Wer qualifiziert ist, Ihren Kosmetik-Sicherheitsbericht zu unterzeichnen

Ein Hersteller fragte kürzlich, ob sein Formulierungschemiker, der seit einem Jahrzehnt Hautpflegeprodukte mischt und die Inhaltsstoffe im Schlaf kennt, den Sicherheitsbericht für seinen EU-Marktstart unterzeichnen könne. Die ehrliche Antwort lautet wahrscheinlich nein, und das ist einer der Punkte, an denen EU-Kosmetikvorschriften strenger sind, als man erwartet.

Nach Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 darf ein Produkt nicht ohne einen Kosmetik-Sicherheitsbericht (CPSR) auf den EU-Markt gebracht werden, und dieser Bericht muss von einem qualifizierten Sicherheitsbewerter unterzeichnet werden. Erfahrung allein reicht dafür nicht aus. Die Verordnung ist konkret, welche formale Ausbildung diese Person vorweisen muss.

Die Qualifikationsanforderung, unverblümt erklärt

Artikel 10 legt die Qualifikation für denjenigen fest, der den CPSR unterzeichnet. Grob gesagt braucht der Bewerter eine akademische Qualifikation in Pharmazie, Toxikologie, Medizin oder einer ähnlich relevanten Disziplin, erworben durch ein Studium, das vom Mitgliedstaat, in dem die Person qualifiziert wurde, als gleichwertig anerkannt ist. Das ist keine Zertifizierung, die man sich an einem Wochenende aneignen kann, und sie wird auch nicht durch jahrelange praktische Formulierungserfahrung ohne den zugrunde liegenden Abschluss erfüllt.

Dieser Unterschied bringt viele kleine Marken ins Straucheln. Ein brillanter Formulierer, der Dutzende erfolgreiche Produkte entwickelt hat, ist nicht automatisch qualifiziert, die Sicherheitsbewertung für irgendeines davon zu unterzeichnen. Die Rolle des Bewerters ist eine eigenständige, qualifikationsgebundene Funktion, getrennt von der Produktentwicklung.

Was der Bewerter tatsächlich bestätigt

Der Sicherheitsbewerter hakt nicht einfach nur eine Checkbox ab. Er prüft die vollständige Produktinformationsdatei, die fertige Formel, das toxikologische Profil jedes Inhaltsstoffs, die realistischen Expositionsbedingungen für die Nutzung des Produkts und alle bekannten Sicherheitsdaten, um dann ein fachliches Urteil zu bilden, dass das Produkt bei normaler und vernünftigerweise vorhersehbarer Anwendung sicher ist. Sein Name und seine Unterschrift stehen auf einem Dokument, das eine Behörde jederzeit anfordern kann, und er ist für dieses Urteil fachlich verantwortlich.

Das ist auch der Grund, warum die Sicherheitsbewertung für die meisten Hersteller kein Service ist, den sie intern erbringen können, es sei denn, jemand im Team besitzt tatsächlich die Qualifikation. Die meisten kleinen und mittleren Marken lagern das an einen unabhängigen Bewerter oder eine Firma aus, die diesen Service anbietet.

Wie man die Qualifikation jemandes vor der Bezahlung prüft

Wenn du einen Sicherheitsbewerter beauftragst, oder eine Beratungsfirma, die dir einen für deine Akte zuweist, ist es sinnvoll, Folgendes anzufragen und zu bestätigen:

• Den genauen Abschluss und die Institution. Frag direkt danach. Ein qualifizierter Bewerter wird keine Hemmungen haben, seine Qualifikation zu benennen.
• Ob die Person derzeit aktiv als Sicherheitsbewerter tätig ist, da manche Fachleute mit dem richtigen Abschluss in angrenzenden Bereichen arbeiten und keine aktive Bewertungspraxis mehr führen.
• Berufshaftpflichtversicherung, die seriöse Bewerter angesichts der mit einer CPSR-Unterschrift verbundenen Haftung typischerweise abgeschlossen haben.
• Ein Muster oder ein geschwärztes Beispiel eines CPSR, den sie erstellt haben, damit du Struktur und Tiefe ihrer Arbeit siehst, bevor du dich festlegst.
• Nach welchem Gleichwertigkeitsstandard eines Mitgliedstaats sie qualifiziert sind, da die Formulierung „gleichwertige Qualifikation“ bedeutet, dass die genaue Liste anerkannter Abschlüsse je nach Herkunftsland leicht variieren kann.

Bleibt ein Anbieter bei einem dieser Punkte vage, besonders beim tatsächlichen Abschluss, ist das ein Signal, dich anderweitig umzusehen. Das ist eines der Dokumente, bei dem Abstriche bei den Qualifikationen des Unterzeichners die gesamte Compliance-Akte untergraben.

Wo das mit deiner verantwortlichen Person zusammenpasst

Der unterzeichnete CPSR ist nur ein Teil eines größeren EU-Compliance-Bilds. Du brauchst außerdem eine in der EU ansässige verantwortliche Person, die die laufende gesetzliche Pflicht übernimmt, die Produktinformationsdatei verfügbar zu halten und das Produkt über das CPNP-Portal zu notifizieren. Die verantwortliche Person und der Sicherheitsbewerter sind oft unterschiedliche Parteien: Die verantwortliche Person ist eine rechtliche und administrative Rolle, während der Sicherheitsbewerter eine technische, qualifikationsgebundene Rolle ist. Manche Beratungsfirmen bieten beides aus einer Hand an, was die Koordination vereinfachen kann, aber es bleiben getrennte Funktionen mit getrennten Qualifikationsanforderungen.

Ein schneller Realitätscheck vor dem Marktstart

Wenn du einen EU-Marktstart vorbereitest und dir jemand sagt, die Sicherheitsbewertung sei „im Grunde erledigt“, weil dein Formulierer die Inhaltsstoffliste durchgesehen hat, halte inne und frage, wer den CPSR tatsächlich unterzeichnet und welcher Abschluss hinter dieser Unterschrift steht. Das ist eine kleine Frage, die dich vor einem viel größeren Problem bewahren kann, falls eine Marktüberwachungsbehörde jemals die Akte sehen möchte.

Die EU-Abdeckung von Cosmetic Comply ist in Vorbereitung, und Teil dieses Aufbaus ist es, klar zu machen, wo ein qualifizierter externer Bewerter einspringen muss, im Gegensatz zu dem, was ein Hersteller selbst vorbereiten kann, wie Inhaltsstoff-Mapping und INCI-Dokumentation, damit du nicht Bewerter-Tarife für Arbeit zahlst, die keine Bewerterunterschrift erfordert.