Was eine Kosmetikanmeldung in sechs Ländern kostet

Eine Herstellerin, die plant, in drei oder vier Länder zu verkaufen, stellt mir meist zuerst dieselbe Frage: Was wird das tatsächlich kosten. Das ist eine faire Frage und eine wirklich schwer mit einer einzigen Zahl zu beantwortende, weil "Anmeldekosten" in unterschiedlichen Märkten unterschiedliche Dinge bedeutet. Manche Länder verlangen für die Anmeldung selbst fast nichts, verlangen aber eine lokale verantwortliche Person, die Sie separat bezahlen müssen. Andere bündeln mehr in eine einzige Gebühr. Hier ist, wie sich die Einzelteile tatsächlich zusammensetzen.

Warum "Anmeldegebühr" die falsche einzelne Zahl ist, nach der man fragen sollte

Die Gesamtkosten, um ein Kosmetikprodukt legal in einem bestimmten Land auf den Markt zu bringen, setzen sich in der Regel aus bis zu drei Komponenten zusammen:

1. Die offizielle Regierungsgebühr, falls vorhanden, für die Anmeldung oder Registrierung selbst.
2. Verpflichtende lokale Vertretung, etwa eine im Land oder in der Region ansässige verantwortliche Person, was oft ein kostenpflichtiger Dienst ist, wenn Sie keine eigene lokale Rechtseinheit haben.
3. Kosten für begleitende Dokumentation, wie eine Sicherheitsbewertung, die manche Märkte verlangen, bevor Sie überhaupt anmelden können.

Nur die erste Zahl über Länder hinweg zu vergleichen, unterschätzt deutlich, was manche Märkte tatsächlich kosten, um in sie einzutreten.

Kanada

Health Canadas Cosmetic Notification Form wird über das Cosmetic Notification System eingereicht, und das ist eine Anmeldung, kein Vormarktzulassungsverfahren, das heißt, es gibt kein behördliches Prüf-und-Genehmigungstor, bevor Sie verkaufen dürfen. Sie ist innerhalb von 10 Tagen nach dem ersten Verkauf fällig, und es gibt keine nennenswerte staatliche Anmeldegebühr, wie sie manche andere Märkte erheben. Die eigentlichen Kosten hier liegen meist in der Arbeit, die Zutatenliste korrekt zu erstellen, jeden INCI-Namen und jede CAS-Nummer richtig zuzuordnen, und Änderungen aktuell zu halten, sobald sich Formeln ändern. Etiketten müssen zweisprachig sein, in Englisch und Französisch, was unabhängig von der Anmeldung selbst zu den Kosten der Geschäftstätigkeit in Kanada gehört.

Vereinigtes Königreich

Nach dem Brexit betreibt das Vereinigte Königreich seine eigene Anmeldung über den OPSS-Submit-Cosmetic-Product-Notification-Dienst, getrennt von der CPNP der EU. Es gibt keine nennenswerte eigenständige Regierungsgebühr für die SCPN-Anmeldung selbst. Der praktische Kostentreiber ist, dass Sie, wenn Sie sich zuvor auf eine EU-ansässige verantwortliche Person verlassen haben, wahrscheinlich jetzt eine UK-spezifische brauchen, und diese doppelte Anforderung, eine verantwortliche Person für die EU und eine separate für das Vereinigte Königreich, ist der Punkt, an dem für Marken, die in beide Märkte verkaufen, tatsächlich Kosten entstehen.

Südkorea

Koreas kosmetisches Regulierungssystem unterscheidet im Allgemeinen zwischen Standardkosmetika und "funktionellen Kosmetika", die spezifische Aussagen wie Aufhellung, Anti-Falten oder Sonnenschutz treffen, wobei funktionelle Kosmetika einem aufwendigeren Registrierungsverfahren unterliegen, teils einschließlich Wirksamkeitsprüfungen. Eine Standard-Kosmetikanmeldung ist vergleichsweise leichter, aber die Registrierung funktioneller Kosmetika kann echte Testkosten zusätzlich zu jeder Anmeldegebühr mit sich bringen, weshalb die Gesamtkosten stark schwanken, je nachdem, welche Aussagen ein Produkt trifft.

