Où votre Fichier d'information sur le produit doit être conservé

Construire un Fichier d'information sur le produit ne représente que la moitié du travail. L'autre moitié, celle qu'on oublie parce que ce n'est pas une tâche ponctuelle, c'est de le garder quelque part de précis, accessible, et intact pendant des années après être passé à votre prochaine gamme de produits.

Ce qui doit être vrai quant à l'endroit où réside le PIF

En vertu du Règlement (CE) nº 1223/2009, le PIF doit être facilement accessible à l'adresse de la personne responsable établie dans l'Union européenne. Pas « disponible si on fouille dans un vieux disque dur », facilement accessible, ce qui veut dire qu'une autorité réglementaire qui demande à le voir devrait pouvoir l'obtenir sans une course folle de plusieurs semaines. Et cette obligation ne prend pas fin quand vous cessez de vendre le produit. Elle court pendant dix ans après que le dernier lot de ce produit a été mis sur le marché.

Dix ans, c'est une longue portée. Pensez à ce à quoi votre entreprise pourrait ressembler dans dix ans : des logiciels différents, possiblement une personne responsable différente si vous avez changé de fournisseur, peut-être un système de courriel entièrement différent. Le PIF doit survivre à tout ce risque de continuité.

Ce qui se trouve réellement à l'intérieur du PIF

Le Fichier d'information sur le produit n'est pas un seul document, c'est un ensemble, et la pièce maîtresse est le Rapport sur la sécurité du produit cosmétique, le CPSR, qui doit être signé par un évaluateur de sécurité qualifié. Autour de cela se trouve le reste du portrait de sécurité et de fabrication du produit : une description du produit, la méthode de fabrication accompagnée d'une déclaration de conformité aux bonnes pratiques de fabrication (généralement référencée par rapport à la norme ISO 22716), la preuve des effets revendiqués pour le produit lorsque pertinent, et les données sur tout essai sur des animaux mené ou référencé.

La personne responsable est celle légalement tenue de veiller à ce que ce dossier existe, soit à jour, et soit réellement récupérable, pas seulement théoriquement assemblé au lancement puis jamais retouché.

Pourquoi la fenêtre de dix ans prend les gens au dépourvu

De petites marques cessent parfois la production d'un produit, se séparent de leur fabricant ou formulateur d'origine, et traitent le PIF comme une affaire close en même temps que le produit lui-même. Ce n'est pas classé. Si votre personne responsable change au cours de ces dix ans, que ce soit parce que vous avez changé de fournisseur ou restructuré votre entreprise, le PIF doit suivre cette responsabilité, restant accessible à quelle que soit l'adresse dans l'Union européenne qui détient actuellement le rôle de personne responsable pour ce produit.

C'est aussi pourquoi choisir une personne responsable n'est pas qu'une simple formalité au lancement. Vous entrez dans une relation qui, en termes d'obligations de conservation de documents, survit à la vie active du produit sur les tablettes pendant une décennie de plus.

Des mesures pratiques qui vous gardent couvert

Quelques habitudes rendent l'obligation de dix ans beaucoup moins stressante lorsqu'une demande finit par arriver :

• Tenez un index maître de l'emplacement du PIF de chaque produit et de son gardien actuel, particulièrement pour les produits discontinués remontant à des années
• Lorsque vous changez de personne responsable, obtenez une confirmation écrite explicite du transfert du PIF dans le cadre de cette transition, ne présumez pas que cela se fait automatiquement
• Conservez le CPSR et les documents à l'appui dans un format qui restera ouvrable dans dix ans, des PDF simples plutôt que des formats propriétaires liés à un logiciel qui pourrait ne plus exister d'ici là
• Révisez périodiquement les dossiers de produits discontinués plutôt que seulement lorsqu'une demande arrive, afin de repérer un document manquant ou corrompu pendant qu'il est encore temps de le reconstituer

Comment cela se rattache à votre notification CPNP

Votre dépôt au Portail de notification des produits cosmétiques (CPNP) est la partie visible et soumise de votre conformité européenne. Le PIF est la preuve plus profonde et conservée qui se trouve derrière cette notification, et les autorités réglementaires peuvent demander à le voir indépendamment de toute question concernant la notification elle-même. Traitez le dépôt CPNP comme la pointe de l'iceberg et le PIF comme la substance en dessous qui doit continuer d'exister longtemps après que le dépôt lui-même soit devenu de l'histoire ancienne.

Le travail de notification canadienne de Cosmetic Comply aujourd'hui est construit autour de la même discipline qu'exige cette exigence européenne, des données d'ingrédients précises qui restent récupérables et défendables, et à mesure que le soutien européen se déploie, ces mêmes données d'ingrédients et de concentration sous-jacentes deviendront l'ossature dont votre CPSR et votre PIF auront besoin, pas un exercice distinct que vous recommencez à zéro.