Grenzwerte und Warnhinweise für Salicylic Acid nach EU-Vorschriften

Salicylic Acid (deutsch: Salicylsäure) taucht in einer riesigen Bandbreite von in der EU verkauften Produkten auf, peelende Reinigungsprodukte, Kopfhautbehandlungen, Duschgele, die mit Textur und Klarheit beworben werden. Es ist ein zugelassener, nützlicher Inhaltsstoff. Er ist auch eines der klareren Beispiele in der EU-Kosmetikverordnung für einen eingeschränkten Stoff, das heißt, er ist erlaubt, aber nur innerhalb definierter Grenzen und mit einem spezifischen, an den Verbraucher gerichteten Warnhinweis.

Eingeschränkt, nicht verboten

Nach Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 wird Salicylic Acid in Anhang III behandelt, der Liste der Stoffe, die kosmetische Produkte nur unter den dort festgelegten Einschränkungen enthalten dürfen. Das ist eine deutlich andere Kategorie als Anhang II, die Liste der vollständig verbotenen Stoffe. In Anhang III zu stehen bedeutet, dass der Stoff einen definierten Weg zur konformen Verwendung hat, vorausgesetzt, du bleibst innerhalb der Konzentrationsobergrenze und erfüllst alle daran geknüpften Bedingungen, statt komplett vom Tisch zu sein.

Diese Unterscheidung ist auch wichtig dafür, wie du über deine Formel sprichst. Ein Produkt, das Salicylic Acid innerhalb der zulässigen Grenze und mit dem korrekten Warnhinweis enthält, ist ein konformes Produkt, kein Grenzfall. Die Einschränkung existiert genau deshalb, damit der Inhaltsstoff bei der richtigen Konzentration weiterhin sicher verwendet werden kann.

Konzentrationsobergrenzen hängen vom Produkttyp ab

Einträge in Anhang III legen üblicherweise unterschiedliche Konzentrationsgrenzen je nach Produkttyp und Anwendungsweise fest, da ein auf der Haut verbleibendes Gesichtsprodukt und ein abspülbares Duschgel sehr unterschiedliche reale Expositionen darstellen. Eine für ein abspülbares Produkt angemessene Obergrenze ist nicht automatisch dieselbe Obergrenze, die für ein auf der Haut verbleibendes Produkt gilt, und allgemeine Körperpflegeprodukte können wiederum andere Grenzen tragen als Produkte, die für einen kleineren, gezielteren Anwendungsbereich konzipiert sind.

Da Einträge in Anhang III regelmäßig angepasst werden, sobald neue Sicherheitsdaten vorliegen, sind die aktuellen prozentualen Obergrenzen für Salicylic Acid genau die Art von Detail, das du gegen den aktuellen Text von Anhang III oder die Vorgaben deiner verantwortlichen Person prüfen solltest, statt dich auf einen Prozentsatz zu verlassen, den du vor ein oder zwei Jahren irgendwo gesehen hast. Behandle jede online zitierte Zahl als Ausgangspunkt für eine Überprüfung, nicht als endgültige Antwort.

Die Pflicht zum Kinderwarnhinweis

Über die Konzentrationsobergrenze selbst hinaus ist der Anhang-III-Eintrag zu Salicylic Acid eines der klareren Beispiele für einen Stoff, der einen verpflichtenden Warnhinweis speziell zur Sicherheit von Kindern trägt, im Allgemeinen in der Art, dass das Produkt nicht bei Kindern unter einem bestimmten Alter angewendet werden darf, abhängig vom genauen Eintrag und Produkttyp. Dieser Warnhinweis muss auf dem Etikett selbst erscheinen, nicht versteckt in einer Produktbeilage oder nur auf einer Website.

Fällt dein Produkt in eine Kategorie, für die das gilt, ist der Warnhinweis nicht optional, basierend auf deiner eigenen Einschätzung des tatsächlichen Risikos für Kinder. Es ist eine Kennzeichnungsanforderung, die an den Anhang-III-Eintrag des Stoffs geknüpft ist, und ihn wegzulassen ist eine Kennzeichnungs-Non-Compliance, unabhängig davon, wie du über die reale Sicherheit des Produkts denkst.

Warum das Reformulierer und Private-Label-Marken stolpern lässt

Zwei Situationen bringen Nutzer von Salicylic Acid tendenziell aus dem Konzept:

• Private-Label- und White-Label-Produkte. Beziehst du eine Basisformel von einem Hersteller und brandest sie um, reisen die Konzentrations- und Warnhinweispflichten mit der Formel, nicht mit demjenigen, der sie ursprünglich entwickelt hat. Bestätige, dass die Dokumentation deines Lieferanten tatsächlich die Salicylic-Acid-Konzentration angibt und dass der vorgeschriebene Warnhinweis bereits in deinem Etikettendesign berücksichtigt ist, statt anzunehmen, das sei erledigt, weil die Basisformel „irgendwo schon konform“ sei.
• Multifunktionale Formeln. Ein Produkt, das primär als Feuchtigkeitspflege beworben wird und zusätzlich Salicylic Acid als sekundären peelenden Inhaltsstoff enthält, löst dieselben Anhang-III-Pflichten aus wie ein Produkt, das ausdrücklich als Salicylic-Acid-Behandlung beworben wird. Die Einschränkung ist an das Vorhandensein und die Konzentration des Inhaltsstoffs geknüpft, nicht daran, wie prominent du ihn bewirbst.

Eine kurze Prüfung vor dem Marktstart

Bevor du ein Salicylic-Acid-Produkt für den EU-Markt finalisierst:

1. Bestätige die genaue Konzentration in deiner Fertigformel, nicht nur die angegebene Wirkstärke des Rohstoffs
2. Prüfe diese Konzentration gegen die aktuelle Anhang-III-Grenze für deinen spezifischen Produkttyp
3. Bestätige, dass dein Etikett den vorgeschriebenen Kinderwarnhinweis enthält, falls dein Produkt und deine Konzentration ihn auslösen
4. Stelle sicher, dass dein Cosmetic Product Safety Report das Vorhandensein und die Konzentration von Salicylic Acid ausdrücklich behandelt, da dies genau die Art von Detail zu einem eingeschränkten Stoff ist, die ein Sicherheitsbewerter klar dokumentiert sehen möchte

Formeln mit eingeschränkten Inhaltsstoffen über Märkte hinweg im Griff behalten

Verkaufst du dasselbe Salicylic-Acid-Produkt in mehreren Märkten, denke daran, dass Konzentrationsobergrenzen und vorgeschriebene Warnhinweise von jeder Regulierungsbehörde unabhängig festgelegt werden. Eine Konzentration, die nach den Regeln eines Marktes unbedenklich ist, ist nicht automatisch auch nach den Regeln eines anderen Marktes unbedenklich. Nimm also nicht an, EU-Compliance übertrage sich sauber auf, sagen wir, eine kanadische Einreichung oder umgekehrt.

Die EU-Abdeckung von Cosmetic Comply kommt und ergänzt den bereits heute laufenden kanadischen Notifizierungsprozess, und Teil dieses Aufbaus ist es, sicherzustellen, dass Prüfungen eingeschränkter Inhaltsstoffe wie diese hier klar gegen die aktuellen Regeln für den jeweiligen Markt gekennzeichnet werden, für den du einreichst, statt es dir zu überlassen, jeden Eintrag einzeln nachzuverfolgen.