Filtros UV Aprovados no Anexo VI para Protetores Solares na UE

Aqui está algo que pega os fabricantes de surpresa na primeira vez que comparam os mercados lado a lado: o protetor solar vendido na UE é um produto cosmético. O protetor solar vendido nos Estados Unidos é um medicamento. A mesma função básica de produto, proteger a pele da radiação UV, mas duas categorias regulatórias completamente diferentes, dependendo de qual lado do Atlântico você está vendendo. Se você está construindo uma fórmula com filtros UV e pensando em mais de um mercado, essa distinção molda quase tudo o que vem depois.

Por que a UE trata o protetor solar como cosmético

Sob o Regulamento (CE) nº 1223/2009, a estrutura cosmética da UE, os produtos de proteção solar se enquadram na definição de cosmético porque sua função, proteger e cuidar da pele, está dentro do que o regulamento considera finalidades cosméticas. Isso não significa que os filtros UV não sejam regulados ou sejam tratados de forma leviana. Significa que eles são regulados através do próprio mecanismo de substâncias restritas da estrutura cosmética, em vez de um caminho separado de aprovação de medicamento. A UE mantém o Anexo VI do regulamento de cosméticos especificamente como a lista de filtros UV permitidos em produtos cosméticos, junto com a concentração máxima permitida para cada um.

O que é, na prática, o Anexo VI

O Anexo VI é uma lista positiva. Esse é um ponto estrutural importante: significa que apenas os filtros UV explicitamente nomeados nessa lista, na concentração especificada ou abaixo dela, podem ser usados como filtros UV em um cosmético na UE. Isso é diferente de uma lista de ingredientes restritos em outros lugares, que nomeia coisas cujo limite você não pode ultrapassar, mas deixa o restante do campo aberto. Com filtros UV na UE, se uma substância não estiver no Anexo VI, ela simplesmente não é um filtro UV aprovado para uso cosmético, ponto final.

Como o Anexo VI é atualizado periodicamente à medida que novos filtros são avaliados e aprovados, ou conforme os limites de concentração são revisados para os já existentes, a lista e os limites atuais exatos são genuinamente o tipo de detalhe que deve ser confirmado diretamente na versão atual publicada do Anexo VI, em vez de confiar em uma lista fixa aqui. A química dos filtros UV e suas concentrações permitidas são ativamente geridas e realmente mudam.

O que isso significa na prática para uma fórmula

• Todo filtro UV na sua fórmula de protetor solar precisa ser verificado contra a lista atual do Anexo VI, pelo nome INCI, confirmando tanto que ele é permitido quanto que a sua concentração está no limite específico dele ou abaixo.
• Um filtro UV permitido em uma concentração para uma função pode carregar um limite diferente se também estiver sendo usado para uma finalidade secundária, já que algumas substâncias cumprem dupla função, aparecendo tanto como filtro UV quanto, em quantidades menores, como um ingrediente que cumpre outra função, como estabilizante. Onde isso se aplicar, verifique qual limite rege o seu uso real.
• A notificação continua passando pelo CPNP, o portal padrão de notificação cosmética da UE, e você ainda precisará de uma Pessoa Responsável estabelecida na UE, um Arquivo de Informações do Produto (Product Information File) e um Relatório de Segurança do Produto Cosmético assinado por um avaliador de segurança qualificado, as mesmas exigências centrais que se aplicam a qualquer cosmético na UE, protetor solar incluído.

Por que a comparação com os Estados Unidos importa se você vende nos dois mercados

Se você está formulando um protetor solar para a UE e também quer vender nos Estados Unidos, não presuma que o mesmo produto final se transfere diretamente. Nos Estados Unidos, o protetor solar é regulado como um medicamento de venda livre, não como um cosmético, o que significa que ele se enquadra em uma estrutura completamente diferente das exigências de registro de instalações e listagem de produtos focadas em cosméticos do MoCRA. A regulamentação de medicamentos nos Estados Unidos envolve sua própria lista de ingredientes ativos aprovados, suas próprias expectativas de teste e monitoramento, e suas próprias regras de rotulagem, que não correspondem em nada à rotulagem cosmética.

Na prática, isso geralmente significa que os fabricantes mantêm fórmulas genuinamente separadas para cada mercado, usando filtros UV e concentrações apropriados a cada sistema, ou aceitam que um produto formulado para um mercado precisa de um retrabalho real, não apenas uma troca de rótulo, antes de ser apropriado para o outro.

Um ponto de partida prático

Se você está construindo ou revisando uma fórmula de protetor solar para a UE, comece listando cada filtro UV pelo nome INCI e sua concentração pretendida, depois verifique cada um individualmente contra a entrada atual do Anexo VI, em vez de presumir que um filtro que você já usou antes ainda está listado no mesmo limite. As atualizações do Anexo VI são exatamente o tipo de mudança regulatória que pode, silenciosamente, tornar obsoleta uma fórmula que estava em conformidade há alguns anos.

A abordagem de triagem de ingredientes da Cosmetic Comply, associando cada substância à sua identidade INCI e verificando-a contra as listas restritas ou permitidas do mercado relevante, é construída em torno dessa lógica ingrediente por ingrediente. A UE está no roadmap junto com os Estados Unidos e a Austrália, com o Canadá ativo hoje, então essa mesma disciplina se estenderá a listas específicas da UE, como o Anexo VI, conforme esse mercado entrar em operação.