在FDA产品列名中使用INCI名称

MoCRA产品列名中最容易绊倒人的部分,不是设施注册,也不是责任人字段,而是盯着一张写满供应商商品名的配方表,突然意识到这些名称没有一个是列名真正想要的东西。

MoCRA要求向FDA进行设施注册和产品列名,同时需要指定责任人、安全佐证材料以及不良事件记录保存。列名本身要求以一种标准化的方式标识成分,而这种标准化方式就是INCI命名法,也是全球大多数化妆品监管体系通用的命名系统。水在任何地方都标注为Aqua,而不是“纯净水”或供应商灌装时使用的名称。

先把商品名和INCI名称区分开

你购买的每一种原料至少附带两个名称:供应商在发票或规格表上的叫法,以及它真正的INCI名称。你从供应商那里拿到的配方表可能写着“HydraSilk 200”或“EcoPreserve Blend”,这两个名称对于要求标准化命名的列名来说都毫无意义。供应商的技术数据表或SDS才是你能找到商品名背后真实INCI名称的地方,通常在成分组成部分。

对每一种成分都这样逐一核实,不要根据产品名称的字面意思去猜测。一个带有自然风情商品名的防腐剂混合物,未必就是名字听起来的那样。每次都要从实际文件中提取真正的INCI名称。

展开供应商混合物

商品名产品往往是若干成分的混合物,而你的列名需要的是实际成分,而不是混合物的营销名称。如果某供应商销售的“PreservEco 5”是苯氧乙醇(phenoxyethanol)和乙基己基甘油(ethylhexylglycerin)的混合物,你的列名应该把这两个INCI名称作为独立的成分列出,而不是把“PreservEco 5”作为单独一行。

当你同时需要为安全佐证追踪浓度时,这一点就更加重要。如果PreservEco 5在你的配方中用量为1%,而其自身文件显示它由80%的phenoxyethanol和20%的ethylhexylglycerin组成,那么你的成品实际上含有0.8%的phenoxyethanol和0.2%的ethylhexylglycerin。每次都要用成分在混合物中的百分比乘以混合物的实际用量。跳过这一步是备案中百分比出错最常见的原因之一。

把香精作为商业秘密来处理

香精是INCI命名法与其他所有成分类别真正不同的地方。香精公司不会把“Blossom Accord No. 4”的完整配方交给你,你也不需要去逆向工程还原它。大多数监管体系(包括遵循INCI惯例的列名)通行的做法是:香精混合物本身按照混合物的通用术语列出,而其中带有各自披露要求的个别成分,比如超过阈值的已知过敏原,则需要在旁边单独列名。

具体来说,这意味着:

1. 用该类混合物的标准通用术语,把香精或香料作为混合物列出。
2. 直接向你的香精供应商询问,他们的混合物中哪些个别成分是已知过敏原,或者根据现行指南需要单独列名,以及这些成分在混合物中的浓度。
3. 用这些成分的百分比乘以你成品中香精混合物的实际使用比例,得出真实浓度,方法与处理其他任何供应商混合物完全一样。
4. 保留香精公司的文件存档,因为如果日后有人就此提出疑问,这就是你的书面依据。

一个实例演算

假设你的乳液配方中使用了0.5%的香精油混合物,供应商披露其中某个过敏原成分占该混合物的3%。那么该过敏原在你成品乳液中的实际浓度就是0.5%乘以3%,等于0.015%,即150 ppm。这是否超过披露阈值,取决于你申报所在市场的具体规则,以及产品是驻留型还是冲洗型,因此要核对适用的阈值,而不要想当然。

提交前的快速格式检查

检查项	为什么重要
每一种成分都以INCI名称显示,而不是商品名	商品名在列名中不被认可
混合物已展开为各个独立成分	列名需要的是真实成分,而不是营销打包名称
百分比反映的是成分在混合物中的实际比例,而不仅是混合物的使用量	只用原始使用量百分比会高估或低估成分的真实浓度
香精作为混合物条目处理,并单独披露相应成分	在保护商业秘密的同时满足披露义务
水标注为Aqua	标准INCI惯例

为什么这项基础工作到处都用得上

一旦你完成了把每一种原料映射到其真实INCI名称、并把每一种混合物展开为真实百分比的工作,同一套成分数据就能服务于你接下来拓展的任何市场,而不仅仅是你最初申报的那一个。Cosmetic Comply正是围绕这一映射步骤构建的。把你的配方和成分表输入进去,它会把每一项成分匹配到对应的INCI名称和CAS号,展开供应商混合物并带出真实百分比,并标记出任何在进入提交流程之前需要进一步核查的地方。加拿大现已上线,美国、欧盟和澳大利亚也在筹备中,所以你现在做的成分工作,不会在你想拓展到新市场的那一刻变成无用功。