ISO 22716 e as Boas Práticas de Fabricação para Vender na UE

Em algum lugar do seu Product Information File para a UE, deveria haver evidência de que o seu produto foi fabricado sob boas práticas de fabricação. Muitos pequenos fabricantes veem essa exigência e imaginam uma auditoria industrial que jamais poderiam bancar. A realidade é mais viável do que isso, especialmente depois que você entende que a ISO 22716 é a norma para a qual todo mundo aponta, e ela foi construída para se adaptar a uma oficina de verdade, não apenas ao chão de uma fábrica.

O que a ISO 22716 realmente é

A ISO 22716 é a norma de GMP (boas práticas de fabricação) internacionalmente reconhecida, específica para cosméticos. Sob o Regulamento (CE) n.º 1223/2009, os cosméticos da UE precisam ser fabricados de acordo com boas práticas de fabricação, e referenciar a ISO 22716 é a forma aceita de demonstrar isso. Ela não é, por si só, um certificado que você é legalmente obrigado a ter, e muitos pequenos fabricantes operam em conformidade sem uma certificação completa por terceiros. O que importa para o seu Product Information File é conseguir demonstrar que suas práticas se alinham com os princípios da norma, documentadas de um jeito que um inspetor ou a sua Pessoa Responsável consiga realmente revisar.

As áreas que a ISO 22716 cobre

A norma se organiza em torno de alguns temas práticos que correspondem a decisões reais de produção:

• Pessoal: treinamento, práticas de higiene e responsabilidade clara sobre quem faz o quê na produção
• Instalações e equipamentos: limpeza, adequação para produção cosmética, registros de manutenção
• Matérias-primas e embalagens: verificações de entrada, qualificação de fornecedores e rastreabilidade até a origem
• Produção: procedimentos documentados, registros de lote, controles em processo
• Controle de qualidade: testes ou verificação antes da liberação, tratamento de itens fora de especificação
• Armazenamento e transporte: condições que protegem a integridade do produto depois que ele sai da linha de produção
• Documentação e rastreabilidade: a capacidade de rastrear qualquer unidade acabada até o seu lote, seus ingredientes e sua data de produção

Como isso se traduz para uma operação pequena

Você não precisa de um departamento de qualidade dedicado para satisfazer essa exigência de um jeito que se sustente. O que você precisa é de consistência e de um registro por escrito. Concretamente, isso costuma significar:

1. Procedimentos escritos para o seu processo real, mesmo que sejam simples. Se você sempre pesa os ingredientes em uma ordem específica e sempre cura um lote por um tempo específico, escreva isso como o seu procedimento padrão em vez de manter apenas na sua cabeça.
2. Registros de lote para cada produção, capturando a data, os lotes de ingredientes usados, as quantidades e quem fez. Isso é o que permite rastrear um produto acabado de volta às suas matérias-primas, se um fornecedor emitir um recall ou um cliente relatar um problema.
3. Um registro básico de limpeza e manutenção para equipamentos e área de trabalho, mostrando que é uma prática rotineira e não algo que você faz só antes de uma inspeção.
4. Verificações de material de entrada, mesmo simples, como confirmar se o Certificado de Análise corresponde ao que foi pedido antes de entrar no estoque.
5. Um processo definido para lidar com um lote problemático, seja uma fórmula que não deu certo ou uma matéria-prima que chegou fora de especificação.

Uma comparação rápida para manter o escopo honesto

Por que isso importa mesmo que ninguém peça para ver logo de cara

O Product Information File normalmente não é revisado linha por linha antes de você vender, ele existe para que você consiga apresentá-lo se uma autoridade de vigilância de mercado ou a sua Pessoa Responsável pedir. Construir a sua documentação de GMP aos poucos, lote a lote, é muito mais fácil do que tentar reconstruir seis meses de histórico de produção depois do fato, porque um inspetor pediu.

A Cosmetic Comply não monta o seu arquivo de GMP para você, essa documentação realmente precisa refletir a sua própria realidade de produção. Mas depois que o seu processo está documentado e a sua formulação está definida, mapear os seus ingredientes para INCI e CAS e avaliá-los contra a lista de restrições de um mercado é a peça que combina com um bom arquivo de GMP para fazer o restante da entrada em um mercado, seja a UE ou outro, fluir bem em vez de travar em lacunas de documentação.