Zugelassene UV-Filter in Anhang VI für EU-Sonnenschutzmittel

Hier ist etwas, das Hersteller überrascht, wenn sie zum ersten Mal Märkte nebeneinander vergleichen: Sonnenschutzmittel, das in der EU verkauft wird, ist ein Kosmetikprodukt. Sonnenschutzmittel, das in den USA verkauft wird, ist ein Arzneimittel. Dieselbe grundlegende Produktfunktion, die Haut vor UV-Strahlung zu schützen, zwei völlig unterschiedliche regulatorische Kategorien, je nachdem, auf welcher Seite des Atlantiks Sie verkaufen. Wenn Sie eine Formel mit UV-Filtern bauen und an mehr als einen Markt denken, prägt diese Unterscheidung fast alles, was danach kommt.

Warum die EU Sonnenschutzmittel als Kosmetikum behandelt

Nach der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009, dem Kosmetikrahmen der EU, fallen Sonnenschutzprodukte unter die Definition eines Kosmetikums, weil ihre Funktion, die Haut zu schützen und zu pflegen, innerhalb dessen liegt, was die Verordnung als kosmetische Zwecke betrachtet. Das bedeutet nicht, dass UV-Filter unreguliert oder beiläufig behandelt werden. Es bedeutet, dass sie über den eigenen Mechanismus für eingeschränkte Stoffe des Kosmetikrahmens reguliert werden statt über einen separaten Arzneimittelzulassungsweg. Die EU führt Anhang VI zur Kosmetikverordnung eigens als Liste der in Kosmetikprodukten zugelassenen UV-Filter, zusammen mit der jeweils erlaubten Höchstkonzentration.

Was Anhang VI tatsächlich ist

Anhang VI ist eine Positivliste. Das ist ein wichtiger struktureller Punkt: Es bedeutet, dass nur UV-Filter, die ausdrücklich auf dieser Liste genannt sind, bei oder unter der angegebenen Konzentration, als UV-Filter in einem EU-Kosmetikum verwendet werden dürfen. Das unterscheidet sich von einer Liste eingeschränkter Inhaltsstoffe anderswo, die Dinge nennt, deren Grenzwert Sie nicht überschreiten dürfen, das Feld ansonsten aber offen lässt. Bei UV-Filtern in der EU gilt: Wenn ein Stoff nicht in Anhang VI steht, ist er kein zugelassener UV-Filter für die kosmetische Verwendung, Punkt.

Da Anhang VI regelmäßig aktualisiert wird, sobald neue Filter bewertet und zugelassen werden oder Konzentrationsgrenzen für bestehende überarbeitet werden, ist die genaue aktuelle Liste mit ihren Grenzwerten wirklich die Art von Detail, die direkt gegen den aktuell veröffentlichten Anhang VI zu bestätigen ist, statt sich hier auf eine feste Liste zu verlassen. Die UV-Filter-Chemie und ihre zulässigen Konzentrationen werden aktiv verwaltet und verschieben sich tatsächlich.

Was das praktisch für eine Formel bedeutet

• Jeder UV-Filter in Ihrer Sonnenschutzformel muss gegen die aktuelle Anhang-VI-Liste geprüft werden, nach INCI-Namen, wobei sowohl bestätigt wird, dass er zugelassen ist, als auch dass Ihre Konzentration bei oder unter seiner spezifischen Grenze liegt.
• Ein UV-Filter, der für eine Funktion bei einer bestimmten Konzentration zugelassen ist, kann eine andere Grenze tragen, wenn er auch für einen sekundären Zweck verwendet wird, da manche Stoffe eine Doppelfunktion erfüllen und sowohl als UV-Filter als auch, in kleineren Mengen, als Inhaltsstoff mit einer anderen Funktion wie einem Stabilisator auftreten. Wo das zutrifft, prüfen Sie, welche Grenze für Ihre tatsächliche Verwendung gilt.
• Die Meldung läuft weiterhin über CPNP, das übliche EU-Kosmetikmeldeportal, und Sie brauchen weiterhin eine in der EU niedergelassene verantwortliche Person, eine Produktinformationsdatei und einen von einem qualifizierten Sicherheitsbewerter unterzeichneten Kosmetik-Sicherheitsbericht, dieselben Kernanforderungen, die für jedes EU-Kosmetikum gelten, Sonnenschutzmittel eingeschlossen.

Warum der US-Vergleich wichtig ist, wenn Sie in beiden Märkten verkaufen

Wenn Sie ein Sonnenschutzmittel für die EU formulieren und es auch in den USA verkaufen wollen, gehen Sie nicht davon aus, dass sich dasselbe Fertigprodukt einfach überträgt. In den USA wird Sonnenschutzmittel als rezeptfreies Arzneimittel reguliert, nicht als Kosmetikum, was bedeutet, dass es unter einen völlig anderen Rahmen fällt als die kosmetikfokussierten Anforderungen von MoCRA zur Betriebsregistrierung und Produktlistung. Die Arzneimittelregulierung in den USA umfasst eine eigene zugelassene Wirkstoffliste, eigene Test- und Überwachungserwartungen und eigene Etikettierungsregeln, die sich überhaupt nicht auf die Kosmetiketikettierung übertragen lassen.

Praktisch bedeutet das meist, dass Hersteller entweder wirklich separate Formeln für jeden Markt führen, mit UV-Filtern und Konzentrationen, die für das jeweilige System passend sind, oder sie akzeptieren, dass ein für einen Markt formuliertes Produkt eine echte Überarbeitung braucht, nicht nur einen Etikettenaustausch, bevor es für den anderen geeignet ist.

Ein praktischer Ausgangspunkt

Wenn Sie eine Sonnenschutzformel für die EU bauen oder überprüfen, beginnen Sie damit, jeden UV-Filter nach INCI-Namen und seiner vorgesehenen Konzentration aufzulisten, und prüfen Sie dann jeden einzeln gegen den aktuellen Eintrag in Anhang VI, statt anzunehmen, dass ein von Ihnen früher verwendeter Filter noch mit derselben Grenze gelistet ist. Aktualisierungen von Anhang VI sind genau die Art von regulatorischer Änderung, die eine vor ein paar Jahren konforme Formel still und leise veralten lassen kann.

Der Ansatz von Cosmetic Comply zur Inhaltsstoffprüfung, jede Substanz ihrer INCI-Identität zuzuordnen und sie gegen die eingeschränkten oder zugelassenen Listen des relevanten Marktes zu prüfen, ist um genau diese Inhaltsstoff-für-Inhaltsstoff-Logik herum aufgebaut. Die EU steht auf der Roadmap neben den USA und Australien, mit Kanada heute live, sodass sich dieselbe Disziplin auf EU-spezifische Listen wie Anhang VI ausweiten wird, sobald dieser Markt live geht.