如何从附件五(Annex V)许可清单中选择防腐剂

每一个关于"为什么我的天然防腐剂通不过面向欧盟产品的审核"的问题,归根结底通常都指向同一个事实:你不能随便挑一个听起来天然又安全的防腐剂,你只能从附件五(Annex V)里选,而这份清单是封闭的。

附件五为什么存在,以及为什么是封闭的

根据法规(EC)No 1223/2009,欧盟化妆品中允许使用的防腐剂被限定在一份特定的许可清单,即附件五之内,其中每一项都对应各自的最高浓度,某些情况下还附带其他使用条件。这不是一份"建议使用成分"清单,而是在一款已在欧盟备案的化妆品中,合法可以发挥防腐功能的成分的全部范围。如果某种物质不在这份清单上,不论它实际效果多好,或者在其他市场如何被营销,你都不能依赖它为面向欧盟的产品防腐。

这一点很重要,因为欧盟以外很多防腐剂的营销语言都偏向"天然"的措辞,比如"植物提取""食品级""温和广谱",而这些和这种物质是否真的出现在附件五上毫无关系。有效性和监管许可是两个完全独立的问题,而只有后者决定你能否在一款面向欧盟备案的产品中使用它。

这对天然配方意味着什么

追求"洁净"或"天然"防腐体系的配方师,常常在这里遇到真正的矛盾。一些被营销为天然替代品的防腐选项根本没有出现在附件五上,而另一些虽然在清单上,但在其许可浓度下,尤其是在乳液或凝胶洁面这类富含水分的配方中,难以单独提供充分的广谱防护。

配方团队常常不得不接受两件事:

• 你可能需要组合两种或以上的附件五防腐剂,才能获得充分的广谱防护,而不是依赖单一成分。这是标准做法,不代表配方设计得不好。
• 附件五规定的最高许可浓度是一道硬性上限。 你不能靠把某一种成分用量提高到超过其许可上限来弥补一个偏弱的防腐体系。如果你的体系在许可浓度下表现不达标,答案是换一种组合,而不是给同一种成分加大剂量。

谁来把关这件事

这正是化妆品安全报告(CPSR)存在的意义所在。审阅你的CPSR的安全评估人员,不只是核对你所用的每种防腐剂是否单独出现在附件五上,还会评估你的组合和浓度是否真的能为你所销售的这款具体配方防腐,包括其水活度、pH值和包装形式。挑战性测试,有时也称为防腐效力测试,是实践中证明这一点的常规方式。

大致的清单概貌

附件五每一项的具体最高浓度和具体使用条件会不定期变化,确实值得对照当前官方的附件五原文来核实,而不是依赖博客文章里的一张静态表格,因为修订确实会发生。话虽如此,在挑选体系时值得考虑的大致类别大概是这样:

类别	需要核查的内容
尼泊金酯类(paraben)防腐剂	单独及合并使用时的最高浓度,以及特定类别的限制
有机酸类(如苯甲酸、山梨酸类)	最高浓度,效力常常依赖于pH值
甲醛释放体	部分在特定条件下被允许使用;需仔细审查,有些品牌出于原则性考虑回避这一类别
苯氧乙醇类防腐剂	常见的广谱选项,有其自身的最高浓度限制
较新的替代型防腐剂	直接核查当前附件五状态,因为这类条目的更新频率高于较老的条目

实际操作顺序

1. 在选择防腐体系之前,先确定你的水活度和大致配方类型,因为这决定了你实际需要多强的防护。
2. 逐一核对每种候选成分是否在当前的附件五清单上及其最高浓度,而不是核对营销语言。
3. 如果单一防腐剂无法在许可浓度下覆盖所需的谱系,就搭建一个组合方案。
4. 完成挑战性测试,并让你的安全评估人员通过CPSR签字确认,然后再通过CPNP备案。

Cosmetic Comply目前以加拿大为先,欧盟支持正在筹备中,而对照监管机构许可清单进行的防腐剂筛查,正是那种手工排查很容易出错、一旦该项支持上线,用合适的成分匹配工具核实起来会快得多的检查环节。