China

China hat historisch eines der anspruchsvolleren Registrierungsumfelder unterhalten, mit Unterscheidungen zwischen allgemeinen und Kosmetika für besondere Zwecke, die geändert haben, wie die Registrierung ablief, wobei Kategorien für besondere Zwecke einer strengeren Prüfung unterliegen. China hat außerdem eine Geschichte, für bestimmte importierte Kosmetikkategorien unter manchen Umständen Tierversuche zu verlangen, was ein Kosten- und ethischer Gesichtspunkt ist, den viele westliche unabhängige Marken sorgfältig abwägen, bevor sie entscheiden, ob China überhaupt einen Markteintritt wert ist. Da sich dieses Rahmenwerk aktiv weiterentwickelt, ist es unerlässlich, die aktuellen Anforderungen der National Medical Products Administration zu prüfen, bevor man von einem bestimmten Weg ausgeht.

Saudi-Arabien

Saudi-Arabiens Kosmetikregulierung läuft über die Saudi Food and Drug Authority, und das Land hat sein kosmetisches Rahmenwerk aktiv mit den Standards des Golfkooperationsrats harmonisiert. Die Registrierung erfordert im Allgemeinen lokale Vertretung und produktspezifische Dokumentation. Wie bei mehreren dieser Märkte befindet sich das Rahmenwerk in aktiver Entwicklung, daher ist es die verantwortungsvolle Vorgehensweise, aktuelle SFDA-Leitlinien abzurufen, bevor man einen Marktzugangsplan finalisiert, statt sich auf ältere Informationen zu verlassen.

Ein ASEAN-Marktbeispiel: Indonesien

Indonesien folgt, wie die meisten ASEAN-Mitgliedstaaten, dem Rahmenwerk der ASEAN Cosmetic Directive, das die Zutatenregeln im gesamten Verbund harmonisiert, während weiterhin eine länderspezifische Anmeldung bei jeder nationalen Behörde erforderlich ist, in Indonesiens Fall BPOM. Lokale Vertretung ist im Allgemeinen für Unternehmen ohne indonesische Rechtseinheit erforderlich, und die Anmeldung ist produktspezifisch statt eine ganze Marke auf einmal abzudecken.

Ein allgemeiner Vergleich

Markt	Staatliche Anmeldegebühr	Lokale Vertretung erforderlich	Nennenswerter zusätzlicher Kostentreiber
Kanada	Minimal bis keine	Nein	Zweisprachige Kennzeichnung, Verfolgung von Änderungen
Vereinigtes Königreich	Minimal bis keine	Ja (UK-spezifisch)	Doppelte EU/UK-Vertretung bei Verkauf in beide Märkte
Südkorea	Variiert, höher für funktionelle Kosmetika	Oft ja für ausländische Marken	Wirksamkeitsprüfung für funktionelle Aussagen
China	Historisch bedeutend für Kategorien besonderer Zwecke	Ja	Mögliche Testanforderungen, sich entwickelndes Rahmenwerk
Saudi-Arabien	Von der SFDA festgelegt, aktuellen Plan prüfen	Ja	Laufende Harmonisierung mit GCC-Standards
Indonesien (ASEAN)	Von BPOM festgelegt, aktuellen Plan prüfen	Ja	Produktspezifische Anmeldung pro Land im Verbund

Behandeln Sie jede Gebührenangabe hier als richtungsweisend. Regierungsgebührenordnungen ändern sich, und der zuverlässigste Schritt vor der Budgetierung eines Markteintritts in mehreren Ländern ist, den aktuellen Gebührenplan direkt bei jeder Aufsichtsbehörde abzurufen, statt mit der Zahl vom Vorjahr zu arbeiten.

Wo Cosmetic Comply ins Spiel kommt

Derzeit übernimmt Cosmetic Comply den kanadischen Anmeldeweg von Anfang bis Ende, ordnet Ihre Zutaten INCI und CAS zu, prüft gegen die Hotlist und reicht das CNF ein, für einen Bruchteil dessen, was ein Berater typischerweise verlangt. Die Wege für die USA, die EU und Australien sind in Vorbereitung, was von Bedeutung ist, wenn Kanada Ihr erster Markt ist und Sie bereits planen, wohin Sie als Nächstes expandieren.