Filtres UV approuvés à l'annexe VI pour les écrans solaires de l'UE

Voici quelque chose qui surprend les fabricants la première fois qu'ils comparent les marchés côte à côte : l'écran solaire vendu dans l'UE est un produit cosmétique. L'écran solaire vendu aux États-Unis est un médicament. Même fonction de produit de base, protéger la peau du rayonnement UV, deux catégories réglementaires complètement différentes selon le côté de l'Atlantique où vous vendez. Si vous construisez une formule avec des filtres UV et que vous pensez à plus d'un marché, cette distinction façonne presque tout ce qui suit.

Pourquoi l'UE traite l'écran solaire comme un cosmétique

En vertu du règlement (CE) n° 1223/2009, le cadre cosmétique de l'UE, les produits d'écran solaire relèvent de la définition d'un cosmétique parce que leur fonction, protéger et soigner la peau, s'inscrit dans ce que le règlement considère comme des fins cosmétiques. Cela ne signifie pas que les filtres UV ne sont pas réglementés ou traités à la légère. Cela signifie qu'ils sont réglementés par le mécanisme des substances restreintes propre au cadre cosmétique plutôt que par une voie d'approbation de médicament distincte. L'UE tient l'annexe VI du règlement cosmétique spécifiquement comme la liste des filtres UV permis dans les produits cosmétiques, ainsi que la concentration maximale à laquelle chacun est autorisé.

Ce qu'est réellement l'annexe VI

L'annexe VI est une liste positive. C'est un point structurel important : cela signifie que seuls les filtres UV explicitement nommés sur cette liste, à une concentration égale ou inférieure à celle précisée, peuvent être utilisés comme filtres UV dans un cosmétique de l'UE. Cela diffère d'une liste d'ingrédients restreints ailleurs qui nomme des choses dont on ne peut dépasser un plafond, tout en laissant par ailleurs le champ ouvert. Avec les filtres UV dans l'UE, si une substance ne figure pas à l'annexe VI, ce n'est pas un filtre UV approuvé pour usage cosmétique, point final.

Parce que l'annexe VI est périodiquement mise à jour à mesure que de nouveaux filtres sont évalués et approuvés, ou que les limites de concentration sont revues pour ceux qui existent déjà, la liste et les limites actuelles précises sont véritablement le genre de détail à confirmer directement auprès de l'annexe VI publiée en vigueur plutôt qu'en se fiant à une liste fixe ici. La chimie des filtres UV et ses concentrations permises sont activement gérées et évoluent bel et bien.

Ce que cela signifie concrètement pour une formule

• Chaque filtre UV de votre formule d'écran solaire doit être vérifié par rapport à la liste actuelle de l'annexe VI, par nom INCI, en confirmant à la fois qu'il est permis et que votre concentration se situe à sa limite précise ou en dessous.
• Un filtre UV permis à une concentration pour une fonction peut porter une limite différente s'il est aussi utilisé pour un usage secondaire, puisque certaines substances remplissent une double fonction, apparaissant à la fois comme filtre UV et, en plus petites quantités, comme ingrédient remplissant une autre fonction comme stabilisant. Là où cela s'applique, vérifiez quelle limite régit votre usage réel.
• La notification passe toujours par le CPNP, le portail de notification cosmétique standard de l'UE, et vous aurez toujours besoin d'une personne responsable établie dans l'UE, d'un dossier d'information sur le produit, et d'un rapport de sécurité du produit cosmétique signé par un évaluateur de sécurité qualifié, les mêmes exigences de base qui s'appliquent à tout cosmétique de l'UE, écran solaire y compris.

Pourquoi la comparaison avec les États-Unis compte si vous vendez sur les deux marchés

Si vous formulez un écran solaire pour l'UE et que vous voulez aussi vendre aux États-Unis, ne présumez pas que le même produit fini se transpose tel quel. Aux États-Unis, l'écran solaire est réglementé comme un médicament en vente libre, pas comme un cosmétique, ce qui signifie qu'il relève d'un cadre complètement différent des exigences d'enregistrement d'établissement et de déclaration de produit axées sur les cosmétiques de MoCRA. La réglementation des médicaments aux États-Unis comporte sa propre liste d'ingrédients actifs approuvés, ses propres attentes de test et de surveillance, et ses propres règles d'étiquetage qui ne correspondent aucunement à l'étiquetage cosmétique.

En pratique, cela signifie habituellement que les fabricants maintiennent des formules véritablement distinctes pour chaque marché, en utilisant des filtres UV et des concentrations appropriés à chaque système, ou ils acceptent qu'un produit formulé pour un marché nécessite un véritable retravail, pas seulement un changement d'étiquette, avant d'être approprié pour l'autre.

Un point de départ pratique

Si vous construisez ou révisez une formule d'écran solaire pour l'UE, commencez par énumérer chaque filtre UV par nom INCI et sa concentration prévue, puis vérifiez chacun individuellement par rapport à l'entrée actuelle de l'annexe VI plutôt que de présumer qu'un filtre déjà utilisé est encore inscrit à la même limite. Les mises à jour de l'annexe VI sont exactement le genre de changement réglementaire qui peut discrètement rendre obsolète une formule qui était conforme il y a quelques années.

L'approche de vérification des ingrédients de Cosmetic Comply, faisant correspondre chaque substance à son identité INCI et la vérifiant par rapport aux listes restreintes ou permises du marché pertinent, est construite autour de cette logique ingrédient par ingrédient. L'UE figure sur la feuille de route aux côtés des États-Unis et de l'Australie, avec le Canada en service aujourd'hui, de sorte que cette même discipline s'étendra aux listes propres à l'UE comme l'annexe VI à mesure que ce marché entre en ligne.