L'étiquetage des allergènes de parfum aux États-Unis face à la liste d'allergènes de l'UE

Une marque vendant à la fois aux États-Unis et dans l'UE m'a demandé pourquoi son étiquette européenne nomme individuellement les produits chimiques de parfum tandis que son étiquette américaine indique simplement « fragrance » et s'arrête là. La réponse est que ces deux marchés ont adopté des approches véritablement différentes en matière de divulgation des allergènes, et si vous formulez une seule fois en essayant d'étiqueter pour les deux, vous devez comprendre où les règles divergent plutôt que de présumer qu'un seul format d'étiquette satisfait les deux organismes de réglementation.

L'approche de l'UE, établie de longue date

En vertu du règlement (CE) n° 1223/2009, l'UE exige depuis des années que des allergènes de parfum précis soient nommés individuellement sur l'étiquette lorsqu'ils dépassent des seuils de concentration définis, plutôt que d'être silencieusement intégrés dans une mention générique « parfum » ou « fragrance ». Il s'agit de la fameuse liste de 26 allergènes, couvrant des substances comme le limonène, le linalol, le citronellol, le géraniol, l'eugénol et la coumarine entre autres, les mêmes familles chimiques qui reviennent constamment dans les cadres mondiaux d'allergènes parce que ce sont des sensibilisants courants et bien documentés, présents naturellement dans de nombreuses huiles essentielles et largement utilisés dans les composés de parfum synthétiques.

Sous ce système, votre dossier d'information sur le produit (PIF) et votre rapport sur la sécurité du produit cosmétique (CPSR), approuvé par un évaluateur de sécurité qualifié, doivent déjà tenir compte de ces allergènes dans le cadre de la démonstration de la sécurité du produit, et l'étiquette reflète ce que cette évaluation a trouvé au-delà du seuil.

La position des États-Unis sous MoCRA

Le MoCRA, le Modernization of Cosmetics Regulation Act, a apporté des obligations nouvelles et significatives aux cosmétiques américains : enregistrement des installations et inscription des produits auprès de la FDA, une personne responsable nommée, une justification de la sécurité et la tenue de dossiers d'événements indésirables. Ce qu'il n'a historiquement pas inclus, c'est une exigence de style européen visant à nommer individuellement les allergènes de parfum sur l'étiquette. « Fragrance » en tant qu'ingrédient unique inscrit a généralement été acceptable aux États-Unis d'une façon qui ne l'est pas dans l'UE.

Il s'agit d'un véritable écart de fond entre les deux marchés, pas seulement d'une différence de style d'étiquetage, et c'est exactement le genre de domaine qui peut évoluer à mesure que la réglementation cosmétique américaine continue de se développer. Quiconque formule pour les deux marchés devrait considérer l'absence actuelle d'exigence américaine comme l'état des lieux présent, et vérifier directement les lignes directrices actuelles de la FDA et du MoCRA avant de présumer que cela restera ainsi indéfiniment.

Ce que cela signifie si vous vendez sur les deux marchés

Le geste pratique pour une marque présente sur les deux marchés consiste habituellement à se construire une fois selon la norme la plus stricte plutôt que de maintenir deux évaluations de sécurité distinctes. Si votre documentation européenne ventile déjà les concentrations d'allergènes par rapport à la liste des 26 allergènes, vous avez déjà la majeure partie de ce dont vous auriez besoin si le cadre américain évoluait vers une divulgation similaire, et votre étiquette américaine peut inclure volontairement l'information sur les allergènes même sans obligation actuelle, ce que certaines marques font simplement parce que c'est une bonne pratique pour les clients ayant des sensibilités connues.

Une habitude pratique qui vaut la peine d'être prise de toute façon

Même en l'absence d'une obligation américaine actuelle, suivre les constituants pertinents pour les allergènes de votre produit fini par pourcentage, le même exercice que l'UE exige déjà, vous place en bonne position peu importe la direction que prendront les exigences d'étiquetage américaines. C'est aussi une information utile à communiquer aux clients gérant une sensibilité au parfum connue, peu importe ce qui est strictement exigé.

Si vous développez un produit qui est aussi destiné au Canada, notez que le Canada ajoute sa propre divulgation obligatoire d'allergènes de parfum selon un calendrier défini, avec une liste initiale devenant obligatoire au printemps 2026 et une liste plus large, alignée à l'international, suivant plus tard la même année, de sorte que l'habitude de suivi des allergènes devient utile sur plusieurs marchés à la fois, pas seulement dans l'UE.

Cosmetic Comply gère actuellement la déclaration canadienne, avec un support américain, européen et australien à venir, et un avantage de centraliser vos données d'ingrédients tôt est que la même ventilation en pourcentage pertinente pour les allergènes se reporte d'un marché à l'autre plutôt que d'être reconstruite à partir de zéro pour chacun. Les détails réglementaires évoluent, alors considérez toute comparaison marché par marché, y compris celle-ci, comme un point de départ pour votre propre vérification plutôt que comme une réponse définitive.