Qué colorantes permite usar el Anexo IV en cosméticos de la UE

Los colorantes son uno de los pocos puntos de la reglamentación cosmética de la UE donde la lógica se invierte, de la restricción a la autorización. La mayoría de los anexos del Reglamento EC 1223/2009 te dicen qué está prohibido o limitado. El Anexo IV hace lo contrario: es una lista positiva, lo que significa que si un colorante no está en ella, no puedes usarlo en un producto cosmético vendido en la UE, punto. Esa es una postura de cumplimiento bastante distinta a comprobar un ingrediente contra una lista de prohibidos.

Por qué los colorantes tienen su propio anexo

Los colorantes ocupan un lugar regulatorio peculiar porque la misma molécula puede aparecer en alimentos, textiles y cosméticos bajo reglas completamente distintas. La UE decidió que los cosméticos necesitaban una lista cerrada y dedicada en lugar de depender solo de evaluaciones generales de seguridad química, en parte porque los colorantes suelen usarse en concentraciones muy bajas pero tienen un largo historial de problemas de sensibilización cutánea y fotoestabilidad.

El Anexo IV enumera cada colorante permitido por su número de Índice de Color (Colour Index, CI), el campo de aplicación para el que está aprobado (algunos están aprobados para todos los productos cosméticos, otros solo para tipos de producto específicos o excluidos de ciertas aplicaciones como productos de contacto ocular) y cualquier criterio de pureza o restricción asociado.

Cómo leer un número CI

El número CI es un identificador estandarizado del sistema Colour Index International, compartido entre industrias, no exclusivo de los cosméticos. Un colorante como el CI 77891 (dióxido de titanio, ampliamente usado como pigmento blanco y componente de filtro UV) aparecerá en contextos de colorante alimentario, de tinte textil y de cosméticos bajo la misma identidad numérica, pero la normativa de cada industria decide de forma independiente si y cómo puede usarse.

En una etiqueta cosmética de la UE, los colorantes se declaran por número CI en la lista de ingredientes, que es uno de los pocos puntos donde el etiquetado de la UE se aparta de la nomenclatura INCI pura. Los ingredientes de fragancia llevan nombres INCI o "parfum", pero los colorantes llevan números CI. Si tu lista de ingredientes solo tiene un nombre INCI para un colorante y ningún número CI correspondiente obtenido de tu proveedor, ese es un vacío que hay que cerrar antes de la notificación.

Qué significan en la práctica los criterios de pureza

El Anexo IV no se limita a decir "se permite el CI 77891". Muchas entradas llevan criterios de pureza específicos, límites de contenido de metales pesados u otras impurezas que pueden surgir del propio proceso de fabricación del pigmento. Esto es tanto un asunto de documentación del proveedor como uno regulatorio. Tu proveedor de colorantes debería poder entregarte un certificado de análisis que muestre que el pigmento cumple los criterios de pureza vinculados a su entrada en el Anexo IV, y esa documentación pertenece a tu Expediente de Información del Producto junto con tu CPSR.

Categorías de colorantes comunes en jabón y cuidado de la piel

Esta tabla ilustra categorías con las que te encontrarás, no sustituye revisar el texto vigente del Anexo IV contra tu colorante específico y su documentación del proveedor, ya que la lista se enmienda periódicamente y las restricciones de campo de aplicación difieren colorante por colorante.

Dónde tropiezan los fabricantes de jabón de proceso en frío

Los fabricantes de jabón que entran en el territorio de las declaraciones cosméticas (un jabón comercializado como hidratante o exfoliante, lo que lo saca del tratamiento de "jabón verdadero" y lo mete en la reglamentación cosmética) a menudo arrastran hábitos de colorantes de un contexto de afición no regulado. Las micas y óxidos vendidos para "hacer jabón" o "hacer velas" en mercados artesanales generales no están automáticamente documentados según los estándares de pureza del Anexo IV. Antes de notificar un producto a través del CPNP, confirma que tu proveedor de colorantes puede entregar documentación de grado cosmético para la UE, no solo una garantía genérica de "seguro para manualidades", que es un estándar distinto y más bajo.

Pasos prácticos antes de la notificación

1. Enumera cada colorante de tu fórmula por número CI, no solo por nombre comercial o nombre INCI
2. Confirma que cada número CI aparece en el Anexo IV vigente para el campo de aplicación de tu producto
3. Solicita a tu proveedor documentación de pureza específicamente vinculada al uso cosmético
4. Conserva esa documentación en tu PIF, ya que respalda tu CPSR y puede solicitarse durante la vigilancia del mercado

El enfoque de mapeo de ingredientes de Cosmetic Comply, que hace coincidir la lista de ingredientes de un fabricante con nombres INCI y números CAS manteniendo las concentraciones a lo largo del proceso, se construye alrededor de la misma idea de la que depende el cumplimiento de colorantes: saber exactamente qué usas, en qué cantidad, bajo qué identificador reconoce realmente el regulador. El módulo de la UE todavía no está activo, Canadá es el enfoque actual, pero la disciplina de mapeo se traslada directamente en cuanto lo esté.