مرشحات الأشعة فوق البنفسجية المعتمدة في الملحق السادس (Annex VI) لواقيات الشمس الأوروبية

إليك أمر يفاجئ الصانعين في أول مرة يقارنون فيها الأسواق جنبا إلى جنب: واقي الشمس المباع في الاتحاد الأوروبي هو منتج تجميلي. أما واقي الشمس المباع في الولايات المتحدة فهو دواء. الوظيفة الأساسية للمنتج واحدة، حماية الجلد من الأشعة فوق البنفسجية، لكن هناك فئتين تنظيميتين مختلفتين تماما حسب أي جانب من الأطلسي تبيع فيه. إذا كنت تبني تركيبة تحتوي على مرشحات أشعة فوق بنفسجية وتفكر في أكثر من سوق واحدة، فهذا التمييز يشكل تقريبا كل شيء لاحق.

لماذا يعامل الاتحاد الأوروبي واقي الشمس كمستحضر تجميل

بموجب اللائحة (EC) رقم 1223/2009، إطار مستحضرات التجميل في الاتحاد الأوروبي، تندرج منتجات واقي الشمس ضمن تعريف المستحضر التجميلي لأن وظيفتها، حماية الجلد والعناية به، تقع ضمن ما تعتبره اللائحة أغراضا تجميلية. هذا لا يعني أن مرشحات الأشعة فوق البنفسجية غير منظمة أو تُعامل باستخفاف. إنه يعني أنها منظمة عبر آلية المواد المقيّدة الخاصة بإطار مستحضرات التجميل نفسه بدلا من مسار موافقة دوائي منفصل. يحتفظ الاتحاد الأوروبي بالملحق السادس (Annex VI) للائحة مستحضرات التجميل تحديدا كقائمة مرشحات الأشعة فوق البنفسجية المسموح بها في المستحضرات التجميلية، إلى جانب أقصى تركيز مسموح به لكل واحدة منها.

ما هو الملحق السادس فعليا

الملحق السادس هو قائمة إيجابية. هذه نقطة هيكلية مهمة: فهي تعني أنه لا يجوز استخدام سوى مرشحات الأشعة فوق البنفسجية المذكورة صراحة في تلك القائمة، عند التركيز المحدد أو أقل منه، كمرشحات أشعة فوق بنفسجية في مستحضر تجميلي أوروبي. هذا يختلف عن قائمة مكونات مقيّدة في أماكن أخرى تسمي أشياء لا يمكنك تجاوز سقف لها، بينما تترك المجال مفتوحا فيما عدا ذلك. مع مرشحات الأشعة فوق البنفسجية في الاتحاد الأوروبي، إذا لم تكن المادة مدرجة في الملحق السادس، فهي ليست مرشح أشعة فوق بنفسجية معتمدا للاستخدام التجميلي، ولا نقاش في ذلك.

بما أن الملحق السادس يُحدّث دوريا مع تقييم مرشحات جديدة والموافقة عليها، أو مع إعادة النظر في حدود التركيز للمرشحات القائمة، فإن القائمة والحدود الحالية الدقيقة هي بالفعل من نوع التفاصيل التي يجب التحقق منها مباشرة مقابل الملحق السادس المنشور حاليا بدلا من الاعتماد على قائمة ثابتة هنا. كيمياء مرشحات الأشعة فوق البنفسجية وتركيزاتها المسموح بها تُدار بفعالية وتتغير فعلا.

ماذا يعني هذا عمليا لتركيبة ما

• يجب التحقق من كل مرشح أشعة فوق بنفسجية في تركيبة واقي الشمس الخاصة بك مقابل قائمة الملحق السادس الحالية، بحسب اسم INCI، مع تأكيد كل من كونه مسموحا به وأن تركيزك عند حده المحدد أو أقل منه.
• قد يحمل مرشح أشعة فوق بنفسجية مسموح به بتركيز معين لوظيفة واحدة حدا مختلفا إذا كان يُستخدم أيضا لغرض ثانوي، إذ تؤدي بعض المواد وظيفة مزدوجة، فتظهر كمرشح أشعة فوق بنفسجية، وبكميات أصغر، كمكون يؤدي وظيفة أخرى مثل مثبّت. حيثما ينطبق ذلك، تحقق من الحد الذي يحكم استخدامك الفعلي.
• لا يزال الإخطار يمر عبر CPNP، بوابة الإخطار التجميلي الأوروبية القياسية، وستظل بحاجة إلى شخص مسؤول (Responsible Person) مقيم في الاتحاد الأوروبي، وملف معلومات المنتج (Product Information File)، وتقرير سلامة المنتج التجميلي موقّعا من مقيّم سلامة مؤهل، وهي المتطلبات الأساسية نفسها التي تنطبق على أي مستحضر تجميلي أوروبي، بما في ذلك واقي الشمس.

لماذا تهم المقارنة الأمريكية إذا كنت تبيع في السوقين

إذا كنت تُركّب واقي شمس للاتحاد الأوروبي وتريد أيضا البيع في الولايات المتحدة، لا تفترض أن المنتج النهائي نفسه ينتقل تلقائيا. في الولايات المتحدة، يُنظم واقي الشمس كدواء يُصرف من دون وصفة طبية (Over-the-Counter)، لا كمستحضر تجميل، ما يعني أنه يقع ضمن إطار مختلف تماما عن متطلبات تسجيل المنشآت وإدراج المنتجات التجميلية الخاصة بـ MoCRA. ينطوي التنظيم الدوائي في الولايات المتحدة على قائمة مكونات فعالة معتمدة خاصة به، وتوقعات اختبار ومراقبة خاصة به، وقواعد وضع ملصقات خاصة به لا تتطابق إطلاقا مع وضع ملصقات مستحضرات التجميل.

عمليا، هذا يعني عادة أن الصانعين إما يحتفظون بتركيبات منفصلة فعلا لكل سوق، باستخدام مرشحات أشعة فوق بنفسجية وتركيزات مناسبة لكل نظام، أو يتقبلون أن منتجا مُركّبا لسوق واحدة يحتاج إلى إعادة عمل حقيقية، لا مجرد تبديل ملصق، قبل أن يصبح مناسبا للسوق الأخرى.

	الاتحاد الأوروبي	الولايات المتحدة
الفئة التنظيمية	مستحضر تجميل	دواء يُصرف من دون وصفة طبية
آلية التقديم	إخطار CPNP	متطلبات خاصة بالدواء، لا إدراج تجميلي
قائمة مرشحات الأشعة فوق البنفسجية	الملحق السادس، قائمة إيجابية بحدود تركيز	نظام دراسات دوائية (Monograph) منفصل
الطرف المسؤول	شخص مسؤول مقيم في الاتحاد الأوروبي	تنطبق التزامات مختلفة خاصة بالدواء

نقطة انطلاق عملية

إذا كنت تبني أو تراجع تركيبة واقي شمس للاتحاد الأوروبي، ابدأ بسرد كل مرشح أشعة فوق بنفسجية باسم INCI وتركيزه المقصود، ثم تحقق من كل واحد على حدة مقابل مدخل الملحق السادس الحالي بدلا من افتراض أن مرشحا استخدمته سابقا لا يزال مدرجا بالحد نفسه. تحديثات الملحق السادس هي بالضبط نوع التغيير التنظيمي الذي يمكن أن يجعل تركيبة كانت متوافقة قبل عامين قديمة بهدوء.

نهج فحص المكونات في Cosmetic Comply، الذي يطابق كل مادة مع هويتها في نظام INCI ويتحقق منها مقابل القوائم المقيّدة أو المسموح بها في السوق المعنية، مبني حول منطق المكون تلو الآخر هذا. الاتحاد الأوروبي على خارطة الطريق إلى جانب الولايات المتحدة وأستراليا، مع تفعيل كندا اليوم، لذا سيمتد هذا الانضباط نفسه إلى قوائم خاصة بالاتحاد الأوروبي مثل الملحق السادس عندما تصبح تلك السوق فعّالة.