Die Produktinformationsdatei erklärt für kleine Hersteller

Wenn Sie in die EU verkaufen, wird früher oder später jemand nach Ihrer PIF fragen, und wenn Sie noch nie eine zusammengestellt haben, wirkt die Anfrage größer, als sie tatsächlich ist. Es handelt sich nicht um ein einzelnes Dokument, sondern um einen in Abschnitte gegliederten Ordner, der belegt, dass das Produkt das ist, was Sie behaupten, und dass eine qualifizierte Person es geprüft hat, bevor es auf den Markt kam. Sobald Sie die fünf Bestandteile einmal vor sich liegen sehen, verliert das Ganze seinen Schrecken.

Woher die PIF-Pflicht kommt

Die Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 verpflichtet eine in der EU niedergelassene verantwortliche Person, für jedes auf dem Markt bereitgestellte kosmetische Produkt eine Produktinformationsdatei zu führen und sie der zuständigen Behörde auf Anfrage zugänglich zu machen. Die PIF steht neben Ihrer CPNP-Meldung, ist aber nicht dasselbe. Die CPNP-Meldung ist eine Anzeige. Die PIF ist die Nachweisdatei, die diese Anzeige untermauert.

Abschnitt eins: Produktbeschreibung

Dies ist die einfache, verständliche Identität des Produkts: was es ist, wie es aussieht, wie es heißt und wie es verpackt ist. Bei einem kleinen Seifenhersteller kann das eine einzige Seite sein: Produktname, ein Foto, die Verpackungsart, das Nettogewicht und der Verwendungszweck (eine Leave-on-Lotion wird bei der Prüfung anders behandelt als ein abzuspülendes Seifenstück, deshalb ist dieser Punkt wichtiger, als er klingt).

Abschnitt zwei: der Kosmetische Sicherheitsbericht (CPSR)

Dies ist der umfangreichste Teil der Datei, und er muss von einem qualifizierten Sicherheitsbewerter unterschrieben werden, nicht von Ihnen selbst. Der CPSR besteht aus zwei Teilen:

• Teil A, die Sicherheitsinformationen: die vollständige Formel mit INCI-Bezeichnungen und Konzentrationen, das physikalische und toxikologische Profil jedes Inhaltsstoffs, Verunreinigungen, Expositionsbedingungen und die vorgesehene Anwendung des Produkts.
• Teil B, die Sicherheitsbewertung: die eigentliche Schlussfolgerung des Bewerters, seine Begründung sowie etwaige Warnhinweise oder Anwendungsbeschränkungen, die sich daraus ergeben.

Teil B können Sie nicht selbst schreiben, auch wenn Sie von Ihrer Formel überzeugt sind. Genau darin liegt der Sinn der Unterschrift des Sicherheitsbewerters: Es handelt sich um ein unabhängiges fachliches Urteil, nicht um eine Selbsterklärung des Herstellers.

Abschnitt drei: Herstellungsverfahren und GMP-Erklärung

Eine Beschreibung, wie das Produkt hergestellt wird, sowie eine Erklärung, dass die Herstellung unter Einhaltung der guten Herstellungspraxis erfolgte. ISO 22716 ist die Norm, auf die sich die meisten Kosmetikhersteller dabei beziehen. Wenn Sie in einer Heimwerkstatt produzieren, muss dieser Abschnitt trotzdem vorhanden sein. Er beschreibt einfach Ihren tatsächlichen Prozess: Chargengrößen, Ausrüstung, Hygieneschritte und wie Sie Kontaminationen kontrollieren.

Abschnitt vier: Wirksamkeitsnachweis (falls Sie eine Aussage treffen)

Wenn auf Ihrem Etikett „feuchtigkeitsspendend" oder „reduziert das Erscheinungsbild feiner Linien" steht, brauchen Sie einen Beleg dafür, dass diese Aussage untermauert ist, sei es ein Literaturverweis, die dokumentierte Funktion eines Inhaltsstoffs oder eigene Tests. Unbelegte Werbeaussagen gehören zu den häufigsten Lücken, die Prüfer finden, besonders bei Etiketten, die von einem Marketingteam formuliert wurden, das nie mit der Person gesprochen hat, die die PIF erstellt hat.

Abschnitt fünf: Daten zu Tierversuchen

Eine Erklärung, die sämtliche für die Bewertung verwendeten Tierversuchsdaten abdeckt, einschließlich Versuchen, die von Rohstofflieferanten weiter oben in der Lieferkette durchgeführt wurden. Die meisten kleinen Hersteller, die etablierte, bereits bewertete Inhaltsstoffe verwenden, haben hier wenig oder nichts Neues zu berichten, doch der Abschnitt muss trotzdem vorhanden und korrekt sein.

Wie das in der Praxis für eine kleine Marke aussieht

PIF-Abschnitt	Was tatsächlich im Ordner liegt
Produktbeschreibung	Name, Foto, Verpackungsangaben, Verwendungszweck
CPSR Teil A + B	Vollständige Formel, unterschriebener Bericht des Bewerters
Herstellung/GMP	Prozessbeschreibung, GMP-Erklärung
Wirksamkeitsnachweis	Beleg für Werbeaussagen, Referenzen
Tierversuchsdaten	Erklärung von Ihnen und den Lieferanten

Eine realistische erste PIF für eine Seifenlinie mit einem einzigen Produkt umfasst mit angehängtem CPSR oft 15 bis 30 Seiten, und der Großteil dieses Umfangs stammt aus dem Bericht des Sicherheitsbewerters, nicht aus dem, was Sie selbst schreiben.

Häufige Fehler

• Die CPNP-Meldung als die gesamte Compliance-Aufgabe zu betrachten und die PIF nie tatsächlich aufzubauen.
• Die eigene Sicherheitsschlussfolgerung selbst zu schreiben, anstatt einen Bewerter einzuschalten.
• Eine Werbeaussage auf der Verpackung zu treffen, die Abschnitt vier nicht belegen kann.
• Den Überblick zu verlieren, welche PIF-Version nach einer Neuformulierung zu welcher Formel gehört. Aktualisieren Sie die PIF jedes Mal, wenn sich Formel, Verpackung oder Werbeaussagen ändern, nicht nur, wenn Sie zufällig daran denken.

Das Ganze überschaubar halten

Die ehrliche Antwort ist: Die meisten Hersteller bauen ihre PIF nicht allein auf. Sie werden für die Abschnitte zwei, vier und fünf wahrscheinlich mit einem Sicherheitsbewerter zusammenarbeiten und die Abschnitte eins und drei selbst aktuell halten, während sich Ihr Prozess weiterentwickelt. Cosmetic Comply ist heute auf Kanada-Meldungen ausgerichtet, mit der EU auf der Roadmap, und derselbe Grundsatz gilt überall: Bilden Sie Ihre Inhaltsstoffliste von Anfang an auf INCI und CAS ab, denn diese Daten sind das Rückgrat sowohl einer CPNP-Meldung als auch eines CPSR, und sie später aus dem Handelsnamen eines Lieferanten neu aufzubauen, ist der langsame Weg.