ISO 22716 Gute Herstellungspraxis für den EU-Verkauf

Irgendwo in Ihrer Produktinformationsdatei für die EU soll es einen Nachweis geben, dass Ihr Produkt unter guter Herstellungspraxis hergestellt wurde. Viele Kleinhersteller sehen diese Anforderung und stellen sich ein industrielles Audit vor, das sie sich unmöglich leisten können. Die Realität ist praktikabler, besonders sobald man versteht, dass ISO 22716 der Standard ist, auf den alle verweisen, und dass er so gebaut ist, dass er auf eine echte Werkstatt herunterskaliert, nicht nur auf eine Fabrikhalle.

Was ISO 22716 tatsächlich ist

ISO 22716 ist der international anerkannte GMP-Standard speziell für Kosmetika. Nach der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 müssen EU-Kosmetika in Übereinstimmung mit guter Herstellungspraxis hergestellt werden, und der Verweis auf ISO 22716 ist die anerkannte Art, dies nachzuweisen. Es ist selbst kein Zertifikat, das Sie rechtlich vorhalten müssen, und viele kleine Hersteller arbeiten konform, ohne eine vollständige Drittzertifizierung zu besitzen. Was für Ihre Produktinformationsdatei zählt, ist die Fähigkeit zu zeigen, dass Ihre Praktiken mit den Grundsätzen des Standards übereinstimmen, dokumentiert in einer Form, die ein Inspektor oder Ihre verantwortliche Person tatsächlich prüfen kann.

Die Bereiche, die ISO 22716 abdeckt

Der Standard gliedert sich um eine Handvoll praktischer Themen, die auf reale Produktionsentscheidungen abbilden:

• Personal: Schulung, Hygienepraktiken und klare Verantwortlichkeit dafür, wer was in der Produktion tut
• Räumlichkeiten und Ausrüstung: Sauberkeit, Eignung für die Kosmetikproduktion, Wartungsaufzeichnungen
• Rohstoffe und Verpackung: Eingangskontrollen, Lieferantenqualifizierung und Rückverfolgbarkeit bis zur Quelle
• Produktion: dokumentierte Verfahren, Chargenprotokolle, prozessbegleitende Kontrollen
• Qualitätskontrolle: Prüfung oder Verifizierung vor Freigabe, Umgang mit Abweichungen von der Spezifikation
• Lagerung und Versand: Bedingungen, die die Produktintegrität schützen, nachdem es die Produktionslinie verlassen hat
• Dokumentation und Rückverfolgbarkeit: die Fähigkeit, jede fertige Einheit bis zu ihrer Charge, ihren Zutaten und ihrem Produktionsdatum zurückzuverfolgen

Wie das für einen kleinen Betrieb aussieht

Sie brauchen keine eigene QA-Abteilung, um das auf tragfähige Weise zu erfüllen. Was Sie brauchen, ist Konsistenz und eine schriftliche Spur. Konkret bedeutet das in der Regel:

1. Schriftliche Verfahren für Ihren tatsächlichen Prozess, auch einfache. Wenn Sie Zutaten immer in einer bestimmten Reihenfolge abwiegen und eine Charge immer für eine bestimmte Zeit aushärten lassen, schreiben Sie das als Standardverfahren auf, statt es nur im Kopf zu behalten.
2. Chargenprotokolle für jeden Produktionslauf, mit Datum, verwendeten Zutatenchargen, Mengen und Angabe, wer es hergestellt hat. Das ermöglicht die Rückverfolgung eines fertigen Produkts zu seinen Rohstoffen, falls ein Lieferant einen Rückruf ausspricht oder ein Kunde ein Problem meldet.
3. Ein einfaches Reinigungs- und Wartungsprotokoll für Ausrüstung und Arbeitsbereich, das zeigt, dass es Routinepraxis ist und nicht nur etwas, das Sie vor einer Inspektion tun.
4. Eingangskontrollen für Materialien, auch einfache, wie die Bestätigung, dass das Analysenzertifikat mit der Bestellung übereinstimmt, bevor es ins Lager geht.
5. Ein definierter Prozess für den Umgang mit einer problematischen Charge, sei es eine Formel, die nicht richtig abgebunden hat, oder ein Rohstoff, der außerhalb der Spezifikation ankam.

Ein kurzer Vergleich, um den Umfang ehrlich zu halten

Warum das wichtig ist, selbst wenn niemand sofort danach fragt

Die Produktinformationsdatei wird typischerweise nicht Zeile für Zeile geprüft, bevor Sie verkaufen, sie existiert, damit Sie sie vorlegen können, falls eine Marktüberwachungsbehörde oder Ihre verantwortliche Person danach fragt. Die GMP-Dokumentation schrittweise, Charge für Charge, aufzubauen ist dramatisch einfacher, als sechs Monate Produktionsgeschichte im Nachhinein zu rekonstruieren, weil ein Inspektor danach gefragt hat.

Cosmetic Comply erstellt Ihre GMP-Akte nicht für Sie, diese Dokumentation muss wirklich Ihre eigene Produktionsrealität widerspiegeln. Aber sobald Ihr Prozess dokumentiert und Ihre Formulierung festgelegt ist, ist das Abbilden Ihrer Zutaten auf INCI und CAS und die Prüfung gegen die Restriktionsliste eines Marktes das Element, das zusammen mit einer soliden GMP-Akte den Rest eines Markteintritts, EU oder anderswo, reibungslos macht statt an Papierlücken hängenzubleiben.