ISO 22716 : bonnes pratiques de fabrication pour la vente dans l'UE

Quelque part dans votre dossier d'information sur le produit pour l'UE, il doit y avoir une preuve que votre produit a été fabriqué selon de bonnes pratiques de fabrication. Bien des petits fabricants voient cette exigence et imaginent un audit industriel qu'ils ne pourraient jamais se permettre. La réalité est bien plus abordable, surtout une fois que l'on comprend qu'ISO 22716 est la norme à laquelle tout le monde renvoie, et qu'elle est conçue pour s'adapter à un véritable atelier, pas seulement à un plancher d'usine.

Ce qu'est réellement ISO 22716

ISO 22716 est la norme BPF internationalement reconnue et spécifique aux cosmétiques. En vertu du règlement (CE) n° 1223/2009, les cosmétiques vendus dans l'UE doivent être fabriqués conformément aux bonnes pratiques de fabrication, et se référer à ISO 22716 est le moyen accepté de le démontrer. Ce n'est pas en soi un certificat que vous êtes légalement tenu de détenir, et bien des petits fabricants opèrent en conformité sans certification complète par un tiers. Ce qui compte pour votre dossier d'information sur le produit, c'est de pouvoir montrer que vos pratiques s'alignent sur les principes de la norme, documentés d'une façon qu'un inspecteur ou votre personne responsable peut réellement consulter.

Les domaines couverts par ISO 22716

La norme s'organise autour de quelques thèmes pratiques qui correspondent à de vraies décisions de production :

• Personnel : formation, pratiques d'hygiène, et responsabilité claire de qui fait quoi en production
• Locaux et équipement : propreté, aptitude à la production cosmétique, dossiers d'entretien
• Matières premières et emballage : contrôles à la réception, qualification des fournisseurs, et traçabilité jusqu'à la source
• Production : procédures documentées, dossiers de lot, contrôles en cours de production
• Contrôle de la qualité : essais ou vérification avant la mise en circulation, traitement des non-conformités
• Entreposage et expédition : conditions qui protègent l'intégrité du produit après sa sortie de la ligne de production
• Documentation et traçabilité : la capacité de retracer toute unité finie jusqu'à son lot, ses ingrédients et sa date de production

À quoi cela ressemble pour une petite exploitation

Vous n'avez pas besoin d'un service qualité dédié pour satisfaire cette exigence de façon solide. Ce dont vous avez besoin, c'est de constance et d'un dossier écrit. Concrètement, cela tend à signifier :

1. Des procédures écrites pour votre processus réel, même simples. Si vous pesez toujours les ingrédients dans un ordre précis et faites toujours durcir un lot pendant un temps précis, notez-le comme procédure standard plutôt que de le garder en tête.
2. Des dossiers de lot pour chaque production, saisissant la date, les lots d'ingrédients utilisés, les quantités et qui l'a fabriqué. C'est ce qui permet de retracer un produit fini jusqu'à ses matières premières si un fournisseur émet un rappel ou qu'un client signale un problème.
3. Un registre de nettoyage et d'entretien de base pour l'équipement et l'espace de travail, montrant qu'il s'agit d'une pratique routinière plutôt que d'une chose faite uniquement avant une inspection.
4. Des contrôles des matières entrantes, même simples, comme confirmer que le certificat d'analyse correspond à ce qui a été commandé avant l'entrée en stock.
5. Un processus défini pour gérer un lot problématique, qu'il s'agisse d'une formule qui n'a pas pris correctement ou d'une matière première reçue hors spécification.

Une brève comparaison pour garder la portée honnête

Pourquoi cela compte même si personne ne demande à le voir tout de suite

Le dossier d'information sur le produit n'est généralement pas examiné ligne par ligne avant la vente, il existe pour que vous puissiez le produire si une autorité de surveillance du marché ou votre personne responsable le demande. Bâtir votre documentation BPF au fur et à mesure, lot par lot, est nettement plus facile que de tenter de reconstituer six mois d'historique de production après coup parce qu'un inspecteur en a fait la demande.

Cosmetic Comply ne construit pas votre dossier BPF pour vous, cette documentation doit véritablement refléter votre réalité de production. Mais une fois votre processus documenté et votre formulation établie, associer vos ingrédients aux noms INCI et numéros CAS et les vérifier par rapport à la liste restreinte d'un marché est l'élément qui, jumelé à un solide dossier BPF, fait avancer sans heurts le reste d'une entrée de marché, dans l'UE ou ailleurs, au lieu de caler sur des lacunes de paperasse.