Wo Ihre Produktinformationsdatei aufbewahrt werden muss

Eine Produktinformationsdatei (PIF) zu erstellen ist nur die halbe Arbeit. Die andere Hälfte, der Teil, den man vergisst, weil er keine einmalige Aufgabe ist, ist sie über Jahre hinweg an einem bestimmten Ort zugänglich und intakt zu halten, nachdem man längst zur nächsten Produktlinie weitergezogen ist.

Was für den Aufbewahrungsort der PIF gelten muss

Nach der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 muss die PIF an der Adresse der in der EU ansässigen verantwortlichen Person leicht zugänglich sein. Nicht „verfügbar, wenn wir eine alte Festplatte durchsuchen", sondern leicht zugänglich, das heißt, eine Aufsichtsbehörde, die sie sehen möchte, sollte sie ohne wochenlanges Gewühl bekommen können. Und diese Pflicht endet nicht, wenn Sie aufhören, das Produkt zu verkaufen. Sie läuft zehn Jahre nach dem Verkauf der letzten Charge dieses Produkts auf dem Markt.

Zehn Jahre sind eine lange Zeitspanne. Denken Sie darüber nach, wie Ihr Unternehmen in einem Jahrzehnt aussehen könnte: andere Software, möglicherweise eine andere verantwortliche Person, falls Sie den Anbieter gewechselt haben, vielleicht ein völlig anderes E-Mail-System. Die PIF muss all dieses Kontinuitätsrisiko überstehen.

Was tatsächlich in der PIF steckt

Die Produktinformationsdatei ist kein einzelnes Dokument, sondern eine Sammlung, und das Herzstück ist der Sicherheitsbericht für kosmetische Mittel, der CPSR, der von einem qualifizierten Sicherheitsbewerter unterzeichnet werden muss. Darum herum liegt der Rest des Sicherheits- und Herstellungsbilds für das Produkt: eine Produktbeschreibung, die Herstellungsmethode mit einer Erklärung zur Einhaltung der guten Herstellungspraxis (üblicherweise unter Bezug auf ISO 22716), Nachweise für die beanspruchten Wirkungen des Produkts, sofern relevant, und Daten zu jeglichen durchgeführten oder herangezogenen Tierversuchen.

Die verantwortliche Person ist diejenige, die rechtlich dafür verantwortlich ist, dass diese Datei existiert, aktuell ist und tatsächlich abrufbar ist, nicht nur theoretisch beim Start zusammengestellt und danach nie wieder angefasst.

Warum das Zehn-Jahre-Fenster viele überrascht

Kleine Marken stellen manchmal ein Produkt ein, trennen sich von ihrem ursprünglichen Hersteller oder Formulierer und behandeln die PIF als abgeschlossene Angelegenheit zusammen mit dem Produkt selbst. Sie ist nicht abgeschlossen. Wenn sich Ihre verantwortliche Person innerhalb dieser zehn Jahre ändert, sei es weil Sie den Anbieter gewechselt oder Ihr Unternehmen umstrukturiert haben, muss die PIF mit dieser Verantwortung mitwandern und an der jeweils aktuellen EU-Adresse zugänglich bleiben, die die Rolle der verantwortlichen Person für dieses Produkt innehat.

Das ist auch, warum die Wahl einer verantwortlichen Person nicht nur eine Formalität beim Start ist. Sie gehen eine Beziehung ein, die, was Aufbewahrungspflichten für Dokumente angeht, das aktive Regalleben des Produkts um ein Jahrzehnt überdauert.

Praktische Schritte, die Sie abgesichert halten

Ein paar Gewohnheiten machen die Zehn-Jahre-Pflicht deutlich weniger stressig, wenn irgendwann eine Anfrage eingeht:

• Führen Sie einen Masterindex mit dem Aufbewahrungsort und dem aktuellen Verwahrer jeder Produkt-PIF, besonders bei eingestellten Produkten aus vergangenen Jahren
• Wenn Sie die verantwortliche Person wechseln, holen Sie eine explizite schriftliche Bestätigung der PIF-Übergabe als Teil dieses Übergangs ein, nehmen Sie nicht an, dass das automatisch passiert
• Bewahren Sie den CPSR und begleitende Dokumente in einem Format auf, das in zehn Jahren noch öffenbar ist, einfache PDFs statt proprietärer Formate, die an Software gebunden sind, die dann vielleicht nicht mehr existiert
• Überprüfen Sie eingestellte Produktakten regelmäßig, nicht nur, wenn eine Anfrage eingeht, damit Sie ein fehlendes oder beschädigtes Dokument erkennen, solange noch Zeit für eine Rekonstruktion bleibt

Wie das mit Ihrer CPNP-Meldung zusammenhängt

Ihre Einreichung im Cosmetic Product Notification Portal ist der sichtbare, eingereichte Teil Ihrer EU-Compliance. Die PIF ist der tiefere, aufbewahrte Beweis dahinter, und Behörden können danach fragen, unabhängig davon, ob an der Meldung selbst etwas infrage steht. Behandeln Sie die CPNP-Einreichung als die Spitze des Eisbergs und die PIF als die Substanz darunter, die noch lange weiter existieren muss, nachdem die Einreichung selbst längst alte Nachricht ist.

Die heutige kanadische Meldearbeit von Cosmetic Comply ist um dieselbe Disziplin herum aufgebaut, die diese EU-Anforderung verlangt, präzise Inhaltsstoffdaten, die abrufbar und belastbar bleiben, und sobald die EU-Unterstützung ausgerollt wird, werden dieselben zugrunde liegenden Inhaltsstoff- und Konzentrationsdaten das Rückgrat, das Ihr CPSR und Ihre PIF brauchen, keine separate Übung, die Sie von Grund auf neu beginnen.