Filtros UV aprobados en el Anexo VI para protectores solares de la UE

Aquí hay algo que sorprende a los fabricantes la primera vez que comparan mercados lado a lado: el protector solar vendido en la UE es un producto cosmético. El protector solar vendido en Estados Unidos es un medicamento. La misma función básica de producto, proteger la piel de la radiación UV, dos categorías regulatorias completamente distintas según de qué lado del Atlántico estés vendiendo. Si estás construyendo una fórmula con filtros UV y pensando en más de un mercado, esta distinción moldea casi todo lo que viene después.

Por qué la UE trata el protector solar como un cosmético

Bajo el Reglamento (CE) No 1223/2009, el marco cosmético de la UE, los productos de protección solar caen dentro de la definición de cosmético porque su función, proteger y cuidar la piel, está dentro de lo que el reglamento considera propósitos cosméticos. Eso no significa que los filtros UV estén desregulados o se traten con ligereza. Significa que se regulan a través del propio mecanismo de sustancias restringidas del marco cosmético en lugar de a través de una vía separada de aprobación de medicamentos. La UE mantiene el Anexo VI del reglamento cosmético específicamente como la lista de filtros UV permitidos en productos cosméticos, junto con la concentración máxima permitida para cada uno.

Qué es realmente el Anexo VI

El Anexo VI es una lista positiva. Ese es un punto estructural importante: significa que solo los filtros UV explícitamente nombrados en esa lista, a la concentración especificada o por debajo, pueden usarse como filtros UV en un cosmético de la UE. Esto es diferente de una lista de ingredientes restringidos en otros lugares que nombra cosas cuyo tope no puedes exceder, mientras deja el campo abierto por lo demás. Con los filtros UV en la UE, si una sustancia no está en el Anexo VI, no es un filtro UV aprobado para uso cosmético, punto.

Debido a que el Anexo VI se actualiza periódicamente conforme se evalúan y aprueban nuevos filtros, o conforme se revisan los límites de concentración para los existentes, la lista exacta actual y sus límites son genuinamente el tipo de detalle que hay que confirmar directamente contra el Anexo VI publicado vigente en lugar de confiar en una lista fija aquí. La química de los filtros UV y sus concentraciones permitidas se gestionan activamente y sí cambian.

Qué significa esto prácticamente para una fórmula

• Cada filtro UV en tu fórmula de protector solar necesita verificarse contra la lista vigente del Anexo VI, por nombre INCI, confirmando tanto que está permitido como que tu concentración está en o por debajo de su límite específico.
• Un filtro UV permitido a una concentración para una función puede llevar un límite diferente si también se está usando para un propósito secundario, ya que algunas sustancias cumplen doble función, apareciendo tanto como filtro UV como, en cantidades menores, un ingrediente que sirve otra función como estabilizante. Donde eso aplique, verifica qué límite rige tu uso real.
• La notificación sigue funcionando a través de CPNP, el portal de notificación cosmética estándar de la UE, y seguirás necesitando una Persona Responsable establecida en la UE, un Expediente de Información del Producto, y un Informe de Seguridad del Producto Cosmético firmado por un evaluador de seguridad calificado, los mismos requisitos centrales que aplican a cualquier cosmético de la UE, protector solar incluido.

Por qué importa la comparación con Estados Unidos si vendes en ambos mercados

Si estás formulando un protector solar para la UE y también quieres vender en Estados Unidos, no asumas que el mismo producto terminado se traslada directamente. En Estados Unidos, el protector solar se regula como un medicamento de venta libre, no como un cosmético, lo que significa que cae bajo un marco completamente distinto al de los requisitos de registro de instalaciones y listado de productos enfocados en cosméticos de MoCRA. La regulación de medicamentos en Estados Unidos implica su propia lista de ingredientes activos aprobados, sus propias expectativas de pruebas y monitoreo, y sus propias reglas de etiquetado que no se corresponden en absoluto con el etiquetado cosmético.

En la práctica, esto usualmente significa que los fabricantes mantienen fórmulas genuinamente separadas para cada mercado, usando filtros UV y concentraciones apropiadas para cada sistema, o aceptan que un producto formulado para un mercado necesita un trabajo real de reformulación, no solo un cambio de etiqueta, antes de ser apropiado para el otro.

Un punto de partida práctico

Si estás construyendo o revisando una fórmula de protector solar para la UE, empieza por listar cada filtro UV por nombre INCI y su concentración prevista, luego verifica cada uno individualmente contra la entrada vigente del Anexo VI en lugar de asumir que un filtro que has usado antes sigue listado al mismo límite. Las actualizaciones del Anexo VI son exactamente el tipo de cambio regulatorio que puede silenciosamente hacer envejecer una fórmula que era conforme hace un par de años.

El enfoque de verificación de ingredientes de Cosmetic Comply, emparejando cada sustancia con su identidad INCI y verificándola contra las listas restringidas o permitidas del mercado relevante, está construido alrededor de esta lógica ingrediente por ingrediente. La UE está en la hoja de ruta junto con Estados Unidos y Australia, con Canadá disponible hoy, así que esta misma disciplina se extenderá a listas específicas de la UE como el Anexo VI conforme ese mercado entre en línea.