之前:

1. 确认你成品配方中的确切浓度,而不只是原料标称的浓度
2. 把这个浓度对照你特定产品类型现行的附件III限量进行核对
3. 如果你的产品和浓度触发了这项要求,确认你的标签包含所需的儿童警示语
4. 确保你的《化妆品产品安全报告》明确说明了水杨酸的存在及其浓度,因为这正是安全评估人希望看到清楚记录的那种限用物质细节

在多个市场之间理清限用成分配方

如果你在多个市场销售同一款含水杨酸的产品,要记住浓度上限和必需的警示语是由每个监管机构各自独立设定的。在一个市场的规则下没问题的浓度,不会自动在另一个市场也没问题,所以不要假设欧盟的合规能原封不动地转移到,比如说,加拿大的申报上,反之亦然。

Cosmetic Comply的欧盟覆盖即将上线,与今天已经上线的加拿大申报流程并行,这项建设的一部分,就是确保像这样的限用成分核查,能针对你正在申报的具体市场、对照现行规则被清楚地标记出来,而不是让你自己一条条去查。