Uma lista de solução de problemas com os erros frequentes que causam listagens de produto rejeitadas ou imprecisas no MoCRA, e como corrigir cada um.
Um fluxo de trabalho prático para listar um catálogo em crescimento junto à FDA sob a MoCRA, sem duplicar esforço ou perder o controle dos números de instalação.
O que conta como evento adverso grave segundo a MoCRA, quando o prazo de notificação começa a correr e como funciona o envio pelo MedWatch.
Um fluxo de trabalho para associar produtos fabricados em diferentes instalações aos números corretos de registro de instalação sob uma única conta de listagem do MoCRA.
O que a MoCRA dá à FDA autoridade para solicitar quando há uma crença razoável de que um cosmético representa uma ameaça grave à saúde, e como estar preparado.
Um passo a passo focado em decisão para saber se a sua configuração específica de fabricação ou processamento realmente aciona o registro de instalação do MoCRA.
Como vincular o registro de instalação do MoCRA às listagens de produtos, e onde o número aparece e não aparece publicamente.
Perder um prazo de registro de instalação ou de listagem de produto do MoCRA não é automaticamente catastrófico, mas expõe você a risco de adulteração e rotulagem incorreta até que você faça o registro.
Comparando o preenchimento de dados estruturados no portal com submissões em formato de documento para o registro de estabelecimento e a listagem de produtos cosméticos junto à FDA.
O protetor solar é regulado como medicamento de venda livre (OTC) nos Estados Unidos, não como cosmético, o que muda quais regras realmente se aplicam a um produto com FPS.
Uma reformulação, um SKU descontinuado, uma instalação que mudou de endereço. Cada caso precisa de uma atualização diferente no seu registro de produto, não um protocolo novo do zero.
Onde os números CAS realmente importam em um registro de produto cosmético nos EUA, e onde apenas os nomes INCI são o que os reguladores esperam ver.
Compara o registro sob a MoCRA nos Estados Unidos e a notificação CNF do Canadá em termos de prazos, quem apresenta o pedido e quais dados cada regime realmente coleta.
O registro de instalação da MoCRA não é uma tarefa única. Veja o que exige uma renovação e como evitar que o seu vença.
A MoCRA transforma a pessoa responsável num guardião de registros. Veja o inventário prático do que guardar, e por quanto tempo, para que uma solicitação da FDA não pegue você desprevenido.
Como calcular a isenção do MoCRA para pequenas empresas quanto a registro de instalação e listagem de produto, e quais obrigações ela não dispensa.
Quais categorias de cosméticos nunca se qualificam para a isenção de pequena empresa da MoCRA, não importa quão pequena seja sua receita.
O MoCRA exige uma regra formal de GMP cosmético da FDA. Ela ainda não está finalizada, mas os pequenos fabricantes que começarem agora não vão se apressar depois.
Uma fórmula cosmética compatível com os Estados Unidos ainda pode falhar no Canadá. Veja como a Hotlist e as regras de ingredientes restritos da FDA realmente diferem.
Como produtos de uso profissional para salões e spas são tratados sob a MoCRA, incluindo a declaração de rotulagem de uso profissional.
Um passo a passo prático de como criar sua conta na FDA para registro de instalação cosmética e listagem de produtos sob a MoCRA.