Usando Nomes INCI na Sua Listagem de Produto na FDA

A parte de uma listagem de produto sob a MoCRA que mais complica as pessoas não é o registro do estabelecimento nem o campo da pessoa responsável. É olhar para uma ficha de fórmula cheia de nomes comerciais de fornecedores e perceber que nenhum deles é o que a listagem realmente quer de você.

A MoCRA exige registro de estabelecimento e listagem de produto junto à FDA, além de uma pessoa responsável nomeada, comprovação de segurança e manutenção de registros de eventos adversos. A própria listagem quer os ingredientes identificados de forma padronizada, e essa forma padronizada é a nomenclatura INCI, o mesmo sistema de nomeação usado na maioria dos sistemas regulatórios cosméticos do mundo. Água é Aqua em todo lugar, não "água purificada" nem o nome de engarrafamento do seu fornecedor para ela.

Comece separando nomes comerciais de nomes INCI

Toda matéria-prima que você compra tem pelo menos dois nomes associados a ela: como o fornecedor a chama na nota fiscal ou na ficha técnica, e sua designação INCI real. Sua ficha de fórmula de um fornecedor pode dizer "HydraSilk 200" ou "EcoPreserve Blend", e nenhum dos dois significa nada para uma listagem que espera nomenclatura padronizada. A ficha técnica ou a FISPQ do fornecedor é onde você encontra os nomes INCI reais por trás do nome comercial, geralmente na seção de composição.

Faça isso ingrediente por ingrediente, e não adivinhe com base no que um nome de produto sugere. Uma mistura de conservantes com um nome comercial de tema natural não é necessariamente o que parece. Extraia os nomes INCI reais da documentação sempre.

Expandindo misturas de fornecedores

Produtos com nome comercial são frequentemente misturas de vários componentes, e sua listagem precisa dos ingredientes reais, não do nome de marketing da mistura. Se um fornecedor vende "PreservEco 5" como uma mistura de fenoxietanol e etilhexilglicerina, sua listagem deve mostrar esses dois nomes INCI como ingredientes separados, e não "PreservEco 5" como uma única linha.

Isso importa ainda mais quando você também está rastreando a concentração para comprovação de segurança. Se o PreservEco 5 é usado a 1% na sua fórmula e sua própria documentação mostra que ele é 80% fenoxietanol e 20% etilhexilglicerina, então seu produto final na verdade contém 0,8% de fenoxietanol e 0,2% de etilhexilglicerina. Multiplique a porcentagem do componente pelo nível de uso da mistura sempre. Pular essa etapa é uma das formas mais comuns de uma porcentagem sair errada em um registro.

Lidando com fragrância como segredo comercial

A fragrância é onde a nomenclatura INCI realmente se diferencia de qualquer outra categoria de ingrediente. Uma casa de fragrâncias não vai entregar a você a fórmula completa do "Blossom Accord No. 4", e não se espera que você faça engenharia reversa dela. A convenção na maioria dos sistemas regulatórios, incluindo em listagens que seguem a prática INCI, é que a própria mistura de fragrância é listada sob o termo genérico para uma mistura de fragrância, enquanto quaisquer componentes individuais que carreguem exigências próprias de divulgação, como alérgenos conhecidos acima de um limite, são nomeados individualmente ao lado dela.

Na prática, isso significa:

1. Liste a fragrância ou o aroma como uma mistura, usando o termo genérico padrão para ela.
2. Pergunte diretamente ao seu fornecedor de fragrância quais componentes individuais da mistura são alérgenos conhecidos ou exigem nomeação individual sob a orientação atual, e em qual concentração dentro da mistura.
3. Multiplique essas porcentagens de componentes pela taxa de uso da mistura de fragrância no seu produto final para obter concentrações reais, exatamente como você faria para qualquer outra mistura de fornecedor.
4. Mantenha a documentação da casa de fragrâncias arquivada, já que esse é seu rastro documental caso uma pergunta volte para você depois.

Um exemplo prático

Digamos que sua fórmula de loção use 0,5% de uma mistura de óleo de fragrância, e o fornecedor divulgue que um componente alérgeno representa 3% dessa mistura. A concentração real desse alérgeno na sua loção final é 0,5% vezes 3%, o que dá 0,015%, ou 150 ppm. Se isso ultrapassa um limite de divulgação depende da regra específica do mercado para o qual você está registrando e se o produto é de uso prolongado ou de enxágue, então verifique o limite aplicável em vez de presumir.

Uma verificação rápida de formato antes de enviar

Por que esse trabalho de base compensa em todo lugar

Depois de fazer o trabalho de mapear cada matéria-prima para seu nome INCI real e expandir cada mistura em porcentagens honestas, esses mesmos dados de ingredientes servem para qualquer mercado para o qual você expandir a seguir, não apenas para aquele em que você começou. A Cosmetic Comply é construída exatamente em torno dessa etapa de mapeamento. Envie sua fórmula e lista de ingredientes, e ela associa cada item ao seu nome INCI e número CAS, expande misturas de fornecedores e carrega as porcentagens reais adiante, além de sinalizar qualquer coisa que precise de uma análise mais cuidadosa antes de chegar perto de uma submissão. O Canadá está ativo hoje, com EUA, UE e Austrália a caminho, então o trabalho de ingredientes que você faz agora não é desperdiçado no momento em que você quiser vender em outro lugar.