Allergene aus ätherischen Ölen auf EU-Kosmetiketiketten angeben

Ein Hersteller schrieb uns, überzeugt davon, dass sein Körperöl aus Lavendel und Orange „keinen Duftstoff, nur natürliche ätherische Öle, nichts Synthetisches" enthalte, und war überrascht zu hören, dass es trotzdem Allergendeklarationen auf dem Etikett brauchte. Diese Verwirrung ist häufig und nachvollziehbar. Das Wort „Duftstoff" lässt Menschen an synthetische Duftverbindungen denken, aber die Offenlegungsregeln der EU für Allergene kümmern sich nicht darum, woher ein Molekül stammt. Sie kümmern sich darum, was tatsächlich in der Flasche ist, und Lavendelöl ist ein Cocktail chemisch identischer Verbindungen, egal ob es dampfdestilliert von einem Bauernhof stammt oder im Labor hergestellt wurde.

Die Allergene wissen nicht, dass sie „natürlich" sind

Linalool, Limonen, Geraniol, Citronellol, Eugenol und Cumarin sind bestimmte chemische Verbindungen. Lavendelöl ist von Natur aus reich an Linalool. Zitrusöle sind voller Limonen. Nelkenöl bringt Eugenol mit. Das sind keine Zusätze, die jemand in ätherische Öle mischt, es sind ureigene Bestandteile der Pflanzenchemie selbst, und die EU-Kosmetikkennzeichnungsverordnung verlangt, sie namentlich anzugeben, wenn sie oberhalb bestimmter Konzentrationsschwellen vorkommen, unabhängig davon, ob die Quelle eine synthetische Duftverbindung oder ein vollständiges, unverarbeitetes ätherisches Öl war.

Das ist die häufigste Überraschung für Hersteller, die von einem „sauberen, nur-ätherische-Öle"-Denkmodell zur tatsächlichen EU-Compliance-Arbeit übergehen. Die Verordnung richtet sich nach der Inhaltsstoffzusammensetzung, nicht nach der Herkunft.

Wo das tatsächlich zum Tragen kommt

Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 gilt die Allergenoffenlegung, sobald bestimmte Duftallergene definierte Konzentrationsschwellen überschreiten, wobei die Schwellen unterschiedlich sind, je nachdem, ob es sich um ein Leave-on-Produkt (etwas, das auf der Haut verbleibt, wie eine Lotion oder ein Parfümöl) oder ein Rinse-off-Produkt (etwas, das abgewaschen wird, wie ein Shampoo oder eine Seife) handelt. Die genauen Prozentschwellen und die vollständige Allergenliste sind in der Verordnung und ihren Änderungen festgelegt und wurden im Lauf der Zeit erweitert, um mehr Verbindungen abzudecken. Wenn Sie heute formulieren, prüfen Sie daher die aktuelle Liste und die aktuellen Schwellen direkt anhand der Verordnung oder mit Ihrer verantwortlichen Person, statt sich auf eine ältere Liste aus einem Forenbeitrag zu verlassen.

Praktisch gesehen braucht Ihr Sicherheitsbewerter beim Erstellen eines Cosmetic Product Safety Report (CPSR) und einer Product Information File (PIF) für eine Formel mit ätherischen Ölen die vollständige Aufschlüsselung dessen, was chemisch in jedem verwendeten ätherischen Öl enthalten ist, nicht nur den Namen des ätherischen Öls. Das bedeutet:

• Ein Zusammensetzungsdatenblatt oder eine Spezifikation von Ihrem Lieferanten für ätherische Öle einzuholen, das den bekannten Allergengehalt auflistet (Prozentsatz von Linalool, Limonen usw. innerhalb dieses bestimmten Öls).
• Zu berechnen, wie viel von jedem Allergen im Endprodukt landet, basierend auf Ihrer Einsatzmenge des ätherischen Öls.
• Jedes Allergen, das die Schwelle überschreitet, mit seinem eigenen Namen in der Inhaltsstoffliste anzugeben, zusätzlich zur Auflistung des ätherischen Öls selbst.

Ein kurzes Rechenbeispiel

Angenommen, ein Körperöl verwendet 2 % Lavendelöl, und das Datenblatt des Lieferanten zeigt, dass diese Lavendelöl-Charge etwa 30 % Linalool enthält. Die Linalool-Konzentration des Endprodukts ergibt sich zu 0,6 % der Gesamtformel, was deutlich über jeder Leave-on-Offenlegungsschwelle liegt. Das bedeutet, dass Linalool eine eigene Zeile in der Inhaltsstoffliste braucht, getrennt von und zusätzlich zu „Lavandula angustifolia oil".

Multiplizieren Sie das über eine Mischung aus drei oder vier ätherischen Ölen, und Sie können am Ende fünf oder sechs einzelne Allergene deklarieren müssen, obwohl das Etikett oben stolz „Mischung ätherischer Öle" verkündet. Das ist normal und kein Zeichen dafür, dass etwas schiefgelaufen ist.

Praktische Schritte für Hersteller

1. Holen Sie sich von jedem Lieferanten für ätherische Öle Zusammensetzungsaufschlüsselungen, nicht nur ein SDB, das „enthält Linalool" ohne Prozentangabe sagt.
2. Berechnen Sie die tatsächliche Konzentration jedes Allergens im Endprodukt genauso, wie Sie die Konzentration jedes anderen Inhaltsstoffs berechnen würden, unter Berücksichtigung Ihrer Einsatzmenge des Öls.
3. Lassen Sie Ihren Sicherheitsbewerter die aktuellen Schwellen und die Allergenliste als Teil des CPSR bestätigen, da diese Listen regelmäßig aktualisiert werden und eine Formel, die letztes Jahr konform war, möglicherweise eine erneute Prüfung braucht.
4. Bewahren Sie die Zusammensetzungsdaten des Lieferanten in Ihrer Product Information File auf, damit sie zur Hand sind, falls eine Behörde fragt, woher die Allergenprozentsätze stammen.

Auch kanadische Verkäufer beobachten eine verwandte Entwicklung näher an ihrer eigenen Heimat. Die eigenen Anforderungen von Health Canada zur Offenlegung von Duftallergenen werden nach einer ähnlichen Logik schrittweise eingeführt und erweitern, was auf dem Cosmetic Notification Form und dem Etikett angegeben werden muss. Wenn Sie sowohl nach Kanada als auch in die EU verkaufen, lohnt es sich, eine einzige Gewohnheit der Allergenverfolgung aufzubauen, die beiden Märkten dient, statt sie als getrennte Probleme zu behandeln.

Diese Art von Rechnung auf Inhaltsstoffebene, ein natürliches ätherisches Öl bis zu seinen einzelnen allergenen Bestandteilen und deren tatsächlichen Prozentsätzen zurückzuverfolgen, ist genau der mühsame Teil einer Anmeldung, bei dem man von Hand leicht Fehler macht. Der Ingredient-Matching-Prozess von Cosmetic Comply führt Konzentrationen aus Mischungen und Gemischen durch, sodass die zugrunde liegenden Komponenten nicht verloren gehen, und genau dieses Prinzip macht die Allergenverfolgung bei ätherischen Ölen beherrschbar statt zu einem Tabellen-Albtraum.