معيار ISO 22716 لممارسات التصنيع الجيدة عند البيع في الاتحاد الأوروبي

من المفترض أن يحتوي ملف معلومات منتجك الخاص بالاتحاد الأوروبي على دليل يثبت أن منتجك صُنِّع وفق ممارسات تصنيع جيدة. يرى كثير من الصانعين الصغار هذا المتطلب ويتخيلون تدقيقًا صناعيًا لا يستطيعون تحمل تكلفته إطلاقًا. لكن الواقع أكثر قابلية للتطبيق من ذلك، خصوصًا عندما تدرك أن معيار ISO 22716 هو المعيار الذي يشير إليه الجميع، وهو مصمم أصلًا ليتناسب مع ورشة عمل حقيقية، لا مع أرضية مصنع ضخم فقط.

ما هو معيار ISO 22716 فعليًا

معيار ISO 22716 هو المعيار المعترف به دوليًا لممارسات التصنيع الجيدة (GMP) الخاصة بمستحضرات التجميل. بموجب اللائحة الأوروبية (EC) No 1223/2009، يجب تصنيع مستحضرات التجميل في الاتحاد الأوروبي وفق ممارسات تصنيع جيدة، والإشارة إلى ISO 22716 هي الطريقة المقبولة لإثبات ذلك. هو ليس بحد ذاته شهادة مطلوبة قانونيًا أن تحملها، وكثير من المصنّعين الصغار يعملون بامتثال دون شهادة كاملة من طرف ثالث. ما يهم بالنسبة لملف معلومات منتجك هو أن تكون قادرًا على إظهار أن ممارساتك متوافقة مع مبادئ المعيار، موثقة بطريقة يمكن لمفتش أو للشخص المسؤول لديك مراجعتها فعلًا.

المجالات التي يغطيها معيار ISO 22716

ينظّم المعيار نفسه حول عدد من المحاور العملية التي تقابل قرارات إنتاج حقيقية:

• العاملون: التدريب، وممارسات النظافة، ووضوح المسؤولية عن من يفعل ماذا في الإنتاج
• المباني والمعدات: النظافة، والملاءمة لإنتاج مستحضرات التجميل، وسجلات الصيانة
• المواد الخام والتعبئة: فحوصات الاستلام، وتأهيل الموردين، وإمكانية التتبع حتى المصدر
• الإنتاج: إجراءات موثقة، وسجلات التشغيلات، وضوابط أثناء العملية
• مراقبة الجودة: الاختبار أو التحقق قبل الإفراج عن المنتج، والتعامل مع الحالات الخارجة عن المواصفة
• التخزين والشحن: الظروف التي تحافظ على سلامة المنتج بعد مغادرته خط الإنتاج
• التوثيق وإمكانية التتبع: القدرة على تتبع أي وحدة نهائية عودة إلى تشغيلتها ومكوناتها وتاريخ إنتاجها

كيف يبدو هذا بالنسبة لعملية صغيرة

لست بحاجة إلى قسم مخصص لضمان الجودة كي تفي بهذا بشكل يصمد أمام أي مراجعة. ما تحتاجه فعلًا هو الاتساق ومسار مكتوب. عمليًا، يعني ذلك عادة:

1. إجراءات مكتوبة لعمليتك الفعلية، حتى لو كانت بسيطة. إذا كنت تزن المكونات دائمًا بترتيب معين وتترك التشغيلة تتماسك لمدة زمنية محددة دائمًا، فدوّن ذلك كإجراء معياري بدلًا من إبقائه في ذهنك فقط.
2. سجلات تشغيلة لكل عملية إنتاج، تسجل التاريخ، ودفعات المكونات المستخدمة، والكميات، ومن قام بالتصنيع. هذا ما يتيح لك تتبع المنتج النهائي عودة إلى مواده الخام إذا أصدر مورد سحبًا لمنتج أو أبلغ عميل عن مشكلة.
3. سجل أساسي للتنظيف والصيانة للمعدات ومساحة العمل، يُظهر أن الأمر ممارسة روتينية لا شيئًا تفعله فقط قبل التفتيش.
4. فحوصات للمواد الواردة، حتى لو كانت بسيطة كالتأكد من أن شهادة التحليل تطابق ما طلبته قبل إدخالها إلى المخزون.
5. عملية محددة للتعامل مع تشغيلة بها مشكلة، سواء كانت تركيبة لم تتماسك بشكل صحيح أو مادة خام وصلت خارج المواصفة.

مقارنة قصيرة لضبط حجم المتطلب بصدق

العنصر	مصنّع كبير	صانع دفعات صغيرة
الإجراءات المكتوبة	إجراءات تشغيل معيارية رسمية، خاضعة لضبط الإصدارات	خطوات مكتوبة بسيطة، محدّثة باستمرار
سجلات التشغيلات	أنظمة آلية	دفتر ملاحظات أو جدول بيانات، يُملأ باستمرار وبانتظام
تدريب العاملين	برنامج تدريب رسمي	توثيق أن الصانع/الموظفين يعرفون الإجراء
صيانة المعدات	صيانة وقائية مجدولة	سجل بسيط للتنظيف وأي إصلاحات
الشهادات	غالبًا شهادة ISO 22716 من طرف ثالث	توثيق التوافق، والشهادة اختيارية

لماذا يهم هذا حتى لو لم يطلب أحد رؤيته فورًا

ملف معلومات المنتج لا تتم مراجعته عادة سطرًا بسطر قبل أن تبيع، بل هو موجود كي تتمكن من تقديمه إذا طلبته جهة مراقبة السوق أو الشخص المسؤول لديك. بناء توثيق ممارسات التصنيع الجيدة أولًا بأول، تشغيلة بتشغيلة، أسهل بكثير من محاولة إعادة بناء ستة أشهر من تاريخ الإنتاج لاحقًا لأن مفتشًا طلب ذلك.

لا تبني Cosmetic Comply ملف ممارسات التصنيع الجيدة نيابة عنك، فهذا التوثيق يحتاج فعلًا إلى أن يعكس واقع إنتاجك الخاص. لكن بمجرد أن تكون عمليتك موثقة وتركيبتك مستقرة، فإن مطابقة مكوناتك بأسماء INCI وأرقام CAS وفحصها مقابل قائمة القيود في سوق ما هو الجزء الذي يتكامل مع ملف ممارسات تصنيع جيدة متين، ليجعل بقية عملية دخول السوق، الأوروبي أو غيره، تسير بسلاسة بدلًا من التعثر بسبب ثغرات ورقية.