Cómo usar nombres INCI en tu listado de producto ante la FDA

La parte de un listado de producto de MoCRA que hace tropezar a la gente no es el registro de la instalación ni el campo de la persona responsable. Es mirar fijamente una hoja de fórmula llena de nombres comerciales de proveedores y darse cuenta de que ninguno de ellos es lo que el listado realmente te pide.

MoCRA exige el registro de la instalación y el listado del producto ante la FDA, junto con una persona responsable designada, sustentación de seguridad y mantenimiento de registros de eventos adversos. El listado en sí quiere que los ingredientes se identifiquen de forma estandarizada, y esa forma estandarizada es la nomenclatura INCI, el mismo sistema de nombres usado en la mayoría de los sistemas regulatorios cosméticos del mundo. El agua es Aqua en todas partes, no "agua purificada" ni el nombre de embotellado de tu proveedor para ella.

Empieza separando los nombres comerciales de los nombres INCI

Cada materia prima que compras tiene al menos dos nombres asociados: como sea que el proveedor la llame en su factura o ficha técnica, y su designación INCI real. Tu hoja de fórmula de un proveedor podría decir "HydraSilk 200" o "EcoPreserve Blend", y ninguno de esos nombres significa nada para un listado que espera nomenclatura estandarizada. La ficha técnica o la SDS del proveedor es donde encuentras los verdaderos nombres INCI bajo el nombre comercial, usualmente en la sección de composición.

Haz esto ingrediente por ingrediente, y no adivines basándote en lo que implica el nombre de un producto. Una mezcla conservante con un nombre comercial de tema natural no es necesariamente lo que suena. Extrae los nombres INCI reales de la documentación cada vez.

Expandir mezclas de proveedores

Los productos con nombre comercial son frecuentemente mezclas de varios componentes, y tu listado necesita los ingredientes reales, no el nombre de marketing de la mezcla. Si un proveedor vende "PreservEco 5" como una mezcla de phenoxyethanol y ethylhexylglycerin, tu listado debería mostrar esos dos nombres INCI como ingredientes separados, no "PreservEco 5" como una sola línea.

Esto importa aún más cuando también estás rastreando la concentración para sustentar la seguridad. Si PreservEco 5 se usa al 1% en tu fórmula y su propia documentación muestra que es 80% phenoxyethanol y 20% ethylhexylglycerin, entonces tu producto terminado en realidad contiene 0.8% de phenoxyethanol y 0.2% de ethylhexylglycerin. Multiplica el porcentaje del componente por el nivel de uso de la mezcla cada vez. Saltarse este paso es una de las formas más comunes en que un porcentaje termina mal en una solicitud.

Manejar la fragancia como secreto comercial

La fragancia es donde la denominación INCI se vuelve genuinamente distinta de cualquier otra categoría de ingredientes. Una casa de fragancias no te entregará la fórmula completa de "Blossom Accord No. 4", y no se espera que hagas ingeniería inversa de ella. La convención en la mayoría de los sistemas regulatorios, incluidos los listados que siguen la práctica INCI, es que la mezcla de fragancia en sí se lista bajo el término genérico para una mezcla de fragancia, mientras que cualquier componente individual que conlleve sus propios requisitos de divulgación, como alérgenos conocidos por encima de un umbral, se nombra individualmente junto a ella.

En la práctica, esto significa:

1. Lista la fragancia o el saborizante como una mezcla usando el término genérico estándar para ella.
2. Pregunta directamente a tu proveedor de fragancias qué componentes individuales de su mezcla son alérgenos conocidos o requieren nombrarse individualmente bajo la guía vigente, y en qué concentración dentro de la mezcla.
3. Multiplica esos porcentajes de componentes por la tasa de uso de la mezcla de fragancia en tu producto terminado para obtener las concentraciones reales, exactamente como lo harías para cualquier otra mezcla de proveedor.
4. Conserva en archivo la documentación de la casa de fragancias, ya que ese es tu rastro documental si más adelante surge una pregunta al respecto.

Un ejemplo trabajado

Supongamos que la fórmula de tu loción usa 0.5% de una mezcla de aceite de fragancia, y el proveedor divulga que un componente alérgeno constituye el 3% de esa mezcla. La concentración real de ese alérgeno en tu loción terminada es 0.5% por 3%, lo que da 0.015%, o 150 ppm. Si eso cruza un umbral de divulgación depende de la regla específica del mercado para el que estás presentando la solicitud y de si el producto es de dejar en la piel o de enjuague, así que verifica el umbral aplicable en lugar de asumir.

Una verificación rápida de formato antes de enviar

Por qué este trabajo de base rinde frutos en todas partes

Una vez que has hecho el trabajo de mapear cada materia prima a su nombre INCI real y de expandir cada mezcla en porcentajes honestos, esos mismos datos de ingredientes sirven para cualquier mercado al que te expandas después, no solo para el que empezaste. Cosmetic Comply está construido exactamente alrededor de este paso de mapeo. Aliméntalo con tu fórmula y lista de ingredientes, y hace coincidir cada elemento con su nombre INCI y número CAS, expande las mezclas de proveedores y traslada los porcentajes reales, y marca cualquier cosa que necesite una revisión más cercana antes de que llegue a una solicitud. Canadá está activo hoy, con Estados Unidos, la UE y Australia en camino, así que el trabajo de ingredientes que haces ahora no se desperdicia en el momento en que quieras vender en otro lugar.