INCI-Namen in Ihrer FDA-Produktauflistung verwenden

Der Teil einer MoCRA-Produktauflistung, an dem Menschen stolpern, ist nicht die Betriebsregistrierung oder das Feld für die verantwortliche Person. Es ist der Moment, in dem man auf ein Rezepturblatt voller Lieferanten-Handelsnamen starrt und merkt, dass keiner davon das ist, was die Auflistung eigentlich von einem verlangt.

MoCRA verlangt die Registrierung des Betriebs und die Produktauflistung bei der FDA, zusammen mit einer benannten verantwortlichen Person, einem Sicherheitsnachweis und der Führung von Aufzeichnungen zu Nebenwirkungen. Die Auflistung selbst verlangt, dass Inhaltsstoffe auf standardisierte Weise identifiziert werden, und diese standardisierte Weise ist die INCI-Nomenklatur, dasselbe Benennungssystem, das in den meisten kosmetikrechtlichen Systemen weltweit verwendet wird. Wasser ist überall Aqua, nicht „gereinigtes Wasser" oder die Abfüllbezeichnung Ihres Lieferanten dafür.

Beginnen Sie damit, Handelsnamen von INCI-Namen zu trennen

Jeder Rohstoff, den Sie kaufen, trägt mindestens zwei Namen: den, den der Lieferant auf Rechnung oder Datenblatt verwendet, und seine tatsächliche INCI-Bezeichnung. Ihr Rezepturblatt eines Lieferanten mag „HydraSilk 200" oder „EcoPreserve Blend" nennen, und keines davon bedeutet einer Auflistung, die standardisierte Nomenklatur erwartet, irgendetwas. Im technischen Datenblatt oder Sicherheitsdatenblatt des Lieferanten finden Sie die echten INCI-Namen hinter dem Handelsnamen, meist im Abschnitt zur Zusammensetzung.

Tun Sie das Inhaltsstoff für Inhaltsstoff, und raten Sie nicht danach, was ein Produktname suggeriert. Eine Konservierungsmittelmischung mit einem naturthemigen Handelsnamen ist nicht zwangsläufig das, wonach sie klingt. Ziehen Sie jedes Mal die tatsächlichen INCI-Namen aus der Dokumentation.

Lieferantenmischungen aufschlüsseln

Produkte mit Handelsnamen sind häufig Mischungen aus mehreren Komponenten, und Ihre Auflistung braucht die tatsächlichen Inhaltsstoffe, nicht die Marketingbezeichnung der Mischung. Verkauft ein Lieferant „PreservEco 5" als Mischung aus Phenoxyethanol und Ethylhexylglycerin, sollte Ihre Auflistung diese beiden INCI-Namen als getrennte Inhaltsstoffe zeigen, nicht „PreservEco 5" als einzelne Zeile.

Das spielt eine noch größere Rolle, wenn Sie auch die Konzentration für den Sicherheitsnachweis nachverfolgen. Wird PreservEco 5 mit 1 % in Ihrer Rezeptur eingesetzt und zeigt dessen eigene Dokumentation, dass es zu 80 % aus Phenoxyethanol und zu 20 % aus Ethylhexylglycerin besteht, enthält Ihr Fertigprodukt tatsächlich 0,8 % Phenoxyethanol und 0,2 % Ethylhexylglycerin. Multiplizieren Sie jedes Mal den Komponentenanteil mit dem Einsatzgrad der Mischung. Diesen Schritt zu überspringen ist eine der häufigsten Arten, wie ein Prozentsatz in einer Meldung falsch wird.

Duftstoff als Geschäftsgeheimnis behandeln

Bei Duftstoffen unterscheidet sich die INCI-Benennung tatsächlich von jeder anderen Inhaltsstoffkategorie. Ein Duftstoffhersteller wird Ihnen nicht die vollständige Rezeptur von „Blossom Accord No. 4" aushändigen, und es wird auch nicht von Ihnen erwartet, sie zurückzuentwickeln. Die Konvention in den meisten regulatorischen Systemen, einschließlich Auflistungen, die der INCI-Praxis folgen, ist, dass die Duftstoffmischung selbst unter dem allgemeinen Begriff für eine Duftstoffmischung geführt wird, während einzelne Bestandteile mit eigenen Offenlegungspflichten, etwa bekannte Allergene oberhalb einer Schwelle, daneben einzeln benannt werden.

Praktisch bedeutet das:

1. Führen Sie den Duft- oder Aromastoff als Mischung unter dem üblichen allgemeinen Begriff dafür auf.
2. Fragen Sie Ihren Duftstofflieferanten direkt, welche einzelnen Bestandteile seiner Mischung bekannte Allergene sind oder aus anderen Gründen nach aktuellen Vorgaben einzeln genannt werden müssen, und in welcher Konzentration sie in der Mischung vorliegen.
3. Multiplizieren Sie diese Komponentenanteile mit der Einsatzrate der Duftstoffmischung in Ihrem Fertigprodukt, um die tatsächlichen Konzentrationen zu erhalten, genau wie bei jeder anderen Lieferantenmischung.
4. Bewahren Sie die Dokumentation des Duftstoffherstellers auf, denn das ist Ihr Nachweis, falls später eine Frage an Sie herangetragen wird.

Ein durchgerechnetes Beispiel

Angenommen, Ihre Lotion-Rezeptur verwendet 0,5 % einer Duftölmischung, und der Lieferant gibt an, dass ein Allergenbestandteil 3 % dieser Mischung ausmacht. Die tatsächliche Konzentration dieses Allergens in Ihrer fertigen Lotion beträgt 0,5 % mal 3 %, was 0,015 % bzw. 150 ppm ergibt. Ob das eine Offenlegungsschwelle überschreitet, hängt von der konkreten Regel im Markt ab, für den Sie melden, und davon, ob es sich um ein Leave-on- oder Rinse-off-Produkt handelt. Prüfen Sie also die geltende Schwelle, statt sie anzunehmen.

Eine schnelle Formatprüfung vor der Einreichung

Warum sich diese Vorarbeit überall auszahlt

Sobald Sie jeden Rohstoff seinem echten INCI-Namen zugeordnet und jede Mischung in ehrliche Prozentwerte aufgeschlüsselt haben, dienen dieselben Inhaltsstoffdaten jedem weiteren Markt, in den Sie expandieren, nicht nur dem, mit dem Sie begonnen haben. Cosmetic Comply ist genau um diesen Zuordnungsschritt herum aufgebaut. Füttern Sie es mit Ihrer Rezeptur und Inhaltsstoffliste, und es ordnet jeden Eintrag seinem INCI-Namen und seiner CAS-Nummer zu, schlüsselt Lieferantenmischungen auf, führt die echten Prozentwerte durch und markiert alles, was vor einer Einreichung noch genauer geprüft werden sollte. Kanada ist bereits live, mit den USA, der EU und Australien in Vorbereitung, sodass die Inhaltsstoffarbeit, die Sie jetzt leisten, nicht verloren ist, sobald Sie irgendwo Neues verkaufen möchten.