Quais Corantes o Anexo IV Permite em Cosméticos na UE

Corantes são um dos poucos pontos da regulamentação cosmética da UE em que a lógica se inverte, de restrição para permissão. A maioria dos anexos do Regulamento EC 1223/2009 diz o que é proibido ou limitado. O Anexo IV faz o oposto: é uma lista positiva, o que significa que, se um corante não está nela, você não pode usá-lo em um produto cosmético vendido na UE, ponto final. Essa é uma postura de conformidade bem diferente de checar um ingrediente contra uma lista de proibições.

Por que os corantes têm um anexo só para eles

Corantes ocupam um lugar estranho na regulação porque a mesma molécula pode aparecer em alimentos, têxteis e cosméticos sob regras completamente diferentes. A UE decidiu que os cosméticos precisavam de uma lista dedicada e fechada, em vez de depender apenas de avaliações gerais de segurança química, em parte porque corantes costumam ser usados em concentrações muito baixas, mas têm um longo histórico de preocupações com sensibilização cutânea e fotoestabilidade.

O Anexo IV lista cada corante permitido pelo seu número de Colour Index (CI), o campo de aplicação para o qual está aprovado (alguns são aprovados para todos os produtos cosméticos, outros apenas para tipos específicos de produto ou excluídos de certas aplicações, como produtos de contato com os olhos), e quaisquer critérios de pureza ou restrições atrelados.

Como ler um número CI

O número CI é um identificador padronizado do sistema Colour Index International, compartilhado entre indústrias, não exclusivo de cosméticos. Um corante como o CI 77891 (dióxido de titânio, amplamente usado como pigmento branco e componente de filtro UV) aparece em contextos de corante alimentício, corante têxtil e cosmético sob a mesma identidade numérica, mas cada regulação de indústria decide de forma independente se e como ele pode ser usado.

Em um rótulo cosmético da UE, os corantes são declarados pelo número CI na lista de ingredientes, um dos poucos pontos em que a rotulagem da UE se afasta da nomenclatura INCI pura. Ingredientes de fragrância recebem nomes INCI ou "parfum", mas corantes recebem números CI. Se a sua lista de ingredientes tiver apenas um nome INCI para um corante, sem o número CI correspondente vindo do seu fornecedor, isso é uma lacuna a ser fechada antes da notificação.

O que os critérios de pureza significam na prática

O Anexo IV não diz apenas "CI 77891 é permitido". Muitas entradas trazem critérios de pureza específicos, limites de conteúdo de metais pesados ou outras impurezas que podem surgir do próprio processo de fabricação do pigmento. Isso é uma questão de documentação do fornecedor tanto quanto uma questão regulatória. O seu fornecedor de corante deve conseguir fornecer um certificado de análise mostrando que o pigmento atende aos critérios de pureza atrelados à sua entrada no Anexo IV, e essa documentação pertence ao seu Arquivo de Informações do Produto, junto ao seu CPSR.

Categorias comuns de corantes em sabonete e skincare

Esta tabela é ilustrativa das categorias que você vai encontrar, não substitui a verificação do texto vigente do Anexo IV para o seu corante específico e a documentação do seu fornecedor, já que a lista é alterada periodicamente e as restrições de campo de aplicação diferem de corante para corante.

Onde os fabricantes de sabonete de processo a frio tropeçam

Fabricantes de sabonete que entram no território de alegação cosmética (um sabonete comercializado como hidratante ou esfoliante, o que o tira do tratamento de "sabão verdadeiro" e o leva para a regulação cosmética) muitas vezes trazem hábitos de corante de um contexto artesanal não regulado. Micas e óxidos vendidos para "fabricação de sabonete" ou "fabricação de velas" em marketplaces de artesanato em geral não vêm automaticamente documentados nos padrões de pureza do Anexo IV. Antes de notificar um produto pelo CPNP, confirme que o seu fornecedor de corante consegue fornecer documentação de grau cosmético para a UE, não apenas uma garantia genérica de "seguro para artesanato", que é um patamar diferente e mais baixo.

Passos práticos antes da notificação

1. Liste cada corante da sua fórmula pelo número CI, não apenas pelo nome comercial ou nome INCI
2. Confirme que cada número CI consta no Anexo IV vigente para o campo de aplicação do seu produto
3. Solicite ao seu fornecedor a documentação de pureza específica para uso cosmético
4. Mantenha essa documentação no seu PIF, já que ela sustenta o seu CPSR e pode ser solicitada durante a vigilância de mercado

A abordagem de mapeamento de ingredientes da Cosmetic Comply, que combina a lista de ingredientes de um fabricante com nomes INCI e números CAS mantendo as concentrações ao longo do processo, é construída sobre a mesma ideia da qual depende a conformidade de corantes: saber exatamente o que você está usando, em qual quantidade, sob qual identificador o regulador realmente reconhece. O módulo da UE ainda não está no ar, o Canadá é o foco atual, mas a disciplina de mapeamento se transfere diretamente assim que estiver.