Persona responsable frente a distribuidor: obligaciones bajo el Reglamento 1223/2009

El mes pasado, el dueño de una marca me escribió convencido de que su importador en la UE se estaba "encargando de todo". Resultó que el importador pensaba que el fundador de la marca, con sede en Estados Unidos, era la Persona Responsable. Nadie había presentado un PIF, nadie tenía un CPSR firmado, y el producto llevaba cuatro meses en los estantes de Alemania. Esta es exactamente la confusión que el Reglamento (CE) n.º 1223/2009 intenta evitar al asignar roles específicos con obligaciones específicas, y conviene saber cuál de ellos ocupas antes de enviar una sola unidad.

La Persona Responsable carga con el peso

Según el Reglamento 1223/2009, todo producto cosmético que se comercialice en la UE debe tener una Persona Responsable (PR), y esa PR debe estar establecida dentro de la UE. Esto no es un formalismo. La PR es la entidad a la que las autoridades acuden primero cuando algo sale mal, y su lista de obligaciones es larga:

• Notificar el producto a través del portal CPNP antes de que salga a la venta
• Mantener disponible un Expediente de Información del Producto (PIF), que incluya la fórmula, el método de fabricación y el etiquetado
• Contar con un Informe de Seguridad del Producto Cosmético (CPSR) firmado por un evaluador de seguridad cualificado
• Vigilar el producto una vez que está en el mercado y actuar ante efectos no deseados graves
• Garantizar que la etiqueta cumpla con todos los requisitos de etiquetado de la UE, incluida la lista obligatoria de alérgenos

Si tu marca tiene su sede fuera de la UE, no puedes ser tu propia PR a menos que cuentes con un establecimiento genuino dentro de la UE. Necesitas designar una, ya sea una filial, un distribuidor dispuesto a asumir el rol, o un servicio externo especializado en actuar como PR.

Lo que realmente debe cumplir un distribuidor

El distribuidor es un rol distinto y más limitado. En la legislación cosmética de la UE, distribuir significa poner un producto a disposición del mercado sin ser el fabricante ni el importador. Las obligaciones de un distribuidor puro son más ligeras:

• Comprobar que la etiqueta esté presente y sea legible antes de poner el producto a disposición
• Comprobar que se cumplan los requisitos de idioma del Estado miembro correspondiente
• Comprobar que la información obligatoria (nombre de la PR, lista de ingredientes, fecha de duración mínima cuando corresponda) realmente aparezca en el envase
• No distribuir un producto pasada su fecha de caducidad, y no manipularlo de una forma que pueda comprometer su cumplimiento normativo

Y lo más importante: el distribuidor no responde por el CPSR, el PIF ni la notificación CPNP. Su función es comprobar que otra parte ya hizo ese trabajo, no hacerlo ellos mismos.

Dónde se difumina la línea

Aquí está la trampa. Si un distribuidor hace algo que cambia la forma en que se comercializa el producto, como traducir la etiqueta por su cuenta, reenvasarlo bajo su propia marca, o modificarlo de una manera que pueda afectar el cumplimiento del reglamento, la legislación de la UE lo trata como si asumiera las obligaciones de PR para ese producto. Los acuerdos de marca privada y de marca blanca son el lugar clásico donde esto ocurre. Un minorista compra el producto a granel, le pone su propio nombre al envase, y de repente puede convertirse en la PR, lo haya planeado o no.

Lo mismo aplica a los importadores paralelos que rediseñan el envase para un nuevo mercado. En el momento en que dejas de limitarte a pasar el producto sin tocarlo, pregúntate si has entrado en el terreno de la PR.

Una forma rápida de saber en qué situación estás

Por qué esto importa antes del lanzamiento, no después

Equivocarse en esto no es solo un problema de papeleo. Si un producto se retira del mercado o una autoridad pide el PIF y nadie puede presentarlo, la entidad que legalmente ocupa el rol de PR es la que enfrenta las medidas de aplicación de la norma, no quien resulte más fácil de localizar. Algunas marcas pequeñas asumen que su socio logístico con sede en la UE está actuando calladamente como PR. Pregúntale directamente y consíguelo por escrito. De todos modos debería figurar en la etiqueta, ya que el nombre y la dirección de la PR son elementos obligatorios del etiquetado.

Si estás expandiéndote a la UE y todavía estás definiendo quién ocupa qué rol, vale la pena mapear toda tu cadena de distribución contra esta lista antes de presentar cualquier trámite. Cosmetic Comply hoy está diseñado para la parte de notificación y revisión de ingredientes de este proceso para el mercado canadiense, con soporte para la UE en desarrollo, pero la cuestión de Persona Responsable frente a distribuidor es algo que querrás resolver con tu propio asesor legal o un servicio especializado en PR, sin importar qué herramienta gestione tus trámites.