Qui est habilité à signer votre rapport de sécurité cosmétique

Un fabricant nous a récemment demandé si son chimiste formulateur, qui prépare des produits de soin de la peau depuis dix ans et connaît les ingrédients sur le bout des doigts, pouvait signer le rapport de sécurité pour son lancement dans l'Union européenne. La réponse honnête est probablement non, et c'est l'un des points où la réglementation cosmétique européenne est plus stricte qu'on ne le pense.

En vertu du règlement (CE) n° 1223/2009, un produit ne peut être mis sur le marché de l'Union européenne sans un rapport sur la sécurité du produit cosmétique (CPSR), et ce rapport doit être signé par un évaluateur de la sécurité qualifié. L'expérience seule ne suffit pas. Le règlement précise clairement le type de formation officielle que cette personne doit détenir.

L'exigence de diplôme, sans détour

L'article 10 fixe les qualifications requises pour quiconque signe le CPSR. En termes généraux, l'évaluateur doit détenir un diplôme universitaire en pharmacie, en toxicologie, en médecine ou dans une discipline jugée équivalente, obtenu au terme d'un programme d'études reconnu comme équivalent par l'État membre où il a été délivré. Ce n'est pas une certification professionnelle qu'on obtient en une fin de semaine, et des années d'expérience pratique en formulation, sans le diplôme sous-jacent, ne suffisent pas.

Cette distinction déjoue beaucoup de petites marques. Un formulateur brillant qui a créé des dizaines de produits à succès n'est pas automatiquement qualifié pour signer l'évaluation de la sécurité d'aucun d'entre eux. Le rôle d'évaluateur est une fonction distincte et diplômée, séparée du développement de produits.

Ce que l'évaluateur atteste réellement

L'évaluateur de la sécurité ne se contente pas de cocher une case. Il examine l'ensemble du dossier d'information sur le produit, la formule finale, le profil toxicologique de chaque ingrédient, les conditions d'exposition réalistes selon l'usage prévu du produit, ainsi que toute donnée de sécurité connue, puis il forme un jugement professionnel selon lequel le produit est sûr dans des conditions d'utilisation normales et raisonnablement prévisibles. Son nom et sa signature figurent sur un document qu'une autorité peut exiger à tout moment, et il est professionnellement responsable de ce jugement.

C'est aussi pourquoi l'évaluation de la sécurité n'est pas un service que la plupart des fabricants peuvent réaliser à l'interne, à moins qu'une personne de l'équipe détienne réellement la qualification. La plupart des petites et moyennes marques confient cette tâche à un évaluateur indépendant ou à une firme qui offre ce service.

Comment vérifier les qualifications de quelqu'un avant de le payer

Si vous embauchez un évaluateur de la sécurité, ou une firme de conseil qui en assigne un à votre dossier, il est raisonnable de demander et de confirmer :

• Le diplôme précis et l'établissement qui l'a délivré. Demandez-le directement. Un évaluateur qualifié n'hésitera pas à nommer son diplôme.
• S'il exerce actuellement comme évaluateur de la sécurité, car certains professionnels qui détiennent le bon diplôme travaillent dans des domaines connexes et ne maintiennent pas une pratique active d'évaluateur.
• Une assurance responsabilité professionnelle, que les évaluateurs réputés détiennent généralement, étant donné la responsabilité liée à la signature d'un CPSR.
• Un exemple ou un modèle caviardé d'un CPSR qu'il a réalisé, pour que vous puissiez voir la structure et la profondeur de son travail avant de vous engager.
• Sous quelle norme d'équivalence d'État membre il est qualifié, car la notion de « qualification équivalente » signifie que la liste exacte des diplômes acceptés peut varier légèrement selon le pays d'origine.

Si un prestataire reste vague sur l'un de ces points, en particulier sur le diplôme réellement détenu, considérez cela comme un signal qu'il vaut mieux chercher ailleurs. C'est un document où faire des économies sur les qualifications du signataire compromet l'ensemble du dossier de conformité.

Où cela se situe par rapport à votre personne responsable

Le CPSR signé n'est qu'un élément d'un portrait de conformité européen plus large. Il vous faudra aussi une personne responsable établie au sein de l'Union européenne, qui assume l'obligation légale continue de tenir le dossier d'information sur le produit à disposition et de notifier le produit via le portail CPNP. La personne responsable et l'évaluateur de la sécurité sont souvent deux parties distinctes : la personne responsable exerce un rôle juridique et administratif, tandis que l'évaluateur de la sécurité exerce un rôle technique et diplômé. Certaines firmes de conseil offrent les deux services sous un même toit, ce qui peut simplifier la coordination, mais il s'agit tout de même de fonctions distinctes, avec des exigences de qualification distinctes.

Une vérification rapide avant le lancement

Si vous préparez un lancement dans l'Union européenne et que quelqu'un vous dit que l'évaluation de la sécurité est « essentiellement terminée » parce que votre formulateur a passé en revue la liste d'ingrédients, arrêtez-vous et demandez qui signe réellement le CPSR et quel diplôme se cache derrière cette signature. C'est une petite question qui peut vous épargner un problème beaucoup plus grand si une autorité de surveillance du marché demande un jour à voir le dossier.

La couverture européenne de Cosmetic Comply est en préparation, et une partie de ce travail consiste à clarifier où un évaluateur tiers qualifié doit intervenir par rapport à ce qu'un fabricant peut préparer lui-même, comme la correspondance des ingrédients et la documentation INCI, afin que vous ne payiez pas des tarifs d'évaluateur pour un travail qui ne nécessite pas sa signature.