Qui peut légalement agir comme votre personne responsable dans l'UE

Chaque cosmétique vendu dans l'UE doit avoir une personne responsable (Responsible Person) qui lui est rattachée, et cette exigence fait trébucher plus de marques hors Europe que presque tout autre aspect du processus de dépôt. Vous ne pouvez pas simplement nommer votre propre entreprise si vous n'avez aucun établissement dans l'UE. Le rôle doit revenir à une entité qui remplit réellement les conditions, et il n'existe que quelques catégories admissibles.

Ce que la personne responsable fait réellement

Avant d'aborder qui peut occuper ce rôle, il est utile d'être clair sur ce qu'implique la tâche. La personne responsable, en vertu du règlement (CE) n° 1223/2009, est responsable de la conformité du produit aux exigences cosmétiques de l'UE. Cela comprend le maintien d'un dossier d'information sur le produit (DIP), s'assurer qu'un rapport de sécurité du produit cosmétique (RSPC) a été signé par un évaluateur de sécurité qualifié, et gérer la notification par le portail CPNP. Ce n'est pas un simple service de boîte aux lettres. Quiconque occupe ce rôle porte une véritable exposition juridique si quelque chose tourne mal avec le produit.

Les catégories admissibles

Le règlement 1223/2009 énonce qui est admissible au rôle de personne responsable, et les options se répartissent généralement dans ces groupes :

• Le fabricant, s'il est établi dans l'UE.
• L'importateur, lorsque le fabricant est établi hors de l'UE et qu'aucun fabricant établi dans l'UE n'a été désigné.
• Un distributeur, lorsque ce distributeur assume par écrit les fonctions de personne responsable, typiquement en modifiant le produit d'une façon qui pourrait affecter la conformité, comme traduire l'étiquette, ou en choisissant formellement d'accepter le rôle.
• Une personne désignée par écrit par le fabricant ou l'importateur, agissant en leur nom en tant que personne responsable nommée. C'est la voie que la plupart des marques hors UE empruntent réellement.

Le fil conducteur commun aux quatre options est l'établissement dans l'UE. Quiconque occupe le rôle doit y être physiquement et légalement présent, joignable par les autorités de l'UE, et capable de produire le dossier d'information sur le produit sur demande.

Pourquoi les marques hors UE optent habituellement pour la quatrième option

Si votre entreprise est basée au Canada, aux États-Unis, ou ailleurs hors de l'UE, vous n'avez presque certainement pas d'entité de fabrication ou d'importation établie dans l'UE qui vous appartienne. Il reste alors la quatrième voie : désigner par écrit une personne ou une entreprise établie dans l'UE pour agir comme votre personne responsable.

En pratique, cela ressemble à l'un des deux arrangements suivants :

1. Un service tiers de personne responsable, une entreprise qui existe spécifiquement pour occuper ce rôle au nom de marques qui n'ont pas de présence dans l'UE. C'est la voie la plus courante pour les petits et moyens fabricants.
2. Votre propre distributeur ou filiale basé dans l'UE, si vous en avez un et qu'il est disposé à assumer la responsabilité et la tenue de dossiers qui accompagnent ce rôle.

Dans les deux cas, la désignation doit être faite par écrit et doit être quelque chose que la personne responsable accepte réellement, pas seulement un nom que vous inscrivez sur un formulaire. Elle a besoin d'avoir en main le véritable dossier d'information sur le produit et le rapport de sécurité du produit cosmétique signé, parce que si une autorité de surveillance du marché le demande, c'est elle qui doit le produire.

Ce qu'il faut vérifier avant de signer avec un service de personne responsable

• Détiennent-ils réellement le DIP, ou s'attendent-ils à ce que vous le produisiez sur demande? Une personne responsable qui n'a pas le dossier en main quand on le lui demande ne fait pas son travail.
• Le rapport de sécurité du produit cosmétique est-il signé par un évaluateur qualifié, et cet évaluateur est-il quelqu'un que la personne responsable peut réellement nommer?
• Que se passe-t-il si vous changez de fournisseur? Demandez à quel point votre notification et votre documentation sont transférables si vous passez à une autre personne responsable plus tard.
• Sont-ils joignables, c'est-à-dire ont-ils un véritable établissement dans l'UE avec du personnel, pas une simple adresse de réacheminement.

Un parcours de décision rapide

Votre situation	Voie probable
Vous fabriquez à l'intérieur de l'UE	Votre propre entité de fabrication dans l'UE peut servir de personne responsable
Vous importez par l'entremise d'un importateur établi dans l'UE	Cet importateur peut assumer le rôle
Vous avez un distributeur dans l'UE disposé à accepter les fonctions par écrit	Voie du distributeur, moins courante
Vous n'avez aucune présence dans l'UE	Désignez par écrit une personne ou un service, voie la plus courante pour les marques hors UE

Gardez ceci distinct de la notification elle-même

Avoir une personne responsable en place est une condition préalable à la notification par le CPNP, pas quelque chose qui se produit automatiquement une fois que vous déposez le dossier. Le DIP, le rapport de sécurité signé et la lettre de désignation doivent tous exister avant la notification, et la personne responsable doit être celle qui soumet ou autorise réellement l'entrée CPNP.

Le soutien de Cosmetic Comply pour l'UE est en préparation à mesure que le produit se développe au-delà de sa base actuelle de notification canadienne, et la question de la personne responsable est exactement le genre de détail propre au marché qu'il vaut la peine de confirmer auprès d'une source européenne à jour avant de s'engager auprès d'un fournisseur, puisque les mécanismes pratiques de qui offre ce service et à quelles conditions évoluent avec le temps.