Warum die EU einen Challenge-Test für Ihr wasserhaltiges Produkt verlangt

Fügen Sie einer Formel Wasser hinzu, und Sie haben eine Nahrungsquelle für Bakterien, Schimmel und Hefe geschaffen. Das ist der ganze Grund, warum es Konservierungsstoffe gibt, und deshalb verlangt die Sicherheitsakte der EU für Ihr Produkt einen Beweis, nicht nur einen Konservierungsstoff auf dem Etikett, dass das von Ihnen aufgebaute System einem echten Angriff tatsächlich standhält.

Wie "Beweis" hier aussieht

Unter der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 bedeutet der Verkauf eines Kosmetikprodukts in der EU, über das CPNP-Portal zu melden, eine in der EU niedergelassene verantwortliche Person zu benennen und eine Produktinformationsdatei zu führen. In dieser PIF liegt der Sicherheitsbericht zum kosmetischen Produkt (Cosmetic Product Safety Report), unterzeichnet von einer qualifizierten Sicherheitsbewerterin oder einem Sicherheitsbewerter. Diese Person nimmt Ihnen nicht einfach ab, dass Ihre Konservierungsmischung funktioniert. Bei allem, was Wasser enthält, will sie typischerweise einen Konservierungswirksamkeitstest sehen, üblicherweise unter dem Standard ISO 11930 bekannt, manchmal noch unter seinem älteren Namen "Challenge-Test" bezeichnet.

Die Logik ist einfach: Sie kontaminieren gezielt eine Probe Ihres Produkts mit einem definierten Panel aus Bakterien, Hefe und Schimmel und verfolgen dann über die Zeit (meist über mehrere Wochen), ob Ihr Konservierungssystem die Kontamination auf ein akzeptables Niveau zurückdrängt und dort hält. Bestehen Sie den Test, haben Sie dokumentierte Belege, dass Ihre Formel unter realen Bedingungen mikrobiellem Wachstum widersteht. Fällt der Test durch, wissen Sie es, bevor es ein Kunde tut, und können am Konservierungssystem nachjustieren.

Welche Produkte das wirklich brauchen

Der Auslöser ist nicht "enthält dieses Produkt einen Konservierungsstoff", sondern "enthält dieses Produkt Wasser oder ein anderes wachstumsförderndes Medium". Das betrifft eine ganze Menge:

• Lotionen, Cremes und Emulsionen jeder Art
• Wasserbasierte Seren und Toner
• Shampoos, Duschgele und flüssige Reinigungsprodukte
• Wässrige Gelformeln

Wasserfreie Produkte (ein fester, ölbasierter Balsam ohne Wasserphase zum Beispiel, oder eine reine Ölmischung) bergen ein deutlich geringeres Risiko für mikrobielles Wachstum, und die Einschätzung der Sicherheitsbewerterin zum Testbedarf wird das widerspiegeln. Aber wenn Ihre Formel eine Wasserphase in nennenswertem Anteil enthält, gehen Sie davon aus, dass ein Konservierungswirksamkeitstest erwartet wird, nicht optional ist.

Warum das kleine und neue Marken zu Fall bringt

Viele Erstverkäufer in der EU gehen davon aus, dass die Verwendung eines bekannten, zugelassenen Konservierungsstoffs in seiner typischen Einsatzmenge ausreicht. Das stimmt nicht, denn die Wirksamkeit hängt von der gesamten Formel ab, nicht vom Konservierungsstoff allein. Derselbe Konservierungsstoff, der in einer Lotion hervorragend funktioniert, kann in einer anderen schwächer wirken, wenn der Rest der Formel (pH-Wert, Ölgehalt, andere Inhaltsstoffe, die mit der Wirksamkeit des Konservierungsstoffs interagieren oder sie verdünnen könnten) das Umfeld verändert, in dem er arbeitet. Genau deshalb wird der Test an Ihrer tatsächlichen fertigen Formel durchgeführt, nicht anhand der allgemeinen Sicherheitsdaten eines Konservierungsstoffs nachgeschlagen.

Das bedeutet auch, dass eine Neuformulierung, selbst eine scheinbar kleine Änderung wie das Austauschen eines Emulgators oder das Anpassen einer Duftstoffmenge, die Konservierung beeinflussen kann, und ein früherer Challenge-Test überträgt sich nicht automatisch auf eine wesentlich veränderte Formel.

Das vor der Meldung organisieren

Eine praktische Reihenfolge, die späteres Hetzen vermeidet:

1. Finalisieren Sie Ihre Formel, bevor Sie den Test in Auftrag geben. Eine Formel zu testen, die Sie noch anpassen wollen, verschwendet den Test.
2. Schicken Sie den Test an ein akkreditiertes Labor, das ISO 11930 oder gleichwertige Challenge-Tests durchführt. Ihre Sicherheitsbewerterin kann Sie meist zu einem Labor verweisen, dem sie vertraut, da sie es ist, die den Bericht unterzeichnen muss.
3. Planen Sie Vorlaufzeit ein. Diese Tests laufen über mehrere Wochen, weil der ganze Sinn darin besteht, mikrobielle Zahlen über die Zeit zu beobachten, nicht ein Ergebnis am selben Tag.
4. Bewahren Sie den Bericht in Ihrer PIF zusammen mit Ihrem CPSR auf, nicht als separates loses Dokument, das Ihre Bewerterin erst suchen muss.

Wo das in Ihre Inhaltsstoffmeldung passt

Der Challenge-Test selbst liegt außerhalb dessen, was Cosmetic Comply derzeit abdeckt, da er ein akkreditiertes Labor und physische Proben erfordert, aber es lohnt sich, ihn vor der Fertigstellung einer EU-Meldung in der Akte zu haben. Cosmetic Comply ist heute auf Kanadas Meldesystem ausgerichtet, mit EU, USA und Australien in Vorbereitung, und ein Teil dessen, was es schon jetzt gut macht, ist, die Inhaltsstoffe Ihrer Formel genau auf INCI-Namen und CAS-Nummern mit korrekt durchgeführten Konzentrationen abzubilden, genau die Art sauberer Inhaltsstoffdokumentation, die Ihre Sicherheitsbewerterin neben dem Challenge-Test-Bericht haben möchte, wenn sie Ihren CPSR zusammenstellt.