Ingredientes Restritos do Anexo III e Seus Limites de Uso

Se você está de olho no mercado da UE, o Anexo III do Regulamento (CE) nº 1223/2009 é um dos primeiros documentos com os quais deve se sentar, antes de finalizar uma fórmula, não depois. O Anexo III não é uma lista de proibição. É uma lista do tipo "sim, mas", substâncias que a UE permite em cosméticos apenas dentro de tetos de concentração específicos, apenas em certos tipos de produto, ou apenas acompanhadas de texto de advertência obrigatório no rótulo.

Como o Anexo III difere de uma simples lista de proibição

Uma lista de proibição é simples: a substância não pode estar no produto, ponto final. O Anexo III é mais como um conjunto de condições anexadas a uma permissão. Uma determinada entrada pode dizer que um conservante é permitido até uma porcentagem indicada em produtos que permanecem na pele, mas uma porcentagem diferente, muitas vezes menor, em produtos destinados a crianças abaixo de uma certa idade, ou pode exigir uma redação específica no rótulo alertando sobre uma sensibilidade conhecida. É por isso que simplesmente verificar "esse ingrediente é proibido" contra uma lista mental não é suficiente para formular para a UE. Você precisa verificar as condições específicas anexadas a ele.

O que cada entrada do Anexo III normalmente especifica

Ao consultar uma substância restrita, espere encontrar várias informações associadas a ela:

• A concentração máxima autorizada, às vezes como uma porcentagem fixa, às vezes dividida por categoria de produto (produtos enxaguados versus produtos que permanecem na pele, ou uso geral versus aplicações específicas como cuidados bucais).
• Restrições de tipo de produto ou de população, por exemplo, uma substância permitida em produtos para adultos mas restrita ou proibida em produtos comercializados para crianças.
• Declarações de advertência obrigatórias, texto que deve aparecer no rótulo se a substância for usada, de modo que o limite de concentração e a exigência de rotulagem caminhem juntos.
• Requisitos de pureza ou especificação, já que algumas entradas só permitem uma substância se ela atender a um padrão de pureza declarado, relevante para extratos botânicos e certos corantes.

Uma ilustração simplificada do formato

As entradas do Anexo III seguem um formato estruturado com colunas para substância, restrições e condições de redação. Uma versão simplificada de como isso se lê:

As substâncias exatas, os limites numéricos e a redação atual mudam conforme a UE atualiza o anexo, então trate qualquer número específico encontrado em uma fonte mais antiga como algo a ser reconfirmado contra o texto oficial atual do anexo antes de se apoiar nele em um Arquivo de Informações do Produto.

Onde isso se conecta ao seu CPSR

Seu Relatório de Segurança do Produto Cosmético, assinado por um avaliador de segurança qualificado, é onde a conformidade com o Anexo III é realmente verificada e documentada para sua fórmula específica. O avaliador não está apenas confirmando que um ingrediente aparece na lista permitida, está confirmando que sua concentração se encaixa no limite declarado para seu tipo específico de produto, e que qualquer redação de advertência exigida está planejada para o texto do seu rótulo antes de notificar através do CPNP. Essa é uma das razões mais claras pelas quais a UE exige uma Pessoa Responsável estabelecida na UE e a aprovação de um avaliador de segurança, em vez de uma simples autonotificação: as restrições são condicionais o suficiente para se beneficiar de uma revisão especializada.

Passos práticos se você está formulando para o Canadá e a UE

Muitos fabricantes que constroem para vários mercados acabam com fórmulas que passam confortavelmente em um mercado e precisam de ajuste para outro, já que a Hotlist do Canadá, o Anexo III da UE e outras listas regionais não espelham uma à outra substância por substância ou limite por limite. Um corante adequado em uma determinada concentração para o Canadá pode ter um teto do Anexo III mais baixo, ou vice-versa. Construa sua fórmula em torno do limite mais conservador entre seus mercados-alvo se quiser que uma única fórmula circule bem, ou planeje manter uma variante específica de mercado se o ingrediente estiver desempenhando um papel real no seu produto e você não quiser comprometê-lo.

Mantenha sua pesquisa sobre o Anexo III documentada junto com sua ficha de fórmula, anotando qual entrada você verificou e quando, já que as atualizações do anexo acontecem periodicamente e um limite que você confirmou há um ano vale a pena reverificar antes de uma reformulação ou o lançamento em um novo mercado. A ferramenta de notificação para o Canadá do Cosmetic Comply já está ativa hoje, com suporte para EUA, UE e Austrália a caminho, e a mesma abordagem de mapeamento de ingredientes, nomes INCI, números CAS e triagem de concentração, será mantida conforme esses mercados entrarem em operação, o que vale a pena saber se você está planejando seu fluxo de conformidade pensando em mais de um país.