欧盟防晒产品附件六（Annex VI）中获批准的紫外线过滤剂

这是一个第一次并排比较不同市场时，会让制作者措手不及的事情：在欧盟销售的防晒产品是化妆品。在美国销售的防晒产品是药品。同一种基本产品功能，保护皮肤免受紫外线伤害，却根据你在大西洋哪一边销售，被归入两个完全不同的监管类别。如果你正在配制一款含紫外线过滤剂的配方，并考虑不止一个市场，这个区别几乎决定了后续的一切。

为什么欧盟把防晒产品当作化妆品处理

根据（EC）第1223/2009号法规，也就是欧盟的化妆品框架，防晒产品符合化妆品的定义，因为它们的功能，即保护和护理皮肤，属于该法规认定的化妆品用途范围。这并不意味着紫外线过滤剂不受监管或被随意对待。这意味着它们是通过化妆品框架自身的限用物质机制来监管的，而不是通过一条独立的药品审批路径。欧盟专门维护化妆品法规的附件六（Annex VI），作为化妆品中允许使用的紫外线过滤剂清单，并列出每一种允许使用的最高浓度。

附件六究竟是什么

附件六是一份正面清单。这是一个重要的结构性要点：它意味着只有明确列在这份清单上、且浓度不超过所规定数值的紫外线过滤剂，才可以在欧盟化妆品中作为紫外线过滤剂使用。这和其他地方那种列出不能超过某个上限、但其他方面保持开放的限用成分清单不同。在欧盟的紫外线过滤剂问题上，如果某种物质不在附件六上，它就不是获批准用于化妆品的紫外线过滤剂，没有商量余地。

由于附件六会随着新过滤剂获得评估和批准，或现有过滤剂的浓度限值被重新审视而定期更新，确切的现行清单和限值确实属于那种应该直接对照现行公布的附件六来确认的细节，而不是依赖这里的一份固定清单。紫外线过滤剂的化学品种及其允许浓度是持续动态管理的，确实会发生变化。

这对配方实际意味着什么

• 你防晒配方中的每一种紫外线过滤剂都需要对照现行附件六清单逐一核查，按INCI名称核对，确认它既获得许可，也确认你的浓度在其具体限值之内或以下。
• 一种紫外线过滤剂在一种功能下获批准的浓度，如果它同时被用于次要用途，可能适用不同的限值，因为有些物质承担双重职责，既作为紫外线过滤剂出现，又以较小用量承担另一种功能，比如稳定剂。如果适用这种情况，要核查究竟哪个限值适用于你的实际用途。
• 通报仍然通过CPNP进行，即标准的欧盟化妆品通报门户，你仍然需要一名在欧盟设立的责任人（Responsible Person）、一份产品信息档案（Product Information File），以及一份由合格安全评估员签署的化妆品安全报告（Cosmetic Product Safety Report），这些核心要求适用于任何欧盟化妆品，防晒产品也不例外。

如果你同时在两个市场销售，为什么美国的对比很重要

如果你正在为欧盟配制防晒产品，同时也想在美国销售，不要以为同一款成品可以直接照搬过去。在美国，防晒产品是作为非处方药（over-the-counter drug）监管的，而不是化妆品，这意味着它适用的是一套完全不同的框架，而不是MoCRA针对化妆品的设施注册和产品列名要求。美国的药品监管有自己的获批活性成分清单，自己的测试和监测要求，以及一套完全无法对应到化妆品标签的标签规则。

实际操作中，这通常意味着制作者要么为每个市场维持真正独立的配方，按各自体系使用合适的紫外线过滤剂和浓度，要么就要接受，为一个市场配制的产品在适用于另一个市场之前，需要真正的重新调配，而不仅仅是换个标签。

	欧盟	美国
监管类别	化妆品	非处方药
申报机制	CPNP通报	药品专属要求，而非化妆品列名
紫外线过滤剂清单	附件六，带浓度限值的正面清单	独立的药品专论体系
责任方	在欧盟设立的责任人	适用不同的药品专属义务

一个实用的起点

如果你正在为欧盟建立或审查一份防晒配方，先按INCI名称列出每一种紫外线过滤剂及其预定浓度，然后逐一对照现行附件六条目核查，而不是假设你以前用过的某种过滤剂仍然以同样的限值被列在清单上。附件六的更新正是那种会悄悄让一份几年前还合规的配方过期的监管变化。

Cosmetic Comply的成分筛查方法，把每种物质对应到其INCI身份，并对照相关市场的限用或许可清单进行核查，正是围绕这种逐个成分的逻辑构建的。欧盟与美国、澳大利亚一起在路线图上，加拿大目前已经上线，随着欧盟市场上线，这套同样严谨的方法也会延伸到附件六这类欧盟专属清单